患者の症状に対する統合腫瘍学
患者の症状と生活の質に対する統合腫瘍学プログラムの影響の調査: 前向きの実用的なレジストリプロトコル研究
腫瘍患者の間での補完統合医療 (CIM) の使用は広く普及しており、がんとその治療に関連する症状を軽減するこれらの療法の能力を裏付ける研究に基づく証拠が多数存在します。 米国臨床腫瘍学会や欧州臨床腫瘍学会などの組織は、治療ガイドラインに CIM 手法を取り入れており、今日の主要ながんセンターの多くは支持療法サービスに CIM を取り入れています。 提案された研究では、積極的な腫瘍治療を受けている患者の症状負担、生活の質、機能に対する CIM 治療プログラムの影響を前向きに検討します。
合計750人の患者が統合腫瘍医（IP）による診察を受け、その後、症状を軽減することを目的として、鍼治療または接触療法（リフレクソロジー、指圧、推拿など）からなる一連の8回のCIM治療を受けることになる。 患者は、2 つの研究治療群のうちの 1 つに割り当てられます。「患者優先治療群」は、鍼治療または接触療法のいずれかを希望する患者向けです。 「ランダム化治療群」は、希望のない人向けに、鍼治療または接触療法のサブグループにランダムに割り当てられます。 患者は、治療レジメンの前後に次の研究アンケートに回答するよう求められます。欧州がん研究治療機構のQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）。エドモントン症状評価システム (ESAS)。そして、自分自身の懸念と健康を測定する (MYCAW) ツール。 主な研究結果は、治療前から治療後までの EORTC の世界的な健康状態 / 生活の質のスコアの変化となります。 二次研究結果には、EORTC QLQ-C30 機能および症状スケール、がん患者によって一般的に報告される追加の症状を評価する単一項目、および疾患の認識される経済的影響が含まれます。生活の質に関連する 10 項目の ESAS 重症度スコア。最も重要な 2 つの症状の MYCAW 重症度スコアと治療後の説明。 評価されるその他の副次的アウトカムには、研究治療の安全性 (副作用) が含まれます。従来の治療計画の遵守。患者の非公式の介護者（配偶者、親子、兄弟、友人など）からの物語。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Noah Samuels, M.D.
- 電話番号：972-26666395
- メール：noahs@szmc.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、7791031
- 募集
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
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コンタクト：
- Noah Samuels, M.D.
- 電話番号：026666395
- メール：noahs@szmc.org.il
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副調査官：
- Nathan Cherny, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 積極的な腫瘍治療を受けている
- 学習計画を完全に理解する
- 研究のインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 学習基準をすべて満たしていない
- 毎週 8 回の CIM 治療セッションすべてに参加することに興味がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者希望アーム - 鍼
鍼治療を希望する患者さん
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経穴は、臨床研究で特定の症状に効果的であることが示されたツボを組み込んで、個別かつ症状に合わせて選択されます。
タッチセラピーには、リフレクソロジー、指圧、セラピューティックタッチが含まれます。
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アクティブコンパレータ：無作為化治療群 - 鍼治療
アンドーム治療（対・タッチセラピー）に無作為に割り付けられることを望まない患者；1：1の割合
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経穴は、臨床研究で特定の症状に効果的であることが示されたツボを組み込んで、個別かつ症状に合わせて選択されます。
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アクティブコンパレータ：患者希望アーム - タッチセラピー
タッチセラピーへの嗜好を指定する患者
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経穴は、臨床研究で特定の症状に効果的であることが示されたツボを組み込んで、個別かつ症状に合わせて選択されます。
タッチセラピーには、リフレクソロジー、指圧、セラピューティックタッチが含まれます。
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アクティブコンパレータ：ランダム化治療群 - タッチセラピー
ランダムにタッチセラピー（対 鍼治療）に割り付けられることへの患者の好みがないこと；比率1:1
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タッチセラピーには、リフレクソロジー、指圧、セラピューティックタッチが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 世界的な健康状態 / QoL スケール
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間の統合治療プログラム終了までの変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 世界的な健康状態 / QoL スケール
時間枠：16週間
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ベースラインおよび 8 週間の評価から 16 週間の追跡調査に変更
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16週間
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EORTC QLQ-C30 - 追加の成果
時間枠：ベースラインから 8 週間 (治療プログラムの終了) および 16 週間 (プログラム後) の評価まで
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機能スコアと症状スコアの変化
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ベースラインから 8 週間 (治療プログラムの終了) および 16 週間 (プログラム後) の評価まで
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ESAS 症状の重症度スコア
時間枠：ベースラインから 8 週間 (治療プログラムの終了) および 16 週間 (プログラム後) の評価まで
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生活の質に関連する10項目の重症度スコアの変化
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ベースラインから 8 週間 (治療プログラムの終了) および 16 週間 (プログラム後) の評価まで
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MYCAW 症状重症度スコア
時間枠：ベースラインから 8 週間 (治療プログラムの終了) および 16 週間 (プログラム後) の評価まで
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最も重要な 2 つの症状の重症度スコアの変化と治療後の説明
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ベースラインから 8 週間 (治療プログラムの終了) および 16 週間 (プログラム後) の評価まで
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副作用の頻度
時間枠：一連の 8 週間の CIM 治療セッションの終了時 (最後の治療セッションから 2 週間以内)。ベースラインから16週間後。
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研究期間中に報告された、CIM介入の結果生じたと考えられる有害事象。
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一連の 8 週間の CIM 治療セッションの終了時 (最後の治療セッションから 2 週間以内)。ベースラインから16週間後。
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従来の腫瘍治療計画の遵守
時間枠：ベースラインから16週間目。
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相対線量強度 (RDI) 計算を使用して測定される腫瘍治療のアドヒアランス
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ベースラインから16週間目。
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介護者の期待
時間枠：ベースライン時
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患者の非公式の介護者（配偶者、親子、兄弟、友人など）からの物語。
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ベースライン時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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