Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes érzéstelenítés a szívsebészetben (OFACS)

2024. február 23. frissítette: University Hospital, Rouen
A morfinszármazékok alkalmazása elterjedt az általános érzéstelenítés végrehajtására. Az opioidoknak azonban megvannak a maguk mellékhatásai: légzésdepresszió, emésztési bélelzáródás, kognitív diszfunkció, posztoperatív hiperalgézia, hányinger-hányás vagy akár negatív hatások a gyulladásra vagy a mellékvese működésére. Az új, fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkező molekulák megjelenése, amelyek nem haladnak át az opioid receptorokon, lehetővé tette a morfium nélküli érzéstelenítés (opioid free anesthesia OFA) koncepciójának megjelenését. Ezek a molekulák lényegében a következők: dexmedetomidin, ketamin, lidokain. Így jelenleg a ketamin alkalmazása javasolt nagyobb műtétek esetén, a posztoperatív fájdalom és hiperalgézia korlátozása érdekében. Hasonlóképpen, a dexmedetomidin alkalmazása opioid helyett bariátriai műtétek során csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az intraoperatív hemodinamikai megnyilvánulásokat. Ezenkívül csökkentené a posztoperatív kognitív diszfunkciók előfordulását. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint a perioperatív időszakban a dexmedetomidin alkalmazása csökkentette a tartózkodási időt, a gépi lélegeztetést, a pitvarfibrillációt és a mortalitást. A különféle nem morfin fájdalomcsillapító molekulák együttes alkalmazása tehát utat nyit a morfium nélküli érzéstelenítés felé, és jelenleg is zajlik egy francia multicentrikus tanulmány, amely az általános, nem szívsebészetre vonatkozó stratégiáról szól. A szívsebészetet jelentős posztoperatív fájdalom, kognitív diszfunkciók magas előfordulási gyakorisága és gyakori, esetenként jelentős légúti szövődmények jellemzik. Az OFA-stratégia tehát előnyös lehet ezeknek a betegeknek, de még egyetlen tanulmány sem foglalkozott ezzel a témával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Munkánk célja ezért az OFA és az intraoperatív opioidokkal végzett stratégia jótékony hatásainak felmérése az opioidokkal kapcsolatos posztoperatív szövődményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

268

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • Amiens Univesrity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Osama ABOU ARAB, Dr
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CAEN University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc-Olivier FISCHER, Dr
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Lille Hopistal University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mouhamed MOUSSA, Dr
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Montpellier University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre SENTENAC, Dr
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Rouen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél szívműtétet terveznek kardiopulmonális bypass alatt, legalább egy koszorúér bypass beültetéssel és legalább egy belső emlőartéria eltávolításával; lehetséges összefüggés az aortabillentyű cserével
  • A beteg elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Nők esetében: fogamzóképes korú, a felvételt / menopauzát megelőző 48 órán belül negatív vér terhességi teszttel kell megerősíteni az aktív terhesség hiányát (amenorrhoea nem orvosilag előidézett legalább 12 hónappal a felvételi vizit előtt)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív kezelés morfinnal vagy származékaival (beleértve a tramadolt is) a befogadó látogatást megelőző 15 napon belül
  • Korábban fennálló magas fokú vezetési zavar nem párosítva
  • Oxigénterápia a felvétel előtt
  • Szívelégtelenség <40% LVEF-nél
  • BMI ≥ 35
  • Szívizom szenvedés a felvételt megelőző 5 napon
  • Sokkos beteg
  • Ismert mellékvese-elégtelenség és/vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid-kezelés (megfelel a ≥ 20 mg/nap hidrokortizon-hemiszukcináttal)
  • Vegyes műtét, kivéve az aortabillentyűt
  • Hosszú távú nem invazív lélegeztetés (beleértve az obstruktív alvási apnoe szindrómát is)
  • A kábítószer-függőség bármely előzménye vagy aktív gyakorlata;
  • Ellenjavallat a kísérleti és/vagy nem kísérleti kezelések valamelyikének: dexmedetomidin, lidokain, dexametazon, ketamin, remifentanil vagy morfin
  • Akut cerebrovaszkuláris patológia,
  • Súlyos májelégtelenség (V. faktor szintje <50%),
  • Meglévő kognitív zavarok,
  • Beteg, akinél a CAM-ICU kérdőív nem végezhető el (például siket betegek),
  • Terhes vagy szülõ vagy szoptató nõ
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy bírói védelem alá / gondnokság alá helyezett személy
  • Olyan beteg, aki egy másik gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy egy másik gyógyszervizsgálatban vett részt a randomizálást megelőző 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OFA kar

Általános érzéstelenítési stratégia morfium nélkül

  • Az általános érzéstelenítés beindítása előtt 10 percen belül: 0,5 g / kg dexmedetomidin és 1,5 mg / kg lidokain indukció előtti adagja lassú IV.
  • Az érzéstelenítő indukciót intravénás altatóval (propofol vagy etomidát) IV curare-vel kombinálva hajtják végre.
  • Az érzéstelenítés fenntartása propofollal vagy halogénezett gázzal (szevoflurán vagy dezflurán) történik folyamatos adagolással (qsp bispektrális index 40-60), dexmedetomidin 0,5-1,0 g / kg / óra, lidokain 2 mg / kg / óra. A cura beadása szükség szerint történik.
Drog: Dexmédétomidin 0,5 g/kg + lidokain 1,5 mg/kg
A beteget morfin helyett 0,5 g/ttkg Dexmedetomidin + 1,5 mg/kg lidokainnal érzéstelenítik.
Más nevek:
  • kísérleti
Aktív összehasonlító: Szabványos kar

