Сопутствующее исследование лечения пациентов с обыкновенными угрями средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола будут считаться подходящими для участия в исследовании, если все следующие критерии включения будут выполнены до рандомизации:

1. Заполнил и подписал должным образом заполненную форму информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием. Пациенты моложе 18 лет (или в соответствии с требованиями законодательства штата) должны подписать форму согласия на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать МКФ.
2. Возраст 12 лет и старше.
3. Имеет вульгарные угри на лице со средней (3) или тяжелой (4) оценкой IGA.
4. Готов и способен (при необходимости с помощью лица, осуществляющего уход) как применять AMZEEQ®, так и принимать пероральные капсулы(ы) изотретиноина в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется посещать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
5. Если женщина детородного возраста (FOCBP), в течение скринингового периода должно быть два отрицательных теста на беременность, один из которых серологический.
6. Готов к истинному воздержанию от гетеросексуальных контактов (что должно быть рассмотрено при каждом визите в рамках исследования и подтверждено документально) или согласен использовать и быть в состоянии соблюдать эффективные методы контрацепции без перерыва до начала лечения, как подробно описано ниже, во время исследования период. Для FOCBP, которые могут участвовать в исследовании, следующие методы контрацепции, при правильном использовании, обычно считаются надежными со следующими периодами ожидания до вступления в отношения: оральные контрацептивы; вагинальные противозачаточные кольца и противозачаточные пластыри (один полный цикл, например, от 4 до 8 недель); инъекционные контрацептивы (более 7 дней); внутриматочная спираль или имплантируемые гормональные контрацептивы (более 7 дней); хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб) или вазэктомия партнера (каждая, более 6 мес); мужской презерватив с интравагинальным спермицидом или диафрагма/цервикальный колпачок со спермицидом (эффективен при правильном использовании без периода ожидания).
7. Если сексуально активный пациент мужского пола должен практиковать истинное воздержание (которое необходимо пересматривать при каждом визите в рамках исследования) или дать согласие на использование презерватива с интравагинальным спермицидом во время полового контакта с беременной женщиной или FOCBP во время участия в исследовании, во время перерывов в дозе, и в течение не менее 30 дней после прекращения лечения, если только пациент не перенес успешную вазэктомию. Пациенты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в любое время во время участия в исследовании и в течение как минимум 30 дней после прекращения лечения.
8. Стремится свести к минимуму воздействие ультрафиолетового излучения на обработанную кожу (например, избегать чрезмерного солнечного света, соглашаться не пользоваться солярием) и экстремальных погодных условий, таких как ветер или холод, на протяжении всего исследования.
9. По мнению исследователя, пациент находится в хорошем общем состоянии здоровья и не имеет какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которое подвергает пациента неприемлемому риску в результате участия в исследовании или ухудшает оценку состояния пациента или лечения в результате участия в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих условий, будут исключены из исследования:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
2. Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри) или любое дерматологическое состояние лица (такое как себорея, атопический дерматит или базально-клеточная карцинома), требующее применения смешанной терапии или растительности на лице (например, борода, бакенбарды, усы), которые могут помешать клинической оценке.
3. Солнечный ожог на лице.
4. Тяжелое системное заболевание, которое может помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
5. Отклонения от нормы Лабораторные показатели скрининга, которые считаются клинически значимыми.
6. Пациент в настоящее время включен в исследование другого исследуемого лекарственного средства или устройства или использует или использовал лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение 30 дней после рандомизации.
7. Пациент, который, по мнению исследователя, не может или вряд ли соблюдает требования протокола исследования.

8. Исключаются пациенты, у которых в анамнезе есть любое из следующего:

   • Аллергия на антибиотики тетрациклинового класса или на любой ингредиент исследуемого препарата.
   • Псевдомембранозный колит или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков
   • Гепатит или поражение печени или почечная недостаточность
   • Известное или предполагаемое предраковое или злокачественное заболевание (за исключением успешно вылеченного рака кожи)

9. Пациенты, которые использовали следующие лекарства (местные относятся только к области лица), не будут соответствовать требованиям:

   • В течение 1 недели до рандомизации:

     • Лечебные очищающие средства для лица
     • Местное лечение акне (кроме перечисленных ниже)

   • В течение 4 недель до рандомизации:

     • Топические ретиноиды на лице
     • Местные противовоспалительные средства, например, ингибиторы ФДЭ-4, ингибиторы кальциневрина и кортикостероиды на лице
     • Местные кортикостероиды на других участках тела, кроме лица, в течение более 15 дней подряд и на более чем 10% площади поверхности тела. В областях сгибания тела, таких как подмышечная и паховая области, разрешены только слабые местные кортикостероиды и кратковременное применение (≤15 дней подряд).
     • Системные антибиотики
     • Системное лечение акне

   • В течение 12 недель до рандомизации:

     • Системные ретиноиды
     • Системные кортикостероиды (Примечание: на протяжении всего исследования могут использоваться интраназальные и ингаляционные кортикостероиды).
10. Следующие препараты использовались менее указанного периода стабильного использования, и пациенты не должны начинать или изменять режим дозирования в ходе исследования: 3 месяца: гормональные контрацептивы и терапия, которая также включает заместительную или пищевую терапию тестостероном.
11. У пациента имеется какое-либо острое заболевание (например, инфекция) в течение 48 часов после рандомизации, что, по мнению исследователя, считается значительным.
12. Пациент имеет историю чувствительности к любому из ингредиентов в лекарствах.

13. Задокументированная история депрессии или членовредительства, которые, по мнению исследователя, в настоящее время не поддаются адекватному контролю с помощью лекарств или находятся в состоянии ремиссии. Или наличие значительного неконтролируемого нервно-психического расстройства, клиническая оценка исследователем риска суицида или положительный ответ на любой из следующих вопросов при скрининге или исходном уровне:

    1. Вопрос 4 (Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана) в разделе «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) или
    2. Вопрос 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в части «Суицидальные мысли» C-SSRS или
    3. Любое поведение, связанное с суицидом (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительное действие или поведение) в части «Суицидальное поведение» C-SSRS.

    Примечание. Пациента не обязательно исключать из исследования, если у него наблюдается самоагрессивное поведение, которое можно было бы классифицировать как несуицидальное самоповреждающее поведение. Если возникает такая ситуация, субъект должен быть направлен к психиатру или специалисту, прошедшему соответствующую подготовку, по показаниям.

14. Наркомания или злоупотребление алкоголем (в течение последних 2 лет).
15. Пациент имеет историю предыдущего использования изотретиноина.