Uno studio sul trattamento di accompagnamento per pazienti con acne vulgaris da moderata a grave

Criterio di inclusione:

I pazienti di sesso maschile o femminile saranno considerati idonei per la partecipazione allo studio se tutti i seguenti criteri di inclusione sono soddisfatti prima della randomizzazione:

1. Ha completato e firmato un modulo di consenso informato (ICF) adeguatamente somministrato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti di età inferiore a 18 anni (o come richiesto dalla legge statale) devono firmare un modulo di assenso per lo studio e un genitore o tutore legale deve firmare l'ICF.
2. Ha 12 anni o più.
3. Ha acne vulgaris facciale con un punteggio IGA moderato (3) o grave (4).
4. È disposto e in grado (con l'assistenza di un assistente, se necessario) sia di applicare AMZEEQ® sia di assumere capsule di isotretinoina orale come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
5. Se donna in età fertile (FOCBP), deve avere due test di gravidanza negativi, uno sierologico, entro il periodo di screening.
6. È disposto a impegnarsi per una vera astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere riesaminata ad ogni visita di studio e la fonte documentata) o ha accettato di utilizzare, ed essere in grado di rispettare, una contraccezione efficace senza interruzione, prima di iniziare il trattamento come descritto di seguito, durante lo studio periodo. Per i FOCBP che possono partecipare allo studio, i seguenti metodi di contraccezione, se usati correttamente, sono generalmente considerati affidabili con i seguenti periodi di attesa prima di avere rapporti: contraccettivi orali; anello contraccettivo vaginale e contraccettivi in ​​cerotto (un ciclo completo; ad esempio, da 4 a 8 settimane); contraccettivi per iniezione (più di 7 giorni); dispositivo intrauterino o contraccettivi ormonali impiantabili (più di 7 giorni); sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube) o un partner vasectomizzato (ciascuno, più di 6 mesi); preservativo maschile con spermicida intravaginale o diaframma/cappuccio cervicale con spermicida (efficace con un uso corretto senza un periodo di attesa).
7. Se il paziente maschio sessualmente attivo, deve praticare una vera astinenza (che deve essere riesaminata ad ogni visita di studio) o accettare di utilizzare un preservativo con spermicida intravaginale durante il contatto sessuale con una donna incinta o un FOCBP, durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose, e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, a meno che il paziente non sia stato sottoposto con successo a vasectomia. I pazienti di sesso maschile devono astenersi dall'effettuare donazioni di sperma in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
8. È disposto a ridurre al minimo l'esposizione della pelle trattata alla luce ultravioletta (ad es. evitare l'eccessiva luce solare, accettare di non utilizzare lettini abbronzanti) e condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo, durante lo studio.
9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è in buona salute generale ed è privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che esponga il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o comprometta la valutazione del paziente o dei trattamenti partecipando allo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti requisiti saranno esclusi dallo studio:

1. Donna in gravidanza, allattamento o allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi condizione dermatologica del viso (come seborrea, dermatite atopica o carcinoma basocellulare) che richieda l'uso di terapie confondenti o peli facciali (p. barba, basette, baffi) che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche.
3. Scottature solari sul viso.
4. Grave malattia sistemica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
5. Valori di laboratorio di screening anormali che sono considerati clinicamente significativi.
6. - Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o sta utilizzando o ha utilizzato un trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
7. Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado o è improbabile che rispetti i requisiti del protocollo di studio.

8. Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di uno dei seguenti:

   • Allergia agli antibiotici della classe delle tetracicline o a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
   • Colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici
   • Epatite o danno epatico o insufficienza renale
   • Malattia precancerosa o maligna nota o sospetta (esclusi i tumori della pelle trattati con successo)

9. I pazienti che hanno utilizzato i seguenti farmaci (l'attualità si riferisce solo all'area del viso) non saranno idonei:

   • Entro 1 settimana prima della randomizzazione:

     • Detergenti viso medicati
     • Trattamenti topici per l'acne (diversi da quelli elencati di seguito)

   • Entro 4 settimane prima della randomizzazione:

     • Retinoidi topici sul viso
     • Antinfiammatori topici, ad esempio inibitori della PDE-4, inibitori della calcineurina e corticosteroidi sul viso
     • Corticosteroidi topici su aree del corpo diverse dal viso per più di 15 giorni consecutivi e su più del 10% della superficie corporea. Nelle aree flessionali del corpo, come le regioni ascellari e inguinali, solo corticosteroidi topici blandi e consentiti per l'uso a breve termine (≤15 giorni consecutivi).
     • Antibiotici sistemici
     • Trattamenti sistemici dell'acne

   • Entro 12 settimane prima della randomizzazione:

     • Retinoidi sistemici
     • Corticosteroidi sistemici (Nota: i corticosteroidi intranasali e inalatori possono essere utilizzati durante lo studio).
10. I seguenti farmaci sono stati usati meno della durata specificata di uso stabile e i pazienti non devono iniziare o modificare il regime di dosaggio durante il corso dello studio: 3 mesi: contraccettivi ormonali e terapie che includono anche la sostituzione o l'integrazione di testosterone.
11. - Il paziente presenta una malattia acuta (ad es. Infezione) entro 48 ore dalla randomizzazione, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è considerata significativa.
12. Il paziente ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei farmaci.

13. Storia documentata di depressione o autolesionismo che, a parere dello sperimentatore, non è attualmente adeguatamente controllata con farmaci o in remissione. Oppure, la presenza di un significativo disturbo neuropsichiatrico incontrollato, è giudicato clinicamente dallo sperimentatore a rischio di suicidio o ha una risposta "sì" a una qualsiasi delle seguenti domande allo screening o al basale:

    1. Domanda 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) sulla parte "Ideazione suicidaria" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o
    2. Domanda 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) sulla parte "Ideazione suicidaria" del C-SSRS o
    3. Qualsiasi comportamento correlato al suicidio (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atto o comportamento preparatorio) nella parte "Comportamento suicidario" del C-SSRS.

    Nota: un paziente non deve necessariamente essere escluso se ha un comportamento autolesionista che sarebbe classificato come comportamento autolesionistico non suicidario. Se si verifica questa situazione, il soggetto deve essere indirizzato a uno psichiatra oa un professionista adeguatamente formato come indicato.

14. Dipendenza da droghe o abuso di alcol (negli ultimi 2 anni).
15. Il paziente ha una storia di precedente utilizzo di isotretinoina.