En ledsagerbehandlingsstudie for pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt før randomisering:

1. Har fylt ut og signert et passende administrert Informed Consent Form (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Pasienter under 18 år (eller som kreves av statlig lov) må signere et samtykkeskjema for studien og en forelder eller verge må signere ICF.
2. Er 12 år eller eldre.
3. Har ansikts acne vulgaris med en IGA-score på moderat (3) eller alvorlig (4).
4. Er villig og i stand til (med hjelp fra en omsorgsperson ved behov) både å påføre AMZEEQ® og ta orale isotretinoinkapsler som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
5. Hvis en kvinne i fertil alder (FOCBP), må ha to negative graviditetstester, hvorav den ene er serologisk, i løpet av screeningsperioden.
6. Er villig til å forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må gjennomgås ved hvert studiebesøk og kildedokumentert) eller samtykket til å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd, før behandlingsstart som beskrevet nedenfor, under studien periode. For FOCBP som kan delta i studien, anses følgende prevensjonsmetoder, hvis de brukes riktig, generelt som pålitelige med følgende venteperioder før relasjoner: orale prevensjonsmidler; vaginal prevensjonsring og prevensjonsplaster (en hel syklus; f.eks. 4 til 8 uker); prevensjonsmidler til injeksjon (mer enn 7 dager); intrauterin enhet eller implanterbare hormonprevensjonsmidler (mer enn 7 dager); kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering) eller en vasektomisert partner (hver, mer enn 6 måneder); mannlig kondom med intravaginal spermicid eller diafragma/cervical cap med spermicid (effektivt ved riktig bruk uten ventetid).
7. Hvis en seksuelt aktiv mannlig pasient, må praktisere ekte avholdenhet (som må vurderes ved hvert studiebesøk) eller godta å bruke kondom med intravaginalt spermicid under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en FOCBP, mens du deltar i studien, under doseavbrudd, og i minst 30 dager etter seponering av behandlingen, med mindre pasienten har gjennomgått en vellykket vasektomi. Mannlige pasienter bør avstå fra å gi sæddonasjoner når som helst under studiedeltakelsen og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
8. Er villig til å minimere eksponering av den behandlede huden for ultrafiolett lys (f.eks. unngå for mye sollys, godta å ikke bruke solarier) og ekstreme værforhold, som vind eller kulde, gjennom hele studiet.
9. Etter etterforskerens mening er pasienten i god generell helse og er fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som utsetter pasienten for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse eller svekker evalueringen av pasienten eller behandlingene ved å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som møter noen av følgende vil bli ekskludert fra studien:

1. Kvinne som er gravid, ammer eller ammer, eller planlegger graviditet under studien.
2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansiktet (som seboré, atopisk dermatitt eller basalcellekarsinom) som vil kreve bruk av forvirrende terapier eller ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart) som enten kan forstyrre kliniske evalueringer.
3. Solbrenthet i ansiktet.
4. Alvorlig systemisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene.
5. Unormale screeninglaboratorieverdier som anses som klinisk signifikante.
6. Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller bruker eller har brukt et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager etter randomisering.
7. Pasient, som etter utrederens mening ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen.

8. Pasienter som har en historie med noe av følgende vil bli ekskludert:

   • Allergi mot antibiotika i tetracyklinklassen eller mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
   • Pseudomembranøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt
   • Hepatitt eller leverskade eller nedsatt nyrefunksjon
   • Kjent eller mistenkt premalign eller ondartet sykdom (unntatt vellykket behandlet hudkreft)

9. Pasienter som har brukt følgende medisiner (aktuelt refererer kun til ansiktsområdet) vil ikke være kvalifisert:

   • Innen 1 uke før randomisering:

     • Medisinerte ansiktsrens
     • Aktuelle aknebehandlinger (annet enn de som er oppført nedenfor)

   • Innen 4 uker før randomisering:

     • Aktuelle retinoider i ansiktet
     • Aktuelle antiinflammatoriske midler, f.eks. PDE-4-hemmere, calcineurin-hemmere og kortikosteroider i ansiktet
     • Aktuelle kortikosteroider på andre kroppsområder enn ansiktet i mer enn 15 påfølgende dager og på mer enn 10 % av kroppsoverflaten. I bøyelige kroppsområder, som aksillære og inguinale områder, kun milde topikale kortikosteroider og tillatt for kortvarig bruk (≤15 påfølgende dager).
     • Systemiske antibiotika
     • Systemisk aknebehandling

   • Innen 12 uker før randomisering:

     • Systemiske retinoider
     • Systemiske kortikosteroider (Merk: Intranasale og inhalerte kortikosteroider kan brukes gjennom hele studien).
10. Følgende medisiner har blitt brukt mindre enn den angitte varigheten av stabil bruk, og pasienter må ikke starte eller endre doseringsregimet i løpet av studien: 3 måneder: hormonelle prevensjonsmidler og terapier som også inkluderer testosteronerstatning eller tilskudd.
11. Pasienten har en akutt sykdom (f.eks. infeksjon) innen 48 timer etter randomisering, som etter utrederens mening anses som betydelig.
12. Pasienten har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i medisinene.

13. Dokumentert historie med depresjon eller selvskading som ikke, etter etterforskerens oppfatning, for øyeblikket er tilstrekkelig kontrollert med medisiner eller i remisjon. Eller, tilstedeværelsen av betydelig ukontrollert nevropsykiatrisk lidelse, er klinisk bedømt av etterforskeren til å være i fare for selvmord, eller har et "ja" svar på noe av følgende ved screening eller baseline:

    1. Spørsmål 4 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) om "Suicidal Ideation"-delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller
    2. Spørsmål 5 (Aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) om "Selvmordstanker"-delen av C-SSRS eller
    3. Enhver av de selvmordsrelaterte atferdene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handling eller atferd) på "Suicidal Behavior"-delen av C-SSRS.

    Merk: En pasient trenger ikke nødvendigvis å bli ekskludert hvis de har selvskadende atferd som vil bli klassifisert som ikke-suicidal selvskadende atferd. Hvis denne situasjonen oppstår, bør pasienten henvises til en psykiater eller passende utdannet fagperson som angitt.

14. Narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (i løpet av de siste 2 årene).
15. Pasienten har tidligere brukt isotretinoin.