Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi vid hjärtkirurgi (OFACS)

25 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Användningen av morfinderivat är utbredd för att utföra allmän anestesi. Opioider har dock sina egna biverkningar: andningsdepression, mag-ileus, kognitiv dysfunktion, postoperativ hyperalgesi, illamående-kräkningar eller till och med negativa effekter på inflammation eller binjurefunktion. Tillkomsten av nya molekyler, med smärtstillande egenskaper som inte passerar genom opioidreceptorer, har möjliggjort uppkomsten av konceptet anestesi utan morfin (opioidfri anestesi OFA). Dessa molekyler är i huvudsak: dexmedetomidin, ketamin, lidokain. Därför rekommenderas för närvarande användning av ketamin vid större operationer för att begränsa postoperativ smärta och hyperalgesi. Likaså har användningen av dexmedetomidin i stället för en opioid under bariatriska operationer visat sig minska postoperativ smärta och intraoperativa hemodynamiska manifestationer. Dessutom skulle det också minska förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion. En färsk metaanalys antydde till och med en minskning av vistelsetiden, mekanisk ventilation, förmaksflimmer och mortalitet med användning av dexmedetomidin under den perioperativa perioden. Den kombinerade användningen av olika icke-morfinanalgetiska molekyler öppnar därför vägen för anestesi utan morfin, och en fransk multicenterstudie om denna strategi inom allmän icke-hjärtkirurgi pågår för närvarande. Hjärtkirurgi kännetecknas av betydande postoperativ smärta, en hög förekomst av kognitiv dysfunktion och frekventa och ibland signifikanta respiratoriska komplikationer. En OFA-strategi skulle därför kunna vara till nytta för dessa patienter, men ingen studie har ännu behandlat ämnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med vårt arbete är därför att bedöma de fördelaktiga effekterna av OFA kontra strategi med intraoperativa opioider på postoperativa komplikationer relaterade till opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens Univesrity Hospital
      • Caen, Frankrike
        • Caen University hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille Hopistal University
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har planerat hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass, med åtminstone en kransartär bypasstransplantation och avlägsnande av åtminstone en inre bröstartär; möjligt samband med byte av aortaklaff
  • Patienten har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
  • För kvinnor: i fertil ålder, måste bekräfta frånvaron av en aktiv graviditet genom ett negativt blodgraviditetstest inom 48 timmar före inklusionen/menopausal (amenorré som inte har orsakats av medicinska skäl under minst 12 månader före inklusionsbesöket)
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ behandling med morfin eller dess derivat (inklusive tramadol) under de 15 dagarna före inklusionsbesöket
  • Redan existerande höggradig överledningsstörning är inte parad
  • Syrebehandling före inkludering
  • Hjärtsvikt med LVEF <40 %
  • BMI ≥ 35
  • Myokardiellt lidande under de 5 dagarna före inkluderingen
  • Patient i chock
  • Känd binjurebarksvikt och/eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (motsvarande hydrokortisonhemisuccinat ≥ 20 mg/dag)
  • Blandad kirurgi annan än aortaklaff
  • Långvarig icke-invasiv ventilation (inklusive för obstruktivt sömnapnésyndrom)
  • Alla tidigare eller aktiva utövningar av drogberoende;
  • Kontraindikation för någon av de experimentella och/eller icke-experimentella behandlingarna: dexmedetomidin, lidokain, dexametason, ketamin, remifentanil eller morfin
  • Akut cerebrovaskulär patologi,
  • Allvarlig leverinsufficiens (faktor V-nivå <50%),
  • Redan existerande kognitiva störningar,
  • Patient för vilken CAM-ICU-enkäten inte kan utföras (till exempel döva patienter),
  • Gravid eller förlossande eller ammande kvinna
  • Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsligt skydd / under förmynderskap eller förmynderskap
  • Patient som deltar i en annan läkemedelsprövning eller har deltagit i en annan läkemedelsprövning inom 1 månad före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OFA arm

Generell anestesistrategi utan morfin

  • Inom 10 minuter före induktion av allmän anestesi: dos före induktion av dexmedetomidin 0,5 g / kg och lidokain 1,5 mg / kg genom långsam IV.
  • Anestesiinduktionen kommer att utföras av ett intravenöst sömnmedel (propofol eller etomidat) kombinerat med en IV-kurare
  • Upprätthållandet av anestesin kommer att utföras av propofol eller en halogenerad gas (sevofluran eller desfluran) i kontinuerlig administrering (qsp bispektralt index 40-60), dexmedetomidin 0,5-1,0 g/kg/h, lidokain 2 mg/kg/h. Administrationen av curare kommer att utföras vid behov.
Läkemedel: Dexmédétomidin 0,5 g/kg + lidokain 1,5 mg/kg
Patienten kommer att bedövas med Dexmedetomidin 0,5 g/kg + lidokain 1,5 mg/kg för induktion istället för morfin.
Andra namn:
  • experimentell
Aktiv komparator: Standardarm

Generell anestesistrategi med morfin:

  • Inom 10 minuter före induktion av allmän anestesi: administrering av placebo på 50 ml 0,9 % NaCl genom långsam IV
  • Anestesiinduktionen kommer att utföras av ett intravenöst hypnotikum (propofol eller etomidat) kombinerat med IV curare och remifentanil (morfinderivat) IV för en koncentrationsmål på 4 ng/ml.
  • Underhåll av anestesi kommer att utföras med propofol eller en halogenerad gas (sevofluran eller desfluran) i kontinuerlig administrering (qs bispektralt index 40-60) och remifentanil (målkoncentration 1-10 ng/ml). Administrationen av curare kommer att utföras vid behov. För att förutse det plötsliga slutet av analgesin kommer en administrering av morfin 0,15 mg / kg IV att utföras 30 minuter före slutet av interventionen enligt rekommendationerna
Läkemedel: Remifentanil
Patienten kommer att bedövas med morfin.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av generell anestesistrategi utan användning av opioider (OFA) på förekomsten av större postoperativa komplikationer relaterade till opioider jämfört med referensstrategin med opioider.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Sammansatt kriterium som består av uppkomsten av en tarmileus 48 timmar efter operationen och/eller av en förändring av det neurologiska tillståndet och/eller av en akut andningssvikt och/eller ett dödsfall
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av OFA på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomst av illamående efter operation
48 timmar efter operationen
För att bedöma effekten av OFA på förekomsten av akut njursvikt efter operation,
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Debut av akut njursvikt definierad av en KDIGO-poäng ≥ 1
48 timmar efter operationen
Utvärdera effekten av OFA på förekomsten av postoperativ dödlighet
Tidsram: Inom 2 månader efter operationen
Antal dödsfall
Inom 2 månader efter operationen
Att bedöma effekten av OFA på förekomsten av smärta efter operation.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Antal smärtepisoder efter operationen i vila (VAS ≥ 3) och total morfinkonsumtion
48 timmar efter operationen
Persistens av kronisk smärta utvärderad under ett telefonsamtal
Tidsram: 3 månader efter operationen
enkel numerisk skala, från 0 till 10
3 månader efter operationen
Persistens av kronisk smärta utvärderad under ett telefonsamtal
Tidsram: 3 månader efter operationen
frågeformulär för neuropatisk smärta (DN4), från 0 till 10
3 månader efter operationen
Att bedöma effekten av OFA på förekomsten av chock
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomst av kardiogen chock och vasoplegiskt syndrom
48 timmar efter operationen
För att bedöma den intraoperativa säkerheten
Tidsram: intraoperativ period
Förekomst av bradykardi som kräver administrering av atropin och/eller uppkomst av arteriell hypotoni eller hypertoni
intraoperativ period
Att bedöma effekten av OFA på förekomsten av förmaksrytmrubbningar och/eller ventrikulära chocktillstånd efter operation.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Utseende av icke-existerande förmaksflimmer och/eller av postoperativa ventrikulära rytmrubbningar och/eller hög grad av hjärtledningsstörningar
48 timmar efter operationen
För att bedöma effekten av OFA på förekomsten av binjurebarkinsufficiens efter operation,
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Förekomst av relativ binjurebarksvikt 24 timmar postoperativt genom att utföra ett synaktentest. En ökning av kortisolnivåer <250 nmol/L inom en timme efter injektionen av 250 µg tetracosactide är en diagnos
24 timmar efter operationen
Utvärdera OFA:s inverkan på effekten av längden på ICU och sjukhusvistelse Utvärdera effekten av OFA på effekten av längden på sjukhusvistelsen efter operation
Tidsram: Inom 2 månader efter operationen
Antal dagar på sjukhuset
Inom 2 månader efter operationen
För att bedöma myokardsmärtan
Tidsram: 48 timmar efter operationen
maximal troponinplasmanivå
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/0399/HP
  • 2020-002126-90 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som genereras av denna utvärdering kommer inte att vara allmänt tillgänglig utan på rimlig begäran till motsvarande författare (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr). I det här fallet kommer data att avidentifieras helt. Beställare bör tillhandahålla ett strukturerat och detaljerat protokoll för den föreslagna studien och skälen till att data återanvänds.

Tidsram för IPD-delning

Från resultatpublicering till 10 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera