中度至重度寻常痤疮患者的伴随治疗研究

纳入标准：

如果在随机化之前满足以下所有纳入标准，男性或女性患者将被视为有资格参与研究：

1. 在任何与研究相关的程序之前，已完成并签署一份适当管理的知情同意书 (ICF)。 未满 18 岁（或根据州法律要求）的患者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署 ICF。
2. 年满 12 岁。
3. 患有面部寻常痤疮，IGA 评分为中度 (3) 或重度 (4)。
4. 愿意并能够（必要时在护理人员的协助下）应用 AMZEEQ ®并按照指示服用口服异维甲酸胶囊，遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有随访。
5. 如果是有生育能力的女性 (FOCBP)，则必须在筛选期内进行两项阴性妊娠试验，其中一项是血清学试验。
6. 在研究期间，在开始如下详述的治疗之前，愿意承诺真正戒除异性接触（必须在每次研究访视时审查并记录来源）或同意使用并能够不间断地遵守有效避孕措施时期。 对于可能参与研究的 FOCBP，以下避孕方法如果使用得当，通常被认为是可靠的，并且在发生关系之前需要等待以下时间：口服避孕药；阴道避孕环和贴片避孕药（一个完整周期；例如，4 至 8 周）；注射避孕药（超过7天）；宫内节育器或植入式激素避孕药（超过 7 天）；手术绝育（双侧输卵管结扎术）或输精管结扎术（每次超过 6 个月）；带有阴道内杀精子剂的男用避孕套或带有杀精子剂的隔膜/宫颈帽（正确使用有效，无需等待）。
7. 如果性活跃的男性患者，必须实行真正的禁欲（必须在每次研究访问时进行审查）或同意在与怀孕女性或 FOCBP 发生性接触时使用带阴道内杀精剂的避孕套，同时参与研究，在剂量中断期间，并且治疗停止后至少 30 天，除非患者已成功进行输精管结扎术。 男性患者在参与研究期间的任何时间以及治疗停止后至少 30 天内都应避免捐献精子。
8. 愿意尽量减少经处理的皮肤暴露于紫外线（例如 在整个研究过程中避免过度阳光照射，同意不使用日光浴床）和极端天气，例如风或寒冷。
9. 研究者认为，患者总体健康状况良好，没有任何疾病状态或身体状况使患者因参与研究而面临不可接受的风险，或因参与研究而损害对患者或治疗的评估。

排除标准：

符合以下任何一项的患者将被排除在研究之外：

1. 怀孕、哺乳或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
2. 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮）或需要使用混合疗法或面部毛发（例如，胡须、鬓角、小胡子）可能会干扰临床评估。
3. 脸上晒伤。
4. 可能干扰研究进行或结果解释的严重全身性疾病。
5. 被认为具有临床意义的异常筛查实验室值。
6. 患者目前正在参加另一项研究性药物或设备研究，或者正在使用或在随机化后 30 天内使用过研究性药物或研究性设备治疗。
7. 研究者认为不能或不太可能遵守研究方案要求的患者。

8. 有以下任何一种病史的患者将被排除在外：

   • 对四环素类抗生素或研究药物中的任何成分过敏
   • 伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎
   • 肝炎或肝损伤或肾损伤
   • 已知或疑似癌前病变或恶性疾病（不包括成功治疗的皮肤癌）

9. 使用过以下药物（局部仅指面部）的患者将不符合条件：

   • 随机分组前 1 周内：

     • 含药洗面奶
     • 局部痤疮治疗（下面列出的除外）

   • 随机分组前 4 周内：

     • 面部局部维甲酸
     • 面部局部消炎药，例如 PDE-4 抑制剂、神经钙蛋白抑制剂和皮质类固醇
     • 连续 15 天以上且超过 10% 的体表面积在面部以外的身体区域局部使用皮质类固醇。 在弯曲的身体区域，例如腋窝和腹股沟区域，只能使用温和的局部皮质类固醇并允许短期使用（≤连续 15 天）。
     • 全身性抗生素
     • 全身性痤疮治疗

   • 随机分组前 12 周内：

     • 全身类视黄醇
     • 全身皮质类固醇（注意：在整个研究过程中可能会使用鼻内和吸入皮质类固醇）。
10. 以下药物的使用时间少于规定的稳定使用时间，患者不得在研究过程中开始或改变给药方案： 3 个月：激素避孕药和疗法，其中还包括睾酮替代或补充。
11. 患者在随机分组后 48 小时内患有任何急性疾病（例如，感染），在研究者看来，这被认为是严重的。
12. 患者有对药物中任何成分敏感的病史。

13. 调查员认为，目前已用药物充分控制或处于缓解期的抑郁症或自残史的记录。 或者，存在严重的不受控制的神经精神障碍，被研究者临床判断为有自杀风险，或者在筛选或基线时对以下任何一项的回答为“是”：

    1. 关于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的“自杀意念”部分的问题 4（主动自杀意念，有一些行动意图，没有具体计划）或
    2. 关于 C-SSRS 的“自杀意念”部分的问题 5（具有特定计划和意图的主动自杀意念）或
    3. C-SSRS 的“自杀行为”部分的任何与自杀相关的行为（实际企图、中断的企图、中止的企图、准备行动或行为）。

    注意：如果患者有被归类为非自杀性自伤行为的自伤行为，则不一定必须排除在外。 如果出现这种情况，应按照指示将受试者转介给精神科医生或经过适当培训的专业人员。

14. 吸毒或酗酒（在过去 2 年内）。
15. 患者有既往使用异维甲酸的病史。