- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04940780
Oncologie intégrative pour les symptômes des patients
Examen de l'impact d'un programme d'oncologie intégrative sur les symptômes et la qualité de vie des patients : une étude prospective pragmatique du protocole de registre
L'utilisation de la médecine complémentaire et intégrative (CIM) chez les patients en oncologie est répandue, avec un grand nombre de preuves basées sur la recherche soutenant la capacité de ces thérapies à soulager les symptômes liés au cancer et à son traitement. Des organisations telles que l'American Society for Clinical Oncology et la Société européenne d'oncologie médicale ont inclus les modalités de CIM dans leurs directives de traitement, et bon nombre des principaux centres de cancérologie d'aujourd'hui incluent la CIM dans leur service de soins de soutien. L'étude proposée examinera de manière prospective l'impact d'un programme de traitement CIM sur le fardeau des symptômes, la qualité de vie et la fonction des patients subissant un traitement oncologique actif.
Au total, 750 patients bénéficieront d'une consultation d'oncologie intégrative (IP) suivie d'une série de 8 traitements CIM consistant en acupuncture ou en thérapies liées au toucher (réflexologie, Shiatsu, Tuina, etc.) dans le but de soulager leurs symptômes. Les patients seront répartis dans l'un des deux bras de traitement de l'étude : le « bras de préférence du patient », pour les patients qui précisent leur préférence pour l'acupuncture ou la thérapie par le toucher ; et le "bras de traitement randomisé", pour ceux qui n'ont pas de préférence, à répartir au hasard dans le sous-groupe d'acupuncture ou de thérapie par le toucher. Les patients seront invités à remplir les questionnaires d'étude suivants avant et après le schéma thérapeutique : le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) ; le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS); et l'outil Mesurez vous-même vos préoccupations et votre bien-être (MYCAW). Le principal résultat de l'étude sera le changement des scores EORTC Global Health-Status / Quality of Life, entre le pré et le post-traitement. Les résultats secondaires de l'étude comprendront les échelles fonctionnelles et de symptômes EORTC QLQ-C30, des éléments uniques évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer et l'impact financier perçu de la maladie ; scores de gravité ESAS pour 10 éléments liés à la qualité de vie ; et les scores de gravité MYCAW pour les 2 symptômes les plus significatifs, ainsi que les récits post-traitement. D'autres critères de jugement secondaires à évaluer incluent la sécurité des traitements à l'étude (effets indésirables) ; respect du régime de traitement conventionnel; et les récits de l'aidant naturel du patient (conjoint, parent/enfant, frère ou sœur, ami, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noah Samuels, M.D.
- Numéro de téléphone: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 7791031
- Recrutement
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
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Contact:
- Noah Samuels, M.D.
- Numéro de téléphone: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
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Sous-enquêteur:
- Nathan Cherny, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- suivre un traitement oncologique actif
- bien comprendre le plan d'étude
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- ne remplissant pas tous les critères d'étude
- pas intéressé à assister aux 8 séances hebdomadaires de traitements CIM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de préférence du patient - Acupuncture
Les patients qui spécifient leur préférence pour l'acupuncture
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Les points d'acupuncture seront sélectionnés sur une base individualisée et axée sur les symptômes, avec l'incorporation de points démontrés dans la recherche clinique comme étant efficaces pour des symptômes spécifiques
Les thérapies tactiles doivent inclure la réflexologie, le shiatsu et le toucher thérapeutique
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Comparateur actif: Bras de traitement randomisé - Acupuncture
Patients sans préférence à être randomisés pour l'acupuncture (vs. thérapie par le toucher) ; ratio 1:1
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Les points d'acupuncture seront sélectionnés sur une base individualisée et axée sur les symptômes, avec l'incorporation de points démontrés dans la recherche clinique comme étant efficaces pour des symptômes spécifiques
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Comparateur actif: Bras de préférence du patient - Thérapie par le toucher
Patients qui précisent leur préférence pour la thérapie par le toucher
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Les points d'acupuncture seront sélectionnés sur une base individualisée et axée sur les symptômes, avec l'incorporation de points démontrés dans la recherche clinique comme étant efficaces pour des symptômes spécifiques
Les thérapies tactiles doivent inclure la réflexologie, le shiatsu et le toucher thérapeutique
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Comparateur actif: Bras de traitement randomisé - Thérapie par le toucher
Patients sans préférence randomisés en thérapie par le toucher (vs. acupuncture) ; ratio 1:1
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Les thérapies tactiles doivent inclure la réflexologie, le shiatsu et le toucher thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 état de santé global / échelle de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de traitement intégratif de 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 état de santé global / échelle de qualité de vie
Délai: 16 semaines
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Passage de l'évaluation initiale et de 8 semaines à un suivi de 16 semaines
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16 semaines
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EORTC QLQ-C30 - résultats supplémentaires
Délai: De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
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Modification des scores fonctionnels et symptomatiques
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De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
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Scores de sévérité des symptômes ESAS
Délai: De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
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Changement des scores de gravité pour 10 éléments liés à la qualité de vie
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De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
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Scores de gravité des symptômes MYCAW
Délai: De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
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Changement des scores de gravité pour les 2 symptômes les plus significatifs, ainsi que des récits post-traitement
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De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
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Fréquence des effets indésirables
Délai: A la fin de la série de 8 séances hebdomadaires de traitement CIM (≤ 2 semaines après la dernière séance de traitement) ; après 16 semaines à partir de la ligne de base.
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Tous les événements indésirables signalés survenus au cours de la période d'étude qui sont considérés comme ayant peut-être / probablement résulté de l'intervention CIM
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A la fin de la série de 8 séances hebdomadaires de traitement CIM (≤ 2 semaines après la dernière séance de traitement) ; après 16 semaines à partir de la ligne de base.
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Adhésion au schéma thérapeutique oncologique conventionnel
Délai: À 16 semaines à partir de la ligne de base.
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Adhésion au traitement oncologique à mesurer à l'aide du calcul de l'intensité de dose relative (RDI)
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À 16 semaines à partir de la ligne de base.
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Attentes des soignants
Délai: Au départ
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Récits de l'aidant naturel du patient (conjoint, parent/enfant, frère ou sœur, ami, etc.).
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTEGR.ONCOL.REGIST-2021
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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