Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Oncologie intégrative pour les symptômes des patients

23 avril 2026 mis à jour par: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Examen de l'impact d'un programme d'oncologie intégrative sur les symptômes et la qualité de vie des patients : une étude prospective pragmatique du protocole de registre

L'utilisation de la médecine complémentaire et intégrative (CIM) chez les patients en oncologie est répandue, avec un grand nombre de preuves basées sur la recherche soutenant la capacité de ces thérapies à soulager les symptômes liés au cancer et à son traitement. Des organisations telles que l'American Society for Clinical Oncology et la Société européenne d'oncologie médicale ont inclus les modalités de CIM dans leurs directives de traitement, et bon nombre des principaux centres de cancérologie d'aujourd'hui incluent la CIM dans leur service de soins de soutien. L'étude proposée examinera de manière prospective l'impact d'un programme de traitement CIM sur le fardeau des symptômes, la qualité de vie et la fonction des patients subissant un traitement oncologique actif.

Au total, 750 patients bénéficieront d'une consultation d'oncologie intégrative (IP) suivie d'une série de 8 traitements CIM consistant en acupuncture ou en thérapies liées au toucher (réflexologie, Shiatsu, Tuina, etc.) dans le but de soulager leurs symptômes. Les patients seront répartis dans l'un des deux bras de traitement de l'étude : le « bras de préférence du patient », pour les patients qui précisent leur préférence pour l'acupuncture ou la thérapie par le toucher ; et le "bras de traitement randomisé", pour ceux qui n'ont pas de préférence, à répartir au hasard dans le sous-groupe d'acupuncture ou de thérapie par le toucher. Les patients seront invités à remplir les questionnaires d'étude suivants avant et après le schéma thérapeutique : le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) ; le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS); et l'outil Mesurez vous-même vos préoccupations et votre bien-être (MYCAW). Le principal résultat de l'étude sera le changement des scores EORTC Global Health-Status / Quality of Life, entre le pré et le post-traitement. Les résultats secondaires de l'étude comprendront les échelles fonctionnelles et de symptômes EORTC QLQ-C30, des éléments uniques évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer et l'impact financier perçu de la maladie ; scores de gravité ESAS pour 10 éléments liés à la qualité de vie ; et les scores de gravité MYCAW pour les 2 symptômes les plus significatifs, ainsi que les récits post-traitement. D'autres critères de jugement secondaires à évaluer incluent la sécurité des traitements à l'étude (effets indésirables) ; respect du régime de traitement conventionnel; et les récits de l'aidant naturel du patient (conjoint, parent/enfant, frère ou sœur, ami, etc.).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noah Samuels, M.D.
  • Numéro de téléphone: 972-26666395
  • E-mail: noahs@szmc.org.il

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 7791031
        • Recrutement
        • Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nathan Cherny, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • suivre un traitement oncologique actif
  • bien comprendre le plan d'étude
  • accepter de signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • ne remplissant pas tous les critères d'étude
  • pas intéressé à assister aux 8 séances hebdomadaires de traitements CIM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de préférence du patient - Acupuncture
Les patients qui spécifient leur préférence pour l'acupuncture
Les points d'acupuncture seront sélectionnés sur une base individualisée et axée sur les symptômes, avec l'incorporation de points démontrés dans la recherche clinique comme étant efficaces pour des symptômes spécifiques
Les thérapies tactiles doivent inclure la réflexologie, le shiatsu et le toucher thérapeutique
Comparateur actif: Bras de traitement randomisé - Acupuncture
Patients sans préférence à être randomisés pour l'acupuncture (vs. thérapie par le toucher) ; ratio 1:1
Les points d'acupuncture seront sélectionnés sur une base individualisée et axée sur les symptômes, avec l'incorporation de points démontrés dans la recherche clinique comme étant efficaces pour des symptômes spécifiques
Comparateur actif: Bras de préférence du patient - Thérapie par le toucher
Patients qui précisent leur préférence pour la thérapie par le toucher
Les points d'acupuncture seront sélectionnés sur une base individualisée et axée sur les symptômes, avec l'incorporation de points démontrés dans la recherche clinique comme étant efficaces pour des symptômes spécifiques
Les thérapies tactiles doivent inclure la réflexologie, le shiatsu et le toucher thérapeutique
Comparateur actif: Bras de traitement randomisé - Thérapie par le toucher
Patients sans préférence randomisés en thérapie par le toucher (vs. acupuncture) ; ratio 1:1
Les thérapies tactiles doivent inclure la réflexologie, le shiatsu et le toucher thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30 état de santé global / échelle de qualité de vie
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base à la fin du programme de traitement intégratif de 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30 état de santé global / échelle de qualité de vie
Délai: 16 semaines
Passage de l'évaluation initiale et de 8 semaines à un suivi de 16 semaines
16 semaines
EORTC QLQ-C30 - résultats supplémentaires
Délai: De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
Modification des scores fonctionnels et symptomatiques
De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
Scores de sévérité des symptômes ESAS
Délai: De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
Changement des scores de gravité pour 10 éléments liés à la qualité de vie
De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
Scores de gravité des symptômes MYCAW
Délai: De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
Changement des scores de gravité pour les 2 symptômes les plus significatifs, ainsi que des récits post-traitement
De la ligne de base à l'évaluation à 8 semaines (fin du programme de traitement) et à 16 semaines (post-programme)
Fréquence des effets indésirables
Délai: A la fin de la série de 8 séances hebdomadaires de traitement CIM (≤ 2 semaines après la dernière séance de traitement) ; après 16 semaines à partir de la ligne de base.
Tous les événements indésirables signalés survenus au cours de la période d'étude qui sont considérés comme ayant peut-être / probablement résulté de l'intervention CIM
A la fin de la série de 8 séances hebdomadaires de traitement CIM (≤ 2 semaines après la dernière séance de traitement) ; après 16 semaines à partir de la ligne de base.
Adhésion au schéma thérapeutique oncologique conventionnel
Délai: À 16 semaines à partir de la ligne de base.
Adhésion au traitement oncologique à mesurer à l'aide du calcul de l'intensité de dose relative (RDI)
À 16 semaines à partir de la ligne de base.
Attentes des soignants
Délai: Au départ
Récits de l'aidant naturel du patient (conjoint, parent/enfant, frère ou sœur, ami, etc.).
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner