中等度から重度の尋常性座瘡患者に対するコンパニオン治療研究

包含基準:

無作為化の前に以下の選択基準のすべてが満たされている場合、男性または女性の患者は研究への参加資格があると見なされます。

1. -研究関連の手続きの前に、適切に管理されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記入して署名しました。 18 歳未満 (または州法で義務付けられている年齢) の患者は、研究の同意書に署名し、親または法定後見人が ICF に署名する必要があります。
2. 12歳以上です。
3. 中等度 (3) または重度 (4) の IGA スコアの顔面尋常性座瘡があります。
4. -指示どおりにAMZEEQ®を適用し、経口イソトレチノインカプセルを服用し、調査の指示に従い、調査期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットする意思と能力があります（必要に応じて介護者の支援を受けます）。
5. -出産の可能性のある女性（FOCBP）の場合、スクリーニング期間内に2回の妊娠検査が陰性でなければならず、1回は血清学的です。
6. -異性愛者との接触を真に控えることを約束することをいとわない（研究訪問ごとにレビューし、情報源を文書化する必要がある）、または研究中に、以下に詳述する治療を開始する前に、中断することなく効果的な避妊を使用し、遵守できることに同意する期間。 研究に参加する可能性のあるFOCBPの場合、適切に使用されている場合、次の避妊方法は一般的に信頼できると考えられており、関係を持つ前に次の待機期間があります。経口避妊薬。膣避妊リングおよびパッチ避妊薬（1 回の完全なサイクル; 例：4 ～ 8 週間）;注射避妊薬（7日以上）;子宮内器具または埋め込み型ホルモン避妊薬（7日以上）;外科的滅菌（両側卵管結紮）または精管切除されたパートナー（それぞれ、6か月以上）;膣内殺精子剤を含む男性用コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜/子宮頸部キャップ (待機期間なしで適切に使用すると効果的)。
7. -性的に活発な男性患者は、真の禁欲を実践する必要があります（研究訪問ごとに確認する必要があります）、または妊娠中の女性またはFOCBPとの性的接触中に膣内殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要がある場合、研究に参加している間、投与中断中、患者が精管切除術を受けていない限り、治療中止後少なくとも30日間。 男性患者は、研究参加中および治療中止後少なくとも 30 日間はいつでも精子提供を控える必要があります。
8. 処理された皮膚の紫外線への露出を最小限に抑えたいと考えています (例: 過度の日光を避け、日焼けベッドを使用しないことに同意します)、および研究全体を通して、風や寒さなどの極端な天候にさらされます。
9. 治験責任医師の意見では、患者は一般的な健康状態にあり、研究への参加によって患者を許容できないリスクにさらしたり、研究への参加によって患者や治療の評価を損なったりするような病状や身体的状態はありません。

除外基準:

以下のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

1. -妊娠中、授乳中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
2. コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡）、または交絡療法または顔の毛（例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげ) 臨床評価を妨げる可能性があります。
3. 顔の日焼け。
4. -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある重度の全身性疾患。
5. 臨床的に重要であると考えられるスクリーニング検査値の異常。
6. -患者は現在、別の治験薬またはデバイス研究に登録されているか、無作為化から30日以内に治験薬または治験デバイス治療を使用しているか、または使用していました.
7. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件を順守できない、または順守する可能性が低い患者。

8. 以下のいずれかの病歴がある患者は除外されます。

   • -テトラサイクリンクラスの抗生物質または治験薬の成分に対するアレルギー
   • 偽膜性大腸炎または抗生物質関連大腸炎
   • 肝炎または肝障害または腎障害
   • -既知または疑われる前癌性または悪性疾患（正常に治療された皮膚癌を除く）

9. 次の薬を使用している患者（外用は顔の部分のみを指します）は対象外です。

   • 無作為化前の1週間以内:

     • 薬用洗顔料
     • 局所ニキビ治療（下記以外）

   • 無作為化前4週間以内:

     • 顔の局所レチノイド
     • PDE-4阻害剤、カルシニューリン阻害剤、顔面のコルチコステロイドなどの局所抗炎症剤
     • 顔以外の体の部位に連続して 15 日以上、体表面積の 10% 以上に局所コルチコステロイドを使用。 腋窩および鼠径部などの体の屈曲部では、軽度の局所コルチコステロイドのみが使用され、短期間の使用が許可されます（連続15日以下）。
     • 抗生物質の全身投与
     • 全身ニキビ治療

   • 無作為化前12週間以内：

     • 全身性レチノイド
     • 全身性コルチコステロイド（注：鼻腔内および吸入コルチコステロイドは、研究全体で使用される場合があります）。
10. 以下の医薬品は、指定された安定した使用期間よりも短い期間しか使用されておらず、患者は研究の過程で投与計画を開始または変更してはなりません:
11. -患者は、無作為化の48時間以内に何らかの急性疾患（感染症など）を患っており、治験責任医師の意見では、これは重大であると考えられています。
12. -患者には、薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴があります。

13. -治験責任医師の意見では、現在投薬または寛解で適切に制御されていないうつ病または自傷行為の記録された病歴。 または、重大な制御不能な神経精神障害の存在、​​自殺の危険性があると研究者が臨床的に判断した、またはスクリーニングまたはベースラインで次のいずれかに対して「はい」と答えた:

    1. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の「自殺念慮」部分に関する質問 4 (行動する意図を伴う積極的な自殺念慮、具体的な計画なし)、または
    2. C-SSRS の「自殺念慮」部分に関する質問 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) または
    3. C-SSRS の「自殺行動」部分の自殺関連の行動 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動)。

    注: 非自殺的自傷行為として分類される自傷行為がある場合、患者を必ずしも除外する必要はありません。 このような状況が発生した場合、被験者は精神科医または適切な訓練を受けた専門家に紹介されるべきです。

14. 薬物中毒またはアルコール乱用 (過去 2 年以内)。
15. -患者はイソトレチノインの以前の使用歴があります。