Un estudio de tratamiento complementario para pacientes con acné vulgar de moderado a grave

Criterios de inclusión:

Los pacientes masculinos o femeninos se considerarán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión antes de la aleatorización:

1. Ha completado y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente administrado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes menores de 18 años (o según lo exija la ley estatal) deben firmar un Formulario de consentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el ICF.
2. Tiene 12 años de edad o más.
3. Tiene acné vulgar en la cara con una puntuación IGA de moderado (3) o grave (4).
4. Está dispuesto y es capaz (con la ayuda de un cuidador según sea necesario) tanto para aplicar AMZEEQ® como para tomar las cápsulas orales de isotretinoína según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
5. Si es mujer en edad fértil (FOCBP), debe tener dos pruebas de embarazo negativas, una serológica, dentro del período de selección.
6. Está dispuesto a comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual (que debe revisarse en cada visita del estudio y debe documentarse la fuente) o acordó usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, antes de comenzar el tratamiento como se detalla a continuación, durante el estudio. período. Para las FOCBP que pueden participar en el estudio, los siguientes métodos anticonceptivos, si se usan correctamente, generalmente se consideran confiables con los siguientes períodos de espera antes de tener relaciones: anticonceptivos orales; anillo anticonceptivo vaginal y parches anticonceptivos (un ciclo completo; p. ej., de 4 a 8 semanas); anticonceptivos inyectables (más de 7 días); dispositivo intrauterino o anticonceptivos hormonales implantables (más de 7 días); esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral) o una pareja vasectomizada (cada uno, más de 6 meses); condón masculino con espermicida intravaginal o diafragma/capuchón cervical con espermicida (efectivo con el uso adecuado sin período de espera).
7. Si es un paciente masculino sexualmente activo, debe practicar una verdadera abstinencia (que debe revisarse en cada visita del estudio) o aceptar usar un condón con espermicida intravaginal durante el contacto sexual con una mujer embarazada o un FOCBP, mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de dosis, y durante al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento, a menos que el paciente se haya sometido a una vasectomía satisfactoria. Los pacientes varones deben abstenerse de realizar donaciones de esperma en cualquier momento durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento.
8. Está dispuesto a minimizar la exposición de la piel tratada a la luz ultravioleta (p. evite la luz solar excesiva, acepte no usar camas de bronceado) y condiciones climáticas extremas, como viento o frío, durante todo el estudio.
9. En opinión del investigador, el paciente goza de buena salud general y está libre de cualquier estado de enfermedad o condición física que lo exponga a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio o perjudique la evaluación del paciente o los tratamientos por participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos del estudio los pacientes que cumplan alguno de los siguientes:

1. Mujer que está embarazada, amamantando o amamantando, o está planeando un embarazo durante el estudio.
2. Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos) o cualquier afección dermatológica de la cara (como seborrea, dermatitis atópica o carcinoma de células basales) que requiera el uso de terapias de confusión o vello facial (p. barba, patillas, bigote) que podrían interferir con las evaluaciones clínicas.
3. Quemaduras de sol en la cara.
4. Enfermedad sistémica grave que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
5. Valores de laboratorio de detección anormales que se consideran clínicamente significativos.
6. El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación o está usando o ha usado un tratamiento con dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
7. Paciente que, en opinión del investigador, es incapaz o es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio.

8. Se excluirán los pacientes que tengan antecedentes de cualquiera de los siguientes:

   • Alergia a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio
   • Colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos
   • Hepatitis o daño hepático o insuficiencia renal
   • Enfermedad premaligna o maligna conocida o sospechada (excluyendo cánceres de piel tratados con éxito)

9. Los pacientes que hayan usado los siguientes medicamentos (tópico se refiere solo al área facial) no serán elegibles:

   • Dentro de 1 semana antes de la aleatorización:

     • Limpiadores faciales medicados
     • Tratamientos tópicos para el acné (aparte de los que se enumeran a continuación)

   • Dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización:

     • Retinoides tópicos en la cara
     • Antiinflamatorios tópicos, por ejemplo, inhibidores de la PDE-4, inhibidores de la calcineurina y corticosteroides en la cara
     • Corticosteroides tópicos en áreas del cuerpo que no sean la cara durante más de 15 días consecutivos y en más del 10% de la superficie corporal. En áreas corporales flexurales, como las regiones axilar e inguinal, solo corticosteroides tópicos leves y permitidos para uso a corto plazo (≤15 días consecutivos).
     • antibióticos sistémicos
     • Tratamientos sistémicos para el acné

   • Dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización:

     • retinoides sistémicos
     • Corticosteroides sistémicos (Nota: se pueden usar corticosteroides intranasales e inhalados durante todo el estudio).
10. Los siguientes medicamentos se han usado menos del tiempo especificado de uso estable y los pacientes no deben iniciar o cambiar el régimen de dosificación durante el curso del estudio: 3 meses: anticonceptivos hormonales y terapias que también incluyen reemplazo o suplementos de testosterona.
11. El paciente tiene alguna enfermedad aguda (p. ej., infección) dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización que, en opinión del investigador, se considera significativa.
12. El paciente tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos.

13. Antecedentes documentados de depresión o autoagresión que, en opinión del investigador, actualmente no se controlan adecuadamente con medicamentos o están en remisión. O bien, la presencia de un trastorno neuropsiquiátrico significativo no controlado, el investigador considera clínicamente que existe un riesgo de suicidio, o tiene una respuesta "sí" a cualquiera de las siguientes en la selección o al inicio:

    1. Pregunta 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) en la parte de "Ideación suicida" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o
    2. Pregunta 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la parte "Ideación suicida" de la C-SSRS o
    3. Cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto o comportamiento preparatorio) en la parte "Comportamiento suicida" de la C-SSRS.

    Nota: Un paciente no necesariamente tiene que ser excluido si tiene un comportamiento auto agresivo que se clasificaría como un comportamiento auto agresivo no suicida. Si se presenta esta situación, el sujeto debe ser derivado a un psiquiatra o profesional debidamente capacitado según se indique.

14. Drogadicción o abuso de alcohol (en los últimos 2 años).
15. El paciente tiene antecedentes de uso previo de isotretinoína.