Um estudo de tratamento complementar para pacientes com acne vulgar moderada a grave

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino serão considerados elegíveis para participação no estudo se todos os seguintes critérios de inclusão forem satisfeitos antes da randomização:

1. Preencheu e assinou um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) devidamente administrado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Pacientes com menos de 18 anos de idade (ou conforme exigido por lei estadual) devem assinar um Termo de Consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o TCLE.
2. Tem 12 anos de idade ou mais.
3. Tem acne facial vulgar com pontuação IGA moderada (3) ou grave (4).
4. Está disposto e capaz (com a ajuda de um cuidador, conforme necessário) para aplicar AMZEEQ® e tomar cápsula(s) de isotretinoína oral conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
5. Se mulher em idade fértil (FOCBP), deve ter dois testes de gravidez negativos, sendo um deles sorológico, dentro do período de triagem.
6. Está disposto a se comprometer com a verdadeira abstinência de contato heterossexual (que deve ser revisado em cada visita do estudo e fonte documentada) ou concordou em usar, e ser capaz de cumprir, contracepção eficaz sem interrupção, antes de iniciar o tratamento conforme detalhado abaixo, durante o estudo período. Para FOCBP que pode participar do estudo, os seguintes métodos de contracepção, se usados ​​corretamente, são geralmente considerados confiáveis ​​com os seguintes períodos de espera antes de ter relações: contraceptivos orais; anel contraceptivo vaginal e contraceptivos adesivos (um ciclo completo; por exemplo, 4 a 8 semanas); contraceptivos injetáveis ​​(mais de 7 dias); dispositivo intrauterino ou contraceptivos hormonais implantáveis ​​(mais de 7 dias); esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral) ou parceiro vasectomizado (cada um com mais de 6 meses); preservativo masculino com espermicida intravaginal ou diafragma/cobertura cervical com espermicida (eficaz com uso adequado sem período de espera).
7. Se o paciente sexualmente ativo do sexo masculino deve praticar abstinência verdadeira (que deve ser revisada a cada visita do estudo) ou concordar em usar um preservativo com espermicida intravaginal durante o contato sexual com uma mulher grávida ou um FOCBP, enquanto participa do estudo, durante as interrupções da dose, e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento, a menos que o paciente tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida. Pacientes do sexo masculino devem abster-se de fazer doações de esperma a qualquer momento durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento.
8. Está disposto a minimizar a exposição da pele tratada à luz ultravioleta (p. evite luz solar excessiva, concorde em não usar camas de bronzeamento) e condições climáticas extremas, como vento ou frio, durante todo o estudo.
9. Na opinião do investigador, o paciente está com boa saúde geral e está livre de qualquer estado de doença ou condição física que exponha o paciente a um risco inaceitável pela participação no estudo ou prejudique a avaliação do paciente ou dos tratamentos ao participar do estudo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Mulher que está grávida, amamentando ou amamentando, ou está planejando uma gravidez durante o estudo.
2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas) ou qualquer condição dermatológica da face (como seborreia, dermatite atópica ou carcinoma basocelular) que requeira o uso de terapias de confusão ou pêlos faciais (p. barba, costeletas, bigode) que poderiam interferir nas avaliações clínicas.
3. Queimadura solar no rosto.
4. Doença sistêmica grave que pode interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
5. Valores laboratoriais de triagem anormais que são considerados clinicamente significativos.
6. O paciente está atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou está usando ou usou um tratamento com medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a randomização.
7. Paciente que, na opinião do investigador, é incapaz ou improvável de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

8. Serão excluídos os pacientes com histórico de qualquer um dos seguintes:

   • Alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas ou a qualquer ingrediente do medicamento em estudo
   • Colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos
   • Hepatite ou lesão hepática ou insuficiência renal
   • Doença pré-maligna ou maligna conhecida ou suspeita (excluindo cânceres de pele tratados com sucesso)

9. Os pacientes que usaram os seguintes medicamentos (tópicos referem-se apenas à área facial) não serão elegíveis:

   • Dentro de 1 semana antes da randomização:

     • Limpadores faciais medicamentosos
     • Tratamentos tópicos para acne (além dos listados abaixo)

   • Dentro de 4 semanas antes da randomização:

     • Retinóides tópicos no rosto
     • Anti-inflamatórios tópicos, por exemplo, inibidores de PDE-4, inibidores de calcineurina e corticosteróides na face
     • Corticosteroides tópicos em outras áreas do corpo além da face por mais de 15 dias consecutivos e em mais de 10% da superfície corporal. Nas áreas flexurais do corpo, como regiões axilares e inguinais, apenas corticosteroides tópicos leves e permitidos para uso de curto prazo (≤ 15 dias consecutivos).
     • Antibióticos sistêmicos
     • Tratamentos sistêmicos da acne

   • Dentro de 12 semanas antes da randomização:

     • retinóides sistêmicos
     • Corticosteróides sistêmicos (Nota: Corticosteróides intranasais e inalatórios podem ser usados ​​ao longo do estudo).
10. Os seguintes medicamentos foram usados ​​menos do que o tempo especificado de uso estável e os pacientes não devem iniciar ou alterar o regime de dosagem durante o estudo: 3 meses: contraceptivos hormonais e terapias que também incluem reposição ou suplementação de testosterona.
11. O paciente apresenta qualquer doença aguda (por exemplo, infecção) dentro de 48 horas após a randomização, o que, na opinião do investigador, é considerado significativo.
12. O paciente tem histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos.

13. História documentada de depressão ou autoagressão que não é, na opinião do investigador, adequadamente controlada com medicação ou em remissão. Ou, a presença de transtorno neuropsiquiátrico não controlado significativo, são clinicamente julgados pelo investigador como estando em risco de suicídio ou têm uma resposta "sim" para qualquer um dos seguintes na triagem ou linha de base:

    1. Questão 4 (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) na parte "Ideação Suicida" da Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou
    2. Questão 5 (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) na parte "Ideação Suicida" do C-SSRS ou
    3. Qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, ato ou comportamento preparatório) na parte "Comportamento Suicida" do C-SSRS.

    Nota: Um paciente não precisa necessariamente ser excluído se apresentar comportamento autolesivo que possa ser classificado como comportamento autolesivo não suicida. Se esta situação surgir, o sujeito deve ser encaminhado a um psiquiatra ou profissional devidamente treinado, conforme indicado.

14. Dependência de drogas ou abuso de álcool (nos últimos 2 anos).
15. Paciente tem história de uso prévio de isotretinoína.