Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi ved hjertekirurgi (OFACS)

25. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Bruken av morfinderivater er utbredt for å utføre generell anestesi. Opioider har imidlertid sine egne bivirkninger: respirasjonsdepresjon, fordøyelsesileus, kognitiv dysfunksjon, postoperativ hyperalgesi, kvalme-oppkast eller til og med negative effekter på betennelse eller binyrefunksjon. Fremkomsten av nye molekyler, med smertestillende egenskaper som ikke passerer gjennom opioidreseptorer, har tillatt fremveksten av konseptet anestesi uten morfin (opioidfri anestesi OFA). Disse molekylene er i hovedsak: dexmedetomidin, ketamin, lidokain. Derfor anbefales i dag bruk av ketamin ved større operasjoner for å begrense postoperative smerter og hyperalgesi. Likeledes har bruk av dexmedetomidin i stedet for et opioid under bariatriske operasjoner vist seg å redusere postoperativ smerte og intraoperative hemodynamiske manifestasjoner. I tillegg vil det også redusere forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon. En fersk metaanalyse antydet til og med en reduksjon i liggetid, mekanisk ventilasjon, atrieflimmer og dødelighet ved bruk av dexmedetomidin i den perioperative perioden. Den kombinerte bruken av ulike ikke-morfinanalgetiske molekyler åpner derfor veien for anestesi uten morfin, og en fransk multisenterstudie om denne strategien innen generell ikke-hjertekirurgi pågår for tiden. Hjertekirurgi er preget av betydelig postoperativ smerte, høy forekomst av kognitiv dysfunksjon og hyppige og noen ganger betydelige respiratoriske komplikasjoner. En OFA-strategi kan derfor være gunstig for disse pasientene, men ingen studie har ennå tatt for seg emnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vårt arbeid er derfor å vurdere de gunstige effektene av OFA versus strategi med intraoperative opioider på postoperative komplikasjoner relatert til opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens Univesrity Hospital
      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille Hopistal University
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har planlagt hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, med minst én koronar bypass-transplantasjon og fjerning av minst én indre brystarterie; mulig assosiasjon med aortaklaffskifte
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
  • For kvinner: i fertil alder, må bekrefte fraværet av en aktiv graviditet ved en negativ blodgraviditetstest innen 48 timer før inklusjon/menopausal (amenoré ikke medisinsk indusert i minst 12 måneder før inklusjonsbesøket)
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ behandling med morfin eller dets derivater (inkludert tramadol) i de 15 dagene før inklusjonsbesøket
  • Eksisterende høygrads ledningsforstyrrelse ikke sammenkoblet
  • Oksygenbehandling før inkludering
  • Hjertesvikt med LVEF <40 %
  • BMI ≥ 35
  • Myokardlidelse i de 5 dagene før inkludering
  • Pasient i sjokk
  • Kjent binyrebarksvikt og/eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (tilsvarer hydrokortisonhemisuccinat ≥ 20 mg/dag)
  • Blandet kirurgi annet enn aortaklaff
  • Langsiktig ikke-invasiv ventilasjon (inkludert for obstruktivt søvnapnésyndrom)
  • Enhver forutgående eller aktiv praksis(er) av narkotikaavhengighet;
  • Kontraindikasjon til en av de eksperimentelle og/eller ikke-eksperimentelle behandlingene: deksmedetomidin, lidokain, deksametason, ketamin, remifentanil eller morfin
  • Akutt cerebrovaskulær patologi,
  • Alvorlig leversvikt (faktor V-nivå <50 %),
  • Eksisterende kognitive forstyrrelser,
  • Pasient som CAM-ICU spørreskjemaet ikke kan utføres for (døve pasienter for eksempel),
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinne
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller en person som er satt under rettsvern / under vergemål
  • Pasient som deltar i en annen legemiddelutprøving eller har deltatt i en annen legemiddelutprøving innen 1 måned før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFA arm

Generell anestesistrategi uten morfin

  • Innen 10 minutter før induksjon av generell anestesi: pre-induksjonsdose av dexmedetomidin 0,5 g / kg og lidokain 1,5 mg / kg ved langsom IV.
  • Anestesi-induksjonen vil bli utført av et intravenøst ​​hypnotikum (propofol eller etomidat) kombinert med en IV-kurare
  • Vedlikehold av anestesien vil bli utført med propofol eller en halogenert gass (sevofluran eller desfluran) i kontinuerlig administrering (qsp bispektral indeks 40-60), dexmedetomidin 0,5-1,0 g/kg/t, lidokain 2 mg/kg/t. Administrasjonen av curare vil bli utført etter behov.
Legemiddel: Dexmédétomidin 0,5 g/kg + lidokain 1,5 mg/kg
Pasienten vil bli bedøvet med Dexmedetomidin 0,5 g/kg + lidokain 1,5 mg/kg for induksjon i stedet for morfin.
Andre navn:
  • eksperimentell
Aktiv komparator: Standard arm

Generell anestesistrategi med morfin:

  • Innen 10 minutter før induksjon av generell anestesi: administrering av placebo på 50 ml 0,9 % NaCl ved langsom IV
  • Anestesiinduksjonen vil bli utført med et intravenøst ​​hypnotisk middel (propofol eller etomidat) kombinert med IV curare og remifentanil (morfinderivat) IV for en konsentrasjonsmål på 4 ng/ml.
  • Vedlikehold av anestesi vil bli utført med propofol eller en halogenert gass (sevofluran eller desfluran) i kontinuerlig administrering (qs bispektral indeks 40-60) og remifentanil (målkonsentrasjon 1-10 ng/ml). Administrasjonen av curare vil bli utført etter behov. For å forutse den plutselige slutten av analgesien, vil en administrering av morfin 0,15 mg / kg IV utføres 30 minutter før slutten av intervensjonen som anbefalt
Legemiddel: Remifentanil
Pasienten vil bli bedøvet med morfin.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effekten av generell anestesistrategi uten bruk av opioider (OFA) på forekomsten av større postoperative komplikasjoner relatert til opioider sammenlignet med referansestrategien ved bruk av opioider.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Sammensatt kriterium som består av utseendet 48 timer etter operasjonen av en intestinal ileus, og/eller av en endring av den nevrologiske tilstanden, og/eller av akutt respirasjonssvikt, og/eller dødsfall
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere virkningen av OFA på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Eksistens av kvalme etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
For å vurdere virkningen av OFA på forekomsten av akutt nyresvikt etter kirurgi,
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Utbruddet av akutt nyresvikt definert av en KDIGO-score ≥ 1
48 timer etter operasjonen
Evaluer virkningen av OFA på forekomsten av postoperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 2 måneder etter operasjonen
Antall dødsfall
Innen 2 måneder etter operasjonen
For å vurdere virkningen av OFA på forekomsten av smerte etter kirurgi.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Antall smerteepisoder etter operasjonen i hvile (VAS ≥ 3) og totalt morfinforbruk
48 timer etter operasjonen
Vedvarende kronisk smerte evaluert under en telefonsamtale
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
enkel numerisk skala, fra 0 til 10
3 måneder etter operasjonen
Vedvarende kronisk smerte evaluert under en telefonsamtale
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
nevrotisk smerte spørreskjema (DN4), fra 0 til 10
3 måneder etter operasjonen
For å vurdere virkningen av OFA på forekomsten av sjokk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av kardiogent sjokk og vasoplegisk syndrom
48 timer etter operasjonen
For å vurdere den intraoperative sikkerheten
Tidsramme: intraoperativ periode
Eksistens av bradykardi som krever atropinadministrasjon og/eller opptreden av arteriell hypotensjon eller hypertensjon
intraoperativ periode
For å vurdere virkningen av OFA på forekomsten av atrierytmeforstyrrelser og/eller ventrikulære postoperative sjokktilstander.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Utseende av ikke-eksisterende atrieflimmer og/eller postkirurgiske ventrikulære rytmeforstyrrelser og/eller høy grad av hjerteledningsforstyrrelser
48 timer etter operasjonen
For å vurdere virkningen av OFA på forekomsten av binyrebarkinsuffisiens etter kirurgi,
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forekomst av relativ binyrebarksvikt 24 timer postoperativt ved å utføre en synaktentest. En økning i kortisolnivåer <250 nmol/L innen én time etter injeksjon av 250 µg tetracosactide er en diagnose
24 timer etter operasjonen
Evaluer virkningen av OFA på virkningen av lengden på ICU og sykehusopphold Evaluer virkningen av OFA på virkningen av lengden på sykehusopphold etter operasjonen
Tidsramme: Innen 2 måneder etter operasjonen
Antall dager på sykehuset
Innen 2 måneder etter operasjonen
For å vurdere hjertesmerten
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
maksimalt troponin plasmanivå
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/0399/HP
  • 2020-002126-90 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert av denne prøveperioden vil ikke være offentlig tilgjengelig, men etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr). I dette tilfellet vil data bli fullstendig avidentifisert. Forespørsler bør gi en strukturert og detaljert protokoll for den foreslåtte studien og årsakene til gjenbruk av data.

IPD-delingstidsramme

Fra resultatpublisering til 10 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere