Kísérő kezelési tanulmány közepes és súlyos akne vulgaris betegek számára

Bevételi kritériumok:

A férfi vagy női betegek akkor tekinthetők jogosultnak a vizsgálatban való részvételre, ha a randomizálás előtt az alábbi felvételi kritériumok mindegyike teljesül:

1. A tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt kitöltött és aláírt egy megfelelően kezelt tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF). A 18 évnél fiatalabb betegeknek (vagy az állami törvények szerint) alá kell írniuk egy hozzájárulási űrlapot a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig alá kell írnia az ICF-et.
2. 12 éves vagy idősebb.
3. Arc acne vulgaris-ja van, közepes (3) vagy súlyos (4) IGA-pontszámmal.
4. Hajlandó és képes (szükség szerint egy gondozó segítségével) az AMZEEQ® alkalmazására és az orális izotretinoin kapszulá(ka)t az utasításoknak megfelelően bevenni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
5. Ha egy fogamzóképes korú nő (FOCBP), akkor a szűrési időszakon belül két negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, amelyek közül az egyik szerológiai.
6. hajlandó elkötelezni magát a heteroszexuális érintkezéstől való valós tartózkodás mellett (amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával felül kell vizsgálni, és a forrást dokumentálni kell), vagy beleegyezett abba, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, és képes betartani azt az alábbiakban részletezett kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat során. időszak. Azon FOCBP esetében, akik részt vehetnek a vizsgálatban, a következő fogamzásgátlási módszereket, ha megfelelően használják, általában megbízhatónak tekintik a következő várakozási időkkel a kapcsolatfelvétel előtt: orális fogamzásgátlók; hüvelyi fogamzásgátló gyűrű és tapasz fogamzásgátlók (egy teljes ciklus; például 4-8 hét); injekciós fogamzásgátlók (több mint 7 nap); méhen belüli eszköz vagy beültethető hormon fogamzásgátlók (több mint 7 nap); műtéti sterilizáció (kétoldali petevezeték lekötés) vagy vazektomizált partner (mindegyik, több mint 6 hónapig); férfi óvszer intravaginális spermiciddel vagy membrán/nyakkapka spermiciddel (megfelelő használat mellett, várakozási idő nélkül hatásos).
7. Szexuálisan aktív férfibetegnek valódi absztinenciát kell gyakorolnia (amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával felül kell vizsgálni), vagy bele kell egyezniük abba, hogy terhes nővel vagy FOCBP-vel való szexuális érintkezés során intravaginális spermiciddel ellátott óvszert használnak, a vizsgálatban való részvétel során, az adagolás megszakításakor, és a kezelés abbahagyását követően legalább 30 napig, kivéve, ha a beteg sikeres vazektómián esett át. A férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálatban való részvétel alatt és a kezelés abbahagyását követő legalább 30 napig.
8. Hajlandó minimálisra csökkenteni a kezelt bőr ultraibolya fénynek való kitettségét (pl. kerülje a túlzott napfényt, vállalja, hogy ne használjon szoláriumot) és szélsőséges időjárási viszonyok, például szél vagy hideg a vizsgálat során.
9. A vizsgáló véleménye szerint a beteg általános egészségi állapota jó, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy rontja a beteg értékelését vagy a kezelések vizsgálatban való részvételével.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következők bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Nő, aki terhes, szoptat vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
2. Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer által kiváltott akne) vagy az arc bármely bőrgyógyászati ​​állapota (például seborrhea, atópiás dermatitis vagy bazálissejtes karcinóma), amely zavaró terápiát vagy arcszőrzetet igényel (pl. szakáll, pajesz, bajusz), amelyek befolyásolhatják a klinikai értékelést.
3. Leégés az arcon.
4. Súlyos szisztémás betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
5. Kóros Szűrési laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag jelentősnek tekinthetők.
6. A páciens jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést használ vagy használt a randomizálást követő 30 napon belül.
7. Beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tud, vagy nem valószínű, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek.

8. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az alábbiak bármelyike ​​szerepel:

   • Allergia tetraciklin osztályú antibiotikumokra vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
   • Pseudomembranosus vastagbélgyulladás vagy antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás
   • Hepatitis vagy májkárosodás vagy vesekárosodás
   • Ismert vagy feltételezett premalignus vagy rosszindulatú betegség (kivéve a sikeresen kezelt bőrrákokat)

9. Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket használták (a helyileg csak az arc területére vonatkozik), nem jogosultak:

   • A véletlen besorolást megelőző 1 héten belül:

     • Gyógyszeres arctisztítók
     • Akne helyi kezelése (az alább felsoroltakon kívül)

   • A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül:

     • Helyi retinoidok az arcon
     • Helyi gyulladáscsökkentők, pl. PDE-4-gátlók, kalcineurin-gátlók és kortikoszteroidok az arcon
     • Helyi kortikoszteroidok az arcon kívüli testterületeken több mint 15 egymást követő napon és a testfelület több mint 10%-án. A hajlított testterületeken, például a hónaljban és a lágyéki régiókban csak enyhe helyi kortikoszteroidok adhatók, és rövid távú (≤15 egymást követő napon) történő alkalmazás megengedett.
     • Szisztémás antibiotikumok
     • Szisztémás akne kezelések

   • A véletlen besorolást megelőző 12 héten belül:

     • Szisztémás retinoidok
     • Szisztémás kortikoszteroidok (Megjegyzés: A vizsgálat során intranazális és inhalációs kortikoszteroidok is használhatók).
10. A következő gyógyszereket az előírtnál rövidebb ideig használták a stabil használat során, és a betegek nem kezdhetik meg vagy módosíthatják az adagolási rendet a vizsgálat ideje alatt: 3 hónap: hormonális fogamzásgátlók és terápiák, amelyek tesztoszteron pótlást vagy kiegészítést is tartalmaznak.
11. A páciensnek a randomizálást követő 48 órán belül bármilyen akut betegsége (pl. fertőzése) van, amely a vizsgáló véleménye szerint szignifikánsnak minősül.
12. A beteg anamnézisében érzékeny volt a gyógyszer bármely összetevőjére.

13. Dokumentált depresszió vagy önsérülés kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg nem megfelelően kontrollált gyógyszeres kezeléssel vagy remisszióban van. Vagy ha jelentős kontrollálatlan neuropszichiátriai rendellenesség jelenléte van, a vizsgáló klinikailag úgy ítéli meg, hogy fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy "igen" a válaszuk a következők bármelyikére a szűréskor vagy az alaphelyzetben:

    1. 4. kérdés (Aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Besorolási Skála (C-SSRS) „Öngyilkossági gondolatok” részére, vagy
    2. 5. kérdés (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a C-SSRS „Öngyilkossági gondolat” részéhez ill.
    3. Bármely öngyilkossággal kapcsolatos viselkedés (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmény vagy viselkedés) a C-SSRS „Öngyilkos viselkedés” részében.

    Megjegyzés: A pácienst nem feltétlenül kell kizárni, ha olyan önkárosító magatartást tanúsít, amely nem öngyilkos önkárosító magatartásnak minősül. Ha ez a helyzet adódik, az alanyt pszichiáterhez vagy megfelelően képzett szakemberhez kell utalni a jelzett módon.

14. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség (az elmúlt 2 évben).
15. A beteg anamnézisében izotretinoint használt.