Általános érzéstelenítési stratégia morfiummal:

  • Az általános érzéstelenítés beindítása előtt 10 percen belül: 50 ml 0,9%-os NaCl-oldatot tartalmazó placebo beadása lassú IV.
  • Az érzéstelenítő indukciót intravénás altatóval (propofol vagy etomidát) intravénás curare-val és remifentanillal (morfinszármazék) IV kombinálva végezzük 4 ng/ml-es célkoncentráció érdekében.
  • Az érzéstelenítés fenntartása propofollal vagy halogénezett gázzal (szevoflurán vagy dezflurán) történik folyamatos adagolással (qs bispektrális index 40-60) és remifentanillal (célkoncentráció 1-10 ng/ml). A cura beadása szükség szerint történik. A fájdalomcsillapítás hirtelen befejeződésének előrejelzése érdekében morfium 0,15 mg/ttkg IV beadására kerül sor 30 perccel a beavatkozás vége előtt, az ajánlás szerint.
Drog: Remifentanil
A beteget morfinnal érzéstelenítik.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni az opioidok (OFA) alkalmazása nélküli általános érzéstelenítési stratégia hatását az opioidokkal kapcsolatos súlyos posztoperatív szövődmények előfordulására az opioidokat alkalmazó referenciastratégiához képest.
Időkeret: 48 órával a műtét után
Összetett kritérium, amely a műtét után 48 órával bélbélgyulladás és/vagy neurológiai állapot megváltozásának és/vagy akut légzési elégtelenségnek és/vagy halálesetnek a megjelenéséből áll.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OFA hatásának felmérése a posztoperatív hányinger és hányás előfordulására.
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtét utáni hányinger fennállása
48 órával a műtét után
Az OFA hatásának felmérése az akut műtét utáni veseelégtelenség előfordulására,
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az akut veseelégtelenség kezdete, amelyet a KDIGO pontszám ≥ 1 határoz meg
48 órával a műtét után
Értékelje az OFA hatását a posztoperatív mortalitás előfordulására
Időkeret: A műtét után 2 hónapon belül
A halálesetek száma
A műtét után 2 hónapon belül
Az OFA hatásának felmérése a műtét utáni fájdalom előfordulására.
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalomepizódok száma nyugalomban (VAS ≥ 3) és a teljes morfiumfogyasztás
48 órával a műtét után
A krónikus fájdalom tartósságát telefonhívás során értékelték
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
egyszerű numerikus skála, 0-tól 10-ig
3 hónappal a műtét után
A krónikus fájdalom tartósságát telefonhívás során értékelték
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
neuropatikus fájdalom kérdőív (DN4), 0-tól 10-ig
3 hónappal a műtét után
Az OFA hatásának felmérése a sokk előfordulására
Időkeret: 48 órával a műtét után
Kardiogén sokk és vazoplegiás szindróma jelenléte
48 órával a műtét után
Az intraoperatív biztonság felmérése
Időkeret: intraoperatív időszak
Atropin adását igénylő bradycardia fennállása és/vagy artériás hipotenzió vagy magas vérnyomás megjelenése
intraoperatív időszak
Az OFA hatásának felmérése a pitvari ritmuszavarok és/vagy kamrai posztoperatív sokkos állapotok előfordulására.
Időkeret: 48 órával a műtét után
Nem létező pitvarfibrilláció és/vagy műtét utáni kamrai ritmuszavarok és/vagy nagyfokú szívvezetési zavarok megjelenése
48 órával a műtét után
Az OFA hatásának felmérése a műtét utáni mellékvese-elégtelenség előfordulására,
Időkeret: 24 órával a műtét után
Relatív mellékvese-elégtelenség előfordulása 24 órával a műtét után szinaktén teszt elvégzésével. A kortizolszint 250 nmol/l alatti emelkedése a 250 µg tetrakozaktid beadását követő egy órán belül a diagnózis.
24 órával a műtét után
Értékelje az OFA hatását az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszára. Értékelje az OFA hatását a műtét utáni kórházi tartózkodás hosszára
Időkeret: A műtét után 2 hónapon belül
A kórházban töltött napok száma
A műtét után 2 hónapon belül
A szívizom fájdalmának felmérése
Időkeret: 48 órával a műtét után
maximális troponin plazmaszint
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/0399/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérlet során generált adatok nem lesznek nyilvánosan elérhetőek, de ésszerű kérésre a megfelelő szerző (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr) számára. Ebben az esetben az adatok teljesen azonosítatlanok lesznek. A kérelmezőknek strukturált és részletes protokollt kell benyújtaniuk a javasolt vizsgálathoz, valamint az adatok újrafelhasználásának okait.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételétől 10 évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel