중등도에서 중증 심상성 여드름 환자를 위한 동반 치료 연구

포함 기준:

남성 또는 여성 환자는 무작위화 전에 다음 포함 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 모든 연구 관련 절차 이전에 적절하게 관리되는 정보 제공 동의서(ICF)를 작성하고 서명했습니다. 18세 미만(또는 주법에서 요구하는 경우)의 환자는 연구 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 ICF에 서명해야 합니다.
2. 12세 이상입니다.
3. IGA 점수가 중등도(3) 또는 중증(4)인 안면 여드름이 있습니다.
4. 지시에 따라 AMZEEQ®를 적용하고 경구용 이소트레티노인 캡슐을 복용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문을 약속할 의향과 능력이 있고 (필요한 경우 간병인의 도움으로).
5. 가임기 여성(FOCBP)인 경우 선별검사 기간 내에 2개의 임신 검사 음성(하나는 혈청학적 검사)을 받아야 합니다.
6. 이성애자 접촉(각 연구 방문 시 검토되어야 하고 출처가 문서화되어야 함)에 대한 진정한 금욕을 약속하거나 연구 기간 동안 아래에 설명된 치료를 시작하기 전에 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하고 준수할 수 있음에 동의합니다. 기간. 연구에 참여할 수 있는 FOCBP의 경우, 적절하게 사용되는 경우 다음 피임 방법은 일반적으로 관계를 갖기 전에 다음 대기 기간과 함께 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다: 경구 피임약; 질 피임용 링 및 패치 피임약(1주기; 예를 들어, 4 내지 8주); 주사 피임약(7일 이상); 자궁 내 장치 또는 삽입형 호르몬 피임약(7일 이상) 외과적 불임술(양측 난관 결찰술) 또는 정관 수술 파트너(각각 6개월 이상); 질내 살정제가 포함된 남성용 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막/경부 캡(대기 기간 없이 적절하게 사용하면 효과적임).
7. 성적으로 활동적인 남성 환자인 경우, 진정한 금욕(각 연구 방문 시 검토되어야 함)을 실행하거나 임신 여성 또는 FOCBP와의 성적 접촉 동안, 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 질내 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 환자가 성공적인 정관 절제술을 받지 않는 한 치료 중단 후 최소 30일 동안. 남성 환자는 연구 참여 중 언제든지 그리고 치료 중단 후 최소 30일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
8. 치료받은 피부가 자외선에 노출되는 것을 기꺼이 최소화합니다(예: 과도한 햇빛을 피하고 태닝 베드를 사용하지 않는 데 동의) 연구 기간 동안 바람이나 추위와 같은 극한의 날씨.
9. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구 참여로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키거나 연구에 참여함으로써 환자 또는 치료에 대한 평가를 손상시키는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 임신, 수유 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
2. 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름), 교란 요법이나 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염) 임상 평가를 방해할 수 있습니다.
3. 얼굴에 햇볕에 탐.
4. 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 전신 질환.
5. 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 비정상적인 스크리닝 실험실 값.
6. 환자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 무작위 배정 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치 치료를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
7. 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 환자.

8. 다음 중 하나의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

   • 테트라사이클린계 항생제 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기
   • 위막성 대장염 또는 항생제 관련 대장염
   • 간염 또는 간 손상 또는 신장 손상
   • 알려진 또는 의심되는 전암 또는 악성 질환(성공적으로 치료된 피부암 제외)

9. 다음 약물을 사용한 환자(국소는 안면 부위만 해당)는 자격이 없습니다.

   • 무작위 배정 전 1주일 이내:

     • 약용 페이셜 클렌저
     • 국소 여드름 치료(아래에 나열된 것 제외)

   • 무작위 배정 전 4주 이내:

     • 얼굴의 국소 레티노이드
     • 국소 항염증제(예: PDE-4 억제제, 칼시뉴린 억제제 및 얼굴의 코르티코스테로이드)
     • 연속 15일 이상 동안 얼굴 이외의 신체 부위 및 체표면적의 10% 이상에 국소 코르티코스테로이드. 겨드랑이 및 사타구니 부위와 같은 신체 굴곡 부위에는 약한 국소 코르티코스테로이드만 단기 사용(연속 15일 이하)이 허용됩니다.
     • 전신 항생제
     • 전신 여드름 치료

   • 무작위 배정 전 12주 이내:

     • 전신 레티노이드
     • 전신 코르티코스테로이드(참고: 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드는 연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음).
10. 다음 약물은 지정된 안정적인 사용 기간 미만으로 사용되었으며 환자는 연구 과정 동안 투약 요법을 시작하거나 변경해서는 안 됩니다. 3개월: 호르몬 피임약 및 테스토스테론 대체 또는 보충을 포함하는 요법.
11. 환자는 무작위화 48시간 이내에 임의의 급성 질병(예: 감염)이 있으며, 조사자의 의견으로는 유의한 것으로 간주됩니다.
12. 환자는 약물의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.

13. 연구자의 의견으로는 현재 약물로 적절하게 조절되지 않거나 차도가 있는 우울증 또는 자해의 문서화된 이력. 또는, 유의미한 조절되지 않는 신경정신병적 장애의 존재가 조사자에 의해 자살 위험이 있는 것으로 임상적으로 판단되거나, 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음 중 임의의 것에 대해 "예" 대답을 갖는다:

    1. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 "자살 생각" 부분에 대한 질문 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는
    2. C-SSRS 또는
    3. C-SSRS의 "자살 행동" 부분에 있는 모든 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동).

    참고: 자살하지 않는 자해 행위로 분류될 자해 행위가 있는 경우 환자를 반드시 배제할 필요는 없습니다. 이러한 상황이 발생하면 피험자를 정신과 의사 또는 적절하게 훈련된 전문가에게 지시해야 합니다.

14. 약물 중독 또는 알코올 남용(지난 2년 이내).
15. 환자는 이전에 이소트레티노인을 사용한 이력이 있습니다.