Eine Begleitbehandlungsstudie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten werden als geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien vor der Randomisierung erfüllt sind:

1. Hat vor studienbezogenen Verfahren ein entsprechend verwaltetes Einverständniserklärungsformular (ICF) ausgefüllt und unterzeichnet. Patienten unter 18 Jahren (oder wie gesetzlich vorgeschrieben) müssen eine Zustimmungserklärung für die Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die ICF unterzeichnen.
2. 12 Jahre oder älter ist.
3. Hat Akne vulgaris im Gesicht mit einem IGA-Score von mäßig (3) oder schwer (4).
4. Ist bereit und in der Lage (bei Bedarf mit Unterstützung einer Pflegekraft), sowohl AMZEEQ® anzuwenden als auch orale Isotretinoin-Kapseln gemäß den Anweisungen einzunehmen, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen innerhalb des Screening-Zeitraums zwei negative Schwangerschaftstests vorliegen, von denen einer ein serologischer ist.
6. Ist bereit, sich zu einer echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten zu verpflichten (die bei jedem Studienbesuch überprüft und die Quelle dokumentiert werden muss) oder zugestimmt hat, eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung zu verwenden und einzuhalten, bevor mit der Behandlung begonnen wird, wie unten beschrieben, während der Studie Zeitraum. Für FOCBP, die an der Studie teilnehmen können, gelten die folgenden Verhütungsmethoden bei richtiger Anwendung im Allgemeinen als zuverlässig mit den folgenden Wartezeiten vor dem Geschlechtsverkehr: orale Kontrazeptiva; vaginaler Verhütungsring und Verhütungspflaster (ein vollständiger Zyklus; z. B. 4 bis 8 Wochen); Injektionsverhütungsmittel (mehr als 7 Tage); Intrauterinpessar oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva (mehr als 7 Tage); chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur) oder ein vasektomierter Partner (jeweils länger als 6 Monate); Männerkondom mit intravaginalem Spermizid oder Diaphragma/Portionskappe mit Spermizid (wirksam bei sachgemäßer Anwendung ohne Wartezeit).
7. Wenn ein sexuell aktiver männlicher Patient während der Teilnahme an der Studie während der Einnahmeunterbrechungen echte Abstinenz praktizieren muss (die bei jedem Studienbesuch überprüft werden muss) oder der Verwendung eines Kondoms mit intravaginalem Spermizid während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einem FOCBP zustimmen muss, und für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Behandlung, es sei denn, der Patient wurde erfolgreich einer Vasektomie unterzogen. Männliche Patienten sollten zu keinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Behandlung auf Samenspenden verzichten.
8. Ist bereit, die Exposition der behandelten Haut gegenüber ultraviolettem Licht (z. übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden, kein Solarium benutzen) und Wetterextreme wie Wind oder Kälte während der gesamten Studie.
9. Nach Ansicht des Prüfarztes befindet sich der Patient in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die den Patienten durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die Bewertung des Patienten oder der Behandlungen durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne) oder jeder dermatologische Zustand des Gesichts (wie Seborrhoe, atopische Dermatitis oder Basalzellkarzinom), der die Anwendung von verwirrenden Therapien oder Gesichtsbehaarung erfordern würde (z. Bart, Koteletten, Schnurrbart), die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten.
3. Sonnenbrand im Gesicht.
4. Schwere systemische Erkrankung, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
5. Anormale Screening-Laborwerte, die als klinisch signifikant angesehen werden.
6. Der Patient ist derzeit in eine andere Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben oder verwendet oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine Behandlung mit Prüfpräparaten oder Prüfgeräten angewendet.
7. Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls nicht oder wahrscheinlich nicht erfüllen kann.

8. Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten werden ausgeschlossen:

   • Allergie gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse oder gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments
   • Pseudomembranöse Kolitis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis
   • Hepatitis oder Leberschaden oder Nierenfunktionsstörung
   • Bekannte oder vermutete prämaligne oder bösartige Erkrankung (ausgenommen erfolgreich behandelter Hautkrebs)

9. Patienten, die die folgenden Medikamente verwendet haben (topisch bezieht sich nur auf den Gesichtsbereich), sind nicht förderfähig:

   • Innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung:

     • Medizinische Gesichtsreiniger
     • Topische Aknebehandlungen (andere als die unten aufgeführten)

   • Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung:

     • Topische Retinoide im Gesicht
     • Topische Entzündungshemmer, z. B. PDE-4-Hemmer, Calcineurin-Hemmer und Kortikosteroide im Gesicht
     • Topische Kortikosteroide auf anderen Körperstellen als dem Gesicht an mehr als 15 aufeinanderfolgenden Tagen und auf mehr als 10 % der Körperoberfläche. In gebeugten Körperbereichen, wie z. B. Achsel- und Leistenregionen, nur milde topische Kortikosteroide und zur kurzfristigen Anwendung zugelassen (≤15 aufeinanderfolgende Tage).
     • Systemische Antibiotika
     • Systemische Aknebehandlungen

   • Innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung:

     • Systemische Retinoide
     • Systemische Kortikosteroide (Hinweis: Während der gesamten Studie können intranasale und inhalative Kortikosteroide verwendet werden).
10. Die folgenden Medikamente wurden kürzer als die angegebene Dauer der stabilen Anwendung verwendet, und die Patienten dürfen das Dosierungsschema im Verlauf der Studie nicht einleiten oder ändern: 3 Monate: hormonelle Kontrazeptiva und Therapien, die auch Testosteronersatz oder -ergänzung umfassen.
11. Der Patient leidet innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung an einer akuten Krankheit (z. B. Infektion), die nach Ansicht des Prüfarztes als signifikant erachtet wird.
12. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Medikamenten.

13. Dokumentierte Vorgeschichte von Depressionen oder Selbstverletzungen, die nach Ansicht des Ermittlers derzeit nicht ausreichend mit Medikamenten oder in Remission kontrolliert werden. Oder das Vorhandensein einer signifikanten unkontrollierten neuropsychiatrischen Störung, die vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet eingestuft werden oder beim Screening oder bei Studienbeginn mit „Ja“ auf eine der folgenden Fragen geantwortet haben:

    1. Frage 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) zum Teil „Suizidgedanken“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder
    2. Frage 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) zum Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS oder
    3. Alle suizidbezogenen Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) im Abschnitt „Suizidales Verhalten“ des C-SSRS.

    Hinweis: Ein Patient muss nicht unbedingt ausgeschlossen werden, wenn er ein selbstverletzendes Verhalten zeigt, das als nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten eingestuft würde. Wenn diese Situation eintritt, sollte der Proband wie angegeben an einen Psychiater oder eine entsprechend ausgebildete Fachkraft überwiesen werden.

14. Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 2 Jahre).
15. Der Patient hat in der Vergangenheit Isotretinoin verwendet.