Een begeleidende behandelingsstudie voor patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als voorafgaand aan randomisatie aan alle volgende inclusiecriteria is voldaan:

1. Heeft voorafgaand aan studiegerelateerde procedures een correct beheerd Informed Consent Form (ICF) ingevuld en ondertekend. Patiënten jonger dan 18 jaar (of zoals vereist door de staatswet) moeten een instemmingsformulier voor de studie ondertekenen en een ouder of wettelijke voogd moet de ICF ondertekenen.
2. Is 12 jaar of ouder.
3. Heeft acne vulgaris in het gezicht met een IGA-score van matig (3) of ernstig (4).
4. Is bereid en in staat (indien nodig met hulp van een verzorger) om zowel AMZEEQ® toe te passen als orale isotretinoïnecapsule(s) in te nemen zoals aangegeven, de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie.
5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (FOCBP), twee negatieve zwangerschapstesten moet hebben, waarvan één serologisch, binnen de screeningperiode.
6. Is bereid zich te committeren aan daadwerkelijke onthouding van heteroseksueel contact (dat moet worden beoordeeld bij elk studiebezoek en moet worden gedocumenteerd door de bron) of stemt ermee in om effectieve anticonceptie zonder onderbreking te gebruiken en hieraan te voldoen, voorafgaand aan de start van de behandeling, zoals hieronder beschreven, tijdens de studie periode. Voor FOCBP die mogelijk deelnemen aan het onderzoek, worden de volgende anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt, over het algemeen als betrouwbaar beschouwd met de volgende wachttijden voorafgaand aan het hebben van relaties: orale anticonceptiva; vaginale anticonceptie ring en pleister anticonceptiva (één volledige cyclus; bijv. 4 tot 8 weken); injectie-anticonceptiva (meer dan 7 dagen); spiraaltje of implanteerbare hormonale anticonceptiva (langer dan 7 dagen); chirurgische sterilisatie (bilaterale afbinding van de eileiders) of een gesteriliseerde partner (elk langer dan 6 maanden); mannencondoom met intravaginaal zaaddodend middel of pessarium/cervicaal kapje met zaaddodend middel (effectief bij juist gebruik zonder wachttijd).
7. Als een seksueel actieve mannelijke patiënt echte onthouding moet beoefenen (die bij elk studiebezoek moet worden beoordeeld) of moet instemmen met het gebruik van een condoom met intravaginaal zaaddodend middel tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een FOCBP, tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen, en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van de behandeling, tenzij de patiënt een succesvolle vasectomie heeft ondergaan. Mannelijke patiënten mogen op geen enkel moment tijdens deelname aan de studie en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van de behandeling sperma doneren.
8. Is bereid de blootstelling van de behandelde huid aan ultraviolet licht (bijv. vermijd overmatig zonlicht, ga ermee akkoord geen zonnebanken te gebruiken) en extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, gedurende de hele studie.
9. Naar de mening van de onderzoeker verkeert de patiënt in een goede algemene gezondheid en is hij vrij van elke ziektetoestand of fysieke conditie die de patiënt blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek of die de evaluatie van de patiënt of de behandelingen belemmert door deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft, of zwanger wil worden tijdens het onderzoek.
2. Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne), of een dermatologische aandoening van het gezicht (zoals seborroe, atopische dermatitis of basaalcelcarcinoom) waarvoor het gebruik van confounding therapieën of gezichtshaar nodig zou zijn (bijv. baard, bakkebaarden, snor) die klinische evaluaties kunnen verstoren.
3. Zonnebrand op het gezicht.
4. Ernstige systemische ziekte die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren.
5. Abnormaal Screening van laboratoriumwaarden die als klinisch significant worden beschouwd.
6. Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of gebruikt of heeft binnen 30 dagen na randomisatie een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek gebruikt of gebruikt.
7. Patiënt die naar de mening van de onderzoeker niet in staat of onwaarschijnlijk is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

8. Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende worden uitgesloten:

   • Allergie voor antibiotica van de tetracyclineklasse of voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel
   • Pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis
   • Hepatitis of leverschade of nierinsufficiëntie
   • Bekende of vermoede premaligne of kwaadaardige ziekte (met uitzondering van succesvol behandelde huidkankers)

9. Patiënten die de volgende medicijnen hebben gebruikt (actueel verwijst alleen naar het gezichtsgebied) komen niet in aanmerking:

   • Binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie:

     • Medicinale gezichtsreinigers
     • Actuele acnebehandelingen (anders dan hieronder vermeld)

   • Binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie:

     • Actuele retinoïden op het gezicht
     • Topische ontstekingsremmers, bijv. PDE-4-remmers, calcineurineremmers en corticosteroïden op het gezicht
     • Topische corticosteroïden op andere lichaamsdelen dan het gezicht gedurende meer dan 15 opeenvolgende dagen en op meer dan 10% van het lichaamsoppervlak. In flexurale lichaamsgebieden, zoals oksel- en liesregio's, zijn alleen milde lokale corticosteroïden toegestaan ​​en toegestaan ​​voor kortdurend gebruik (≤15 opeenvolgende dagen).
     • Systemische antibiotica
     • Systemische acnebehandelingen

   • Binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie:

     • Systemische retinoïden
     • Systemische corticosteroïden (Opmerking: tijdens het onderzoek kunnen intranasale en inhalatiecorticosteroïden worden gebruikt).
10. De volgende medicijnen zijn minder dan de gespecificeerde duur van stabiel gebruik gebruikt en patiënten mogen het doseringsregime niet starten of wijzigen in de loop van het onderzoek: 3 maanden: hormonale anticonceptiva en therapieën die ook vervanging of suppletie van testosteron omvatten.
11. Patiënt heeft een acute ziekte (bijv. infectie) binnen 48 uur na randomisatie, wat naar de mening van de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
12. Patiënt heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de medicijnen.

13. Gedocumenteerde geschiedenis van depressie of zelfbeschadiging die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel niet voldoende onder controle is met medicatie of in remissie is. Of, de aanwezigheid van een significante ongecontroleerde neuropsychiatrische stoornis, klinisch beoordeeld door de onderzoeker als een risico op zelfmoord, of een "ja" antwoord hebben op een van de volgende vragen bij Screening of Baseline:

    1. Vraag 4 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) over het gedeelte "Zelfmoordgedachten" van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of
    2. Vraag 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) over het gedeelte "Zelfmoordgedachten" van de C-SSRS of
    3. Elk van de aan zelfmoord gerelateerde gedragingen (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handeling of gedrag) in het gedeelte "Suïcidaal gedrag" van de C-SSRS.

    Opmerking: een patiënt hoeft niet per se te worden uitgesloten als hij of zij zelfbeschadigend gedrag vertoont dat zou worden geclassificeerd als niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag. Als deze situatie zich voordoet, moet de patiënt worden doorverwezen naar een psychiater of naar behoren opgeleide professional, zoals aangegeven.

14. Drugsverslaving of alcoholmisbruik (in de afgelopen 2 jaar).
15. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerder gebruik van isotretinoïne.