Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív onkológia a betegek tüneteire

2022. április 9. frissítette: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Egy integrált onkológiai program hatásának vizsgálata a betegek tüneteire és életminőségére: egy leendő pragmatikus nyilvántartási protokoll vizsgálat

A komplementer és integratív gyógyászat (CIM) alkalmazása az onkológiai betegek körében széles körben elterjedt, és számos kutatáson alapuló bizonyíték támasztja alá, hogy ezek a terápiák képesek enyhíteni a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos tüneteket. Az olyan szervezetek, mint az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság és az Európai Orvosi Onkológiai Társaság, beépítették a CIM-módszereket kezelési irányelveikbe, és napjaink vezető rákcentrumai közül sok a CIM-et támogató ellátási szolgáltatásaikba. A javasolt tanulmány prospektívan vizsgálja a CIM-kezelési program hatását az aktív onkológiai kezelés alatt álló betegek tünetterhelésére, életminőségére és funkcióira.

Összesen 750 beteg vesz részt integratív onkológus (IP) konzultáción, amelyet 8 CIM-kezelés követ, amelyek akupunktúrás vagy érintéssel kapcsolatos terápiákból (reflexológia, shiatsu, tuina stb.) állnak, a tünetek enyhítése céljából. A betegek a két vizsgálati kezelési ág egyikébe kerülnek besorolásra: a „Patient-Preference Arm” (Beteg-preferencia kar) azon betegek számára, akik meghatározzák, hogy az akupunktúrás vagy érintési terápiát részesítik előnyben; és a „Véletlenszerű kezelési kar” azok számára, akik nem részesülnek előnyben, véletlenszerűen beoszthatók az akupunktúrás vagy az érintésterápiás alcsoportba. A betegeknek a következő vizsgálati kérdőíveket kell kitölteniük a kezelési rend előtt és után: az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőíve (EORTC QLQ-C30); az Edmonton Tünetértékelő Rendszer (ESAS); és a Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) eszköz. A vizsgálat elsődleges eredménye az EORTC globális egészségi állapot/életminőség pontszámának változása lesz, a kezelés előtti állapotról az utókezelésre. A másodlagos vizsgálati eredmények magukban foglalják az EORTC QLQ-C30 funkcionális és tünetskálákat, a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket és a betegség vélt pénzügyi hatását értékelő egyedi elemeket; ESAS súlyossági pontszámok 10 életminőséggel kapcsolatos tételhez; és a MYCAW súlyossági pontszámai a 2 legjelentősebb tünetre, valamint a kezelés utáni narratívák. Az egyéb értékelendő másodlagos eredmények közé tartozik a vizsgálati kezelések biztonságossága (káros hatások); a hagyományos kezelési rend betartása; valamint a páciens informális gondozójától (házastárs, szülő/gyermek, testvér, barát stb.) származó narratívák.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 7791031
        • Toborzás
        • Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nathan Cherny, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • aktív onkológiai kezelés alatt áll
  • teljes mértékben megérti a tanulmányi tervet
  • beleegyezik abba, hogy aláírja a tanulmányon alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • nem teljesíti az összes tanulmányi kritériumot
  • nem érdekli, hogy részt vegyen mind a 8 heti CIM kezelésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Patient Preference Arm
olyan betegek, akik meghatározzák, hogy az akupunktúrás vagy érintési terápiát preferálják
Az akupunktúrás pontok kiválasztása egyénre szabott és tünetekre szabott alapon történik, olyan pontok beépítésével, amelyek klinikai kutatások szerint hatékonyak bizonyos tünetek esetén
Az érintéses terápiák közé tartozik a reflexológia, a shiatsu és a terápiás érintés
Aktív összehasonlító: Randomizált kezelési kar
preferencia nélkül véletlenszerűen besorolják akár az akupunktúrás, akár az érintésterápiás alcsoportba
Az akupunktúrás pontok kiválasztása egyénre szabott és tünetekre szabott alapon történik, olyan pontok beépítésével, amelyek klinikai kutatások szerint hatékonyak bizonyos tünetek esetén
Az érintéses terápiák közé tartozik a reflexológia, a shiatsu és a terápiás érintés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot / QoL skála
Időkeret: 8 hét
Változás a kiindulási állapottól a 8 hetes integratív kezelési program végéig
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot / QoL skála
Időkeret: 16 hét
Változás a kiindulási állapotról és a 8 hetes értékelésről 16 hetes követésre
16 hét
EORTC QLQ-C30 – további eredmények
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
Változás a funkcionális és tüneti pontszámokban
A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
Az ESAS tünetek súlyossági pontszámai
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
Változás a súlyossági pontszámokban 10 életminőséggel kapcsolatos elemnél
A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
A MYCAW tünetek súlyossági pontszámai
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
A 2 legjelentősebb tünet súlyossági pontszámának változása, valamint a kezelés utáni narratívák
A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
A káros hatások gyakorisága
Időkeret: A heti 8 CIM kezelésből álló sorozat végén (≤ 2 héttel az utolsó kezelés után); a kiindulási értéktől számított 16 hét után.
Bármely jelentett nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati időszak alatt történt, és amelyről úgy vélik, hogy valószínűleg/valószínűleg a CIM beavatkozás következménye volt
A heti 8 CIM kezelésből álló sorozat végén (≤ 2 héttel az utolsó kezelés után); a kiindulási értéktől számított 16 hét után.
A hagyományos onkológiai kezelési rend betartása
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 16. héten.
Az onkológiai kezelés betartását a relatív dózisintenzitás (RDI) számítással kell mérni
A kiindulási állapottól számított 16. héten.
Gondozói elvárások
Időkeret: Alapállapotban
Narratívák a beteg informális gondozójától (házastárs, szülő/gyermek, testvér, barát stb.).
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTEGR.ONCOL.REGIST-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel