Une étude de traitement complémentaire pour les patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère

Critère d'intégration:

Les patients masculins ou féminins seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude si tous les critères d'inclusion suivants sont satisfaits avant la randomisation :

1. A rempli et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) correctement administré avant toute procédure liée à l'étude. Les patients de moins de 18 ans (ou tel que requis par la loi de l'État) doivent signer un formulaire d'assentiment pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer l'ICF.
2. Est âgé de 12 ans ou plus.
3. A une acné faciale vulgaire avec un score IGA modéré (3) ou sévère (4).
4. Est disposé et capable (avec l'aide d'un soignant si nécessaire) d'appliquer AMZEEQ® et de prendre des capsules d'isotrétinoïne orales comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
5. Si femme en âge de procréer (FOCBP), doit avoir deux tests de grossesse négatifs, dont un sérologique, pendant la période de dépistage.
6. Est prêt à s'engager à une véritable abstinence de tout contact hétérosexuel (qui doit être revu à chaque visite d'étude et source documentée) ou a accepté d'utiliser, et être en mesure de se conformer, à une contraception efficace sans interruption, avant de commencer le traitement comme détaillé ci-dessous, pendant l'étude période. Pour la FOCBP susceptible de participer à l'étude, les méthodes de contraception suivantes, si elles sont correctement utilisées, sont généralement considérées comme fiables avec les délais d'attente suivants avant d'avoir des relations : contraceptifs oraux ; anneau et patch contraceptifs vaginaux contraceptifs (un cycle complet ; par exemple, 4 à 8 semaines) ; contraceptifs injectables (plus de 7 jours) ; dispositif intra-utérin ou contraceptifs hormonaux implantables (plus de 7 jours) ; stérilisation chirurgicale (ligature tubaire bilatérale) ou partenaire vasectomisé (chacun, plus de 6 mois); préservatif masculin avec spermicide intravaginal ou diaphragme/cape cervicale avec spermicide (efficace avec une utilisation appropriée sans période d'attente).
7. Si patient de sexe masculin sexuellement actif, doit pratiquer une véritable abstinence (qui doit être revue à chaque visite d'étude) ou accepter d'utiliser un préservatif avec un spermicide intravaginal lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou un FOCBP, tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose, et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du traitement, sauf si le patient a subi une vasectomie réussie. Les patients de sexe masculin doivent s'abstenir de faire des dons de sperme à tout moment pendant la participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du traitement.
8. Est prêt à minimiser l'exposition de la peau traitée à la lumière ultraviolette (par ex. éviter la lumière excessive du soleil, accepter de ne pas utiliser de lits de bronzage) et les conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid, tout au long de l'étude.
9. De l'avis de l'investigateur, le patient est en bonne santé générale et ne présente aucun état pathologique ou condition physique qui expose le patient à un risque inacceptable par sa participation à l'étude ou qui altère l'évaluation du patient ou des traitements par sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Femme enceinte, allaitante ou allaitante, ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
2. Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse) ou toute affection dermatologique du visage (telle que la séborrhée, la dermatite atopique ou le carcinome basocellulaire) qui nécessiterait l'utilisation de thérapies confondantes ou de poils faciaux (par exemple, barbe, pattes, moustache) qui pourraient interférer avec les évaluations cliniques.
3. Coup de soleil sur le visage.
4. Maladie systémique grave pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
5. Valeurs de laboratoire de dépistage anormales considérées comme cliniquement significatives.
6. Le patient est actuellement inscrit à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou utilise ou a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation.
7. Patient qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable ou peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

8. Les patients qui ont des antécédents de l'un des éléments suivants seront exclus :

   • Allergie aux antibiotiques de la classe des tétracyclines ou à tout ingrédient du médicament à l'étude
   • Colite pseudomembraneuse ou colite associée aux antibiotiques
   • Hépatite ou atteinte hépatique ou insuffisance rénale
   • Maladie prémaligne ou maligne connue ou suspectée (à l'exclusion des cancers de la peau traités avec succès)

9. Les patients qui ont utilisé les médicaments suivants (topique se réfère uniquement à la zone du visage) ne seront pas éligibles :

   • Dans la semaine précédant la randomisation :

     • Nettoyants médicamenteux pour le visage
     • Traitements topiques de l'acné (autres que ceux énumérés ci-dessous)

   • Dans les 4 semaines précédant la randomisation :

     • Rétinoïdes topiques sur le visage
     • Anti-inflammatoires topiques, par exemple, inhibiteurs de la PDE-4, inhibiteurs de la calcineurine et corticostéroïdes sur le visage
     • Corticostéroïdes topiques sur des zones corporelles autres que le visage pendant plus de 15 jours consécutifs et sur plus de 10 % de la surface corporelle. Dans les zones de flexion du corps, telles que les régions axillaires et inguinales, seuls des corticostéroïdes topiques légers et autorisés pour une utilisation à court terme (≤ 15 jours consécutifs).
     • Antibiotiques systémiques
     • Traitements systémiques de l'acné

   • Dans les 12 semaines précédant la randomisation :

     • Rétinoïdes systémiques
     • Corticostéroïdes systémiques (Remarque : des corticostéroïdes intranasaux et inhalés peuvent être utilisés tout au long de l'étude).
10. Les médicaments suivants ont été utilisés moins que la durée spécifiée d'utilisation stable et les patients ne doivent pas initier ou modifier le schéma posologique au cours de l'étude : 3 mois : contraceptifs hormonaux et thérapies qui incluent également le remplacement ou la supplémentation en testostérone.
11. Le patient a une maladie aiguë (par exemple, une infection) dans les 48 heures suivant la randomisation, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est considéré comme significatif.
12. Le patient a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments.

13. Antécédents documentés de dépression ou d'automutilation qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas actuellement suffisamment contrôlés par des médicaments ou en rémission. Ou, la présence d'un trouble neuropsychiatrique non contrôlé important, sont cliniquement jugés par l'investigateur comme étant à risque de suicide, ou ont une réponse « oui » à l'une des questions suivantes lors du dépistage ou de la ligne de base :

    1. Question 4 (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) sur la partie "Idées suicidaires" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou
    2. Question 5 (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) sur la partie « Idées suicidaires » du C-SSRS ou
    3. L'un des comportements liés au suicide (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, acte ou comportement préparatoire) sur la partie "Comportement suicidaire" du C-SSRS.

    Remarque : Un patient ne doit pas nécessairement être exclu s'il a un comportement d'automutilation qui serait classé comme un comportement d'automutilation non suicidaire. Si cette situation se présente, le sujet doit être référé à un psychiatre ou à un professionnel dûment formé, comme indiqué.

14. Toxicomanie ou abus d'alcool (au cours des 2 dernières années).
15. Le patient a des antécédents d'utilisation antérieure d'isotrétinoïne.