- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04940780
Integratív onkológia a betegek tüneteire
Egy integrált onkológiai program hatásának vizsgálata a betegek tüneteire és életminőségére: egy leendő pragmatikus nyilvántartási protokoll vizsgálat
A komplementer és integratív gyógyászat (CIM) alkalmazása az onkológiai betegek körében széles körben elterjedt, és számos kutatáson alapuló bizonyíték támasztja alá, hogy ezek a terápiák képesek enyhíteni a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos tüneteket. Az olyan szervezetek, mint az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság és az Európai Orvosi Onkológiai Társaság, beépítették a CIM-módszereket kezelési irányelveikbe, és napjaink vezető rákcