Badanie towarzyszące leczeniu pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli wszystkie poniższe kryteria włączenia zostaną spełnione przed randomizacją:

1. Wypełnił i podpisał odpowiednio przygotowany formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat (lub zgodnie z wymaganiami prawa stanowego) muszą podpisać formularz zgody na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać ICF.
2. Ma 12 lat lub więcej.
3. Ma trądzik pospolity na twarzy z oceną IGA umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
4. Jest chętny i zdolny (w razie potrzeby z pomocą opiekuna) zarówno stosować AMZEEQ®, jak i doustnie przyjmować kapsułki izotretynoiny zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami badania i zobowiązuje się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
5. Kobieta w wieku rozrodczym (FOCBP) musi mieć dwa negatywne testy ciążowe, w tym jeden serologiczny, w okresie przesiewowym.
6. Jest skłonna zobowiązać się do rzeczywistej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać podczas każdej wizyty studyjnej i udokumentować źródło) lub zgadza się stosować i być w stanie stosować skuteczną antykoncepcję bez przerwy przed rozpoczęciem leczenia, jak opisano poniżej, w trakcie badania okres. W przypadku FOCBP, które mogą uczestniczyć w badaniu, następujące metody antykoncepcji, jeśli są właściwie stosowane, są ogólnie uważane za niezawodne z następującymi okresami oczekiwania przed stosunkiem: doustne środki antykoncepcyjne; dopochwowe krążki antykoncepcyjne i plastry antykoncepcyjne (jeden pełny cykl; np. od 4 do 8 tygodni); środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań (więcej niż 7 dni); wkładka wewnątrzmaciczna lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne (dłużej niż 7 dni); sterylizacja chirurgiczna (obustronne podwiązanie jajowodów) lub partner po wazektomii (każdy dłużej niż 6 miesięcy); prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym lub diafragma/szyjka macicy ze środkiem plemnikobójczym (skuteczne przy prawidłowym stosowaniu bez okresu karencji).
7. Jeśli pacjent jest aktywny seksualnie, musi praktykować prawdziwą abstynencję (co należy sprawdzać podczas każdej wizyty w ramach badania) lub zgodzić się na stosowanie prezerwatywy z dopochwowym środkiem plemnikobójczym podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub FOCBP, biorąc udział w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku, i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia, chyba że pacjent przeszedł skuteczną wazektomię. Mężczyźni powinni powstrzymać się od oddawania nasienia w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
8. Jest skłonny zminimalizować ekspozycję leczonej skóry na światło ultrafioletowe (np. unikaj nadmiernego nasłonecznienia, zgódź się nie korzystać z solarium) i ekstremalnych warunków pogodowych, takich jak wiatr lub zimno, przez cały czas trwania badania.
9. W opinii badacza pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i jest wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu lub utrudniają ocenę pacjenta lub leczenia poprzez udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

1. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
2. Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (rak chlorowy, trądzik polekowy) lub jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne twarzy (takie jak łojotok, atopowe zapalenie skóry lub rak podstawnokomórkowy), które wymagałyby zastosowania terapii zakłócających lub zarostu (np. broda, bokobrody, wąsy), które mogą zakłócać ocenę kliniczną.
3. Oparzenia słoneczne na twarzy.
4. Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników.
5. Nieprawidłowe wartości badań przesiewowych, które uważa się za istotne klinicznie.
6. Pacjent jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia albo stosuje lub stosował leczenie eksperymentalnym lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni od randomizacji.
7. Pacjent, który w opinii badacza nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby spełnił wymagania protokołu badania.

8. Pacjenci, u których w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych schorzeń, zostaną wykluczeni:

   • Alergia na antybiotyki z grupy tetracyklin lub na jakikolwiek składnik badanego leku
   • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami
   • Zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby lub niewydolność nerek
   • Rozpoznany lub podejrzewany stan przednowotworowy lub nowotwór złośliwy (z wyłączeniem skutecznie leczonych raków skóry)

9. Pacjenci, którzy stosowali następujące leki (miejscowe odnosi się tylko do obszaru twarzy) nie kwalifikują się:

   • W ciągu 1 tygodnia przed randomizacją:

     • Lecznicze środki do mycia twarzy
     • Miejscowe leczenie trądziku (inne niż wymienione poniżej)

   • W ciągu 4 tygodni przed randomizacją:

     • Miejscowe retinoidy na twarz
     • Miejscowe leki przeciwzapalne, np. inhibitory PDE-4, inhibitory kalcyneuryny i kortykosteroidy na twarz
     • Miejscowe kortykosteroidy na obszarach ciała innych niż twarz przez ponad 15 kolejnych dni i na więcej niż 10% powierzchni ciała. W zginanych obszarach ciała, takich jak okolice pachowe i pachwinowe, tylko łagodne miejscowe kortykosteroidy i dozwolone do krótkotrwałego stosowania (≤15 kolejnych dni).
     • Antybiotyki ogólnoustrojowe
     • Systemowe leczenie trądziku

   • W ciągu 12 tygodni przed randomizacją:

     • Retinoidy ogólnoustrojowe
     • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (Uwaga: Kortykosteroidy donosowe i wziewne mogą być stosowane podczas całego badania).
10. Następujące leki były stosowane krócej niż określony okres stabilnego stosowania, a pacjentom nie wolno rozpoczynać ani zmieniać schematu dawkowania w trakcie badania: 3 miesiące: hormonalne środki antykoncepcyjne i terapie, które obejmują również substytucję lub suplementację testosteronu.
11. Pacjent ma jakąkolwiek ostrą chorobę (np. infekcję) w ciągu 48 godzin od randomizacji, która w opinii badacza jest uważana za istotną.
12. Pacjent ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników leków.

13. Udokumentowana historia depresji lub samouszkodzeń, które w opinii badacza nie są obecnie odpowiednio kontrolowane za pomocą leków lub w stanie remisji. Lub, obecność znaczących niekontrolowanych zaburzeń neuropsychiatrycznych, klinicznie oceniona przez badacza jako zagrożona samobójstwem lub odpowiedź „tak” na którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej:

    1. Pytanie 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez konkretnego planu) w części „Myśli samobójcze” skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia lub
    2. Pytanie 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dotyczące części C-SSRS „Myśli samobójcze” lub
    3. Każde z zachowań związanych z samobójstwem (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynność lub zachowanie przygotowawcze) w części C-SSRS „Zachowania samobójcze”.

    Uwaga: Pacjent nie musi być koniecznie wykluczony, jeśli wykazuje zachowania samookaleczenia, które można by sklasyfikować jako zachowania samookaleczenia nie mające charakteru samobójczego. W takiej sytuacji pacjent powinien zostać skierowany do psychiatry lub odpowiednio przeszkolonego specjalisty, jak wskazano.

14. Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat).
15. Pacjent ma historię wcześniejszego stosowania izotretynoiny.