En kompletterande behandlingsstudie för patienter med måttlig till svår akne vulgaris

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter kommer att anses vara kvalificerade för deltagande i studien om alla följande inklusionskriterier är uppfyllda före randomisering:

1. Har fyllt i och undertecknat ett korrekt administrerat formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade procedurer. Patienter under 18 år (eller enligt statlig lag) måste underteckna ett samtyckesformulär för studien och en förälder eller vårdnadshavare måste underteckna ICF.
2. Är 12 år eller äldre.
3. Har ansiktsacne vulgaris med en IGA-poäng på måttlig (3) eller svår (4).
4. Är villig och kapabel (med hjälp av en vårdgivare vid behov) att både applicera AMZEEQ® och ta orala isotretinoinkapslar enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
5. Om kvinna i fertil ålder (FOCBP), måste ha två negativa graviditetstester, varav ett är serologiskt, inom screeningsperioden.
6. Är villig att förbinda sig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt (vilket måste granskas vid varje studiebesök och källa dokumenteras) eller samtyckt till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmedel utan avbrott, innan behandlingen påbörjas enligt nedan, under studien period. För FOCBP som kan delta i studien anses följande preventivmetoder, om de används på rätt sätt, generellt sett tillförlitliga med följande vänteperioder innan de har relationer: orala preventivmedel; vaginal preventivmedel ring och plåster preventivmedel (en hel cykel; t.ex. 4 till 8 veckor); preventivmedel för injektion (mer än 7 dagar); intrauterin enhet eller implanterbara hormonpreventivmedel (mer än 7 dagar); kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering) eller en vasektomiserad partner (vardera, mer än 6 månader); manlig kondom med intravaginal spermiedödande medel eller diafragma/cervikal mössa med spermiedödande medel (effektiv vid korrekt användning utan väntetid).
7. Om en sexuellt aktiv manlig patient måste utöva sann abstinens (som måste ses över vid varje studiebesök) eller gå med på att använda en kondom med intravaginal spermiedödande medel under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en FOCBP, medan du deltar i studien, under dosavbrott, och i minst 30 dagar efter avslutad behandling, såvida inte patienten har genomgått en framgångsrik vasektomi. Manliga patienter bör avstå från att donera sperma när som helst under studiedeltagandet och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
8. Är villig att minimera exponeringen av den behandlade huden för ultraviolett ljus (t.ex. undvika överdrivet solljus, gå med på att inte använda solarier) och extrema väderförhållanden, såsom vind eller kyla, under hela studien.
9. Enligt utredarens uppfattning är patienten vid god allmän hälsa och är fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel risk genom studiedeltagande eller försämrar utvärderingen av patienten eller behandlingarna genom att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Patienter som möter något av följande kommer att uteslutas från studien:

1. Kvinna som är gravid, ammar eller ammar, eller planerar en graviditet under studien.
2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (klorakne, läkemedelsinducerad akne) eller något dermatologiskt tillstånd i ansiktet (som seborré, atopisk dermatit eller basalcellscancer) som skulle kräva användning av förvirrande terapier eller ansiktshår (t.ex. skägg, polisonger, mustasch) som antingen kan störa kliniska utvärderingar.
3. Solbränna i ansiktet.
4. Allvarlig systemisk sjukdom som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten.
5. Onormala screeninglaboratorievärden som anses vara kliniskt signifikanta.
6. Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller använder eller har använt ett prövningsläkemedel eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar efter randomisering.
7. Patient, som enligt utredaren inte kan eller sannolikt inte kan uppfylla kraven i studieprotokollet.

8. Patienter som har en historia av något av följande kommer att exkluderas:

   • Allergi mot antibiotika av tetracyklinklass eller mot någon ingrediens i studieläkemedlet
   • Pseudomembranös kolit eller antibiotikaassocierad kolit
   • Hepatit eller leverskada eller nedsatt njurfunktion
   • Känd eller misstänkt premaligna eller maligna sjukdomar (exklusive framgångsrikt behandlade hudcancerformer)

9. Patienter som har använt följande mediciner (aktuellt hänvisar endast till ansiktsområdet) kommer inte att vara berättigade:

   • Inom 1 vecka före randomisering:

     • Medicinska ansiktsrengöringsmedel
     • Aktuella aknebehandlingar (andra än de som anges nedan)

   • Inom 4 veckor före randomisering:

     • Aktuella retinoider i ansiktet
     • Aktuella antiinflammatoriska medel, t.ex. PDE-4-hämmare, kalcineurinhämmare och kortikosteroider i ansiktet
     • Topikala kortikosteroider på andra kroppsområden än ansiktet i mer än 15 dagar i följd och på mer än 10 % av kroppsytan. I böjliga kroppsområden, såsom axillära och inguinalområden, endast milda topikala kortikosteroider och tillåtna för kortvarig användning (≤15 dagar i följd).
     • Systemiska antibiotika
     • Systemiska aknebehandlingar

   • Inom 12 veckor före randomisering:

     • Systemiska retinoider
     • Systemiska kortikosteroider (Obs: Intranasala och inhalerade kortikosteroider kan användas under hela studien).
10. Följande mediciner har använts mindre än den specificerade stabila användningstiden och patienter får inte påbörja eller ändra doseringsregimen under studiens gång: 3 månader: hormonella preventivmedel och terapier som även inkluderar testosteronersättning eller tillskott.
11. Patienten har någon akut sjukdom (t.ex. infektion) inom 48 timmar efter randomisering, vilket enligt utredarens uppfattning anses vara signifikant.
12. Patienten har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i läkemedlen.

13. Dokumenterad historia av depression eller självskada som inte, enligt Utredarens uppfattning, för närvarande är tillräckligt kontrollerad med medicinering eller i remission. Eller förekomsten av betydande okontrollerad neuropsykiatrisk störning, kliniskt bedöms av utredaren vara i riskzonen för självmord, eller har ett "ja" svar på något av följande vid screening eller baslinje:

    1. Fråga 4 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan) om "Suicidal Ideation"-delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller
    2. Fråga 5 (Aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt) om "Självmordstankar"-delen av C-SSRS eller
    3. Något av de självmordsrelaterade beteendena (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handling eller beteende) på "Suicidalt beteende"-delen av C-SSRS.

    Obs: En patient behöver inte nödvändigtvis uteslutas om de har ett självskadebeteende som skulle klassificeras som icke-suicidalt självskadebeteende. Om denna situation uppstår, bör patienten hänvisas till en psykiater eller lämpligt utbildad professionell enligt indikation.

14. Narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk (inom de senaste 2 åren).
15. Patienten har tidigare använt isotretinoin.