En ledsagende behandlingsundersøgelse for patienter med moderat til svær acne vulgaris

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt før randomisering:

1. Har udfyldt og underskrevet en korrekt administreret Informed Consent Form (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Patienter under 18 år (eller som krævet af statslovgivningen) skal underskrive en samtykkeformular for undersøgelsen, og en forælder eller værge skal underskrive ICF.
2. Er 12 år eller ældre.
3. Har ansigtsacne vulgaris med en IGA-score på moderat (3) eller svær (4).
4. Er villig og i stand til (med assistance fra en pårørende efter behov) både at påføre AMZEEQ® og tage orale isotretinoinkapsler som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne og forpligte sig til alle opfølgningsbesøg i hele undersøgelsens varighed.
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (FOCBP), skal have to negative graviditetstests, hvoraf den ene er serologisk, inden for screeningsperioden.
6. Er villig til at forpligte sig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås ved hvert studiebesøg og kildedokumenteret) eller accepteret at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, før behandlingen påbegyndes som beskrevet nedenfor, under undersøgelsen periode. For FOCBP, der kan deltage i undersøgelsen, anses følgende præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt, generelt for pålidelige med følgende venteperioder, før de har relationer: orale præventionsmidler; vaginale svangerskabsforebyggende ring- og plasterpræventionsmidler (én hel cyklus; f.eks. 4 til 8 uger); præventionsmidler til injektion (mere end 7 dage); intrauterin enhed eller implanterbare hormonpræventionsmidler (mere end 7 dage); kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering) eller en vasektomiseret partner (hver, mere end 6 måneder); mandligt kondom med intravaginalt sæddræbende middel eller mellemgulv/cervikal hætte med sæddræbende middel (effektivt ved korrekt brug uden ventetid).
7. Hvis en seksuelt aktiv mandlig patient, skal praktisere ægte afholdenhed (som skal gennemgås ved hvert studiebesøg) eller acceptere at bruge et kondom med intravaginalt spermicid under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en FOCBP, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser, og i mindst 30 dage efter behandlingsophør, medmindre patienten har gennemgået en vellykket vasektomi. Mandlige patienter bør afholde sig fra at give sæddonationer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 30 dage efter behandlingsophør.
8. Er villig til at minimere eksponering af den behandlede hud for ultraviolet lys (f.eks. undgå overdreven sollys, acceptere ikke at bruge solarier) og ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde, gennem hele undersøgelsen.
9. Efter investigators opfattelse er patienten ved et godt generelt helbred og er fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der udsætter patienten for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forringer evalueringen af ​​patienten eller behandlingerne ved at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Kvinde, der er gravid, ammer eller ammer, eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet (såsom seborrhea, atopisk dermatitis eller basalcellekarcinom), der ville kræve brug af forvirrende behandlinger eller ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg), der enten kan forstyrre kliniske evalueringer.
3. Solskoldning i ansigtet.
4. Alvorlig systemisk sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
5. Unormale screeningslaboratorieværdier, der anses for at være klinisk signifikante.
6. Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller bruger eller har brugt et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyrsbehandling inden for 30 dage efter randomisering.
7. Patient, som efter investigators mening ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

8. Patienter, der har en historie med et af følgende, vil blive udelukket:

   • Allergi over for antibiotika i tetracyclinklassen eller over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
   • Pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis
   • Hepatitis eller leverskade eller nedsat nyrefunktion
   • Kendt eller mistænkt præmalign eller ondartet sygdom (undtagen vellykket behandlede hudkræftformer)

9. Patienter, der har brugt følgende medicin (aktuelt refererer kun til ansigtsområdet), vil ikke være berettiget:

   • Inden for 1 uge før randomisering:

     • Medicinske ansigtsrens
     • Aktuelle acnebehandlinger (andre end dem, der er anført nedenfor)

   • Inden for 4 uger før randomisering:

     • Aktuelle retinoider i ansigtet
     • Topiske antiinflammatoriske midler, f.eks. PDE-4-hæmmere, calcineurin-hæmmere og kortikosteroider i ansigtet
     • Topikale kortikosteroider på andre kropsområder end ansigtet i mere end 15 på hinanden følgende dage og på mere end 10 % af kropsoverfladen. I bøjelige kropsområder, såsom aksillære og lyskeregioner, kun milde topikale kortikosteroider og tilladt til kortvarig brug (≤15 på hinanden følgende dage).
     • Systemiske antibiotika
     • Systemisk acne behandling

   • Inden for 12 uger før randomisering:

     • Systemiske retinoider
     • Systemiske kortikosteroider (Bemærk: Intranasale og inhalerede kortikosteroider kan bruges under hele undersøgelsen).
10. Følgende medicin er blevet brugt mindre end den specificerede varighed af stabil brug, og patienterne må ikke påbegynde eller ændre doseringsregimet i løbet af undersøgelsen: 3 måneder: hormonelle præventionsmidler og terapier, som også omfatter testosteronudskiftning eller tilskud.
11. Patienten har en hvilken som helst akut sygdom (f.eks. infektion) inden for 48 timer efter randomisering, hvilket efter investigators mening anses for at være signifikant.
12. Patienten har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i medicinen.

13. Dokumenteret anamnese med depression eller selvskade, der efter efterforskerens opfattelse ikke på nuværende tidspunkt er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin eller i remission. Eller tilstedeværelsen af ​​signifikant ukontrolleret neuropsykiatrisk lidelse, er klinisk vurderet af investigator til at være i risiko for selvmord, eller har et "ja" svar på et af følgende ved screening eller baseline:

    1. Spørgsmål 4 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) om "Suicidal Ideation"-delen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller
    2. Spørgsmål 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om "Selvmordstanker"-delen af ​​C-SSRS eller
    3. Enhver af de selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handling eller adfærd) på "Selvmordsadfærd"-delen af ​​C-SSRS.

    Bemærk: En patient behøver ikke nødvendigvis at blive udelukket, hvis de har selvskadende adfærd, der vil blive klassificeret som ikke-suicidal selvskadende adfærd. Hvis denne situation opstår, skal forsøgspersonen henvises til en psykiater eller passende uddannet fagperson som angivet.

14. Stofmisbrug eller alkoholmisbrug (inden for de sidste 2 år).
15. Patienten har tidligere haft brug af isotretinoin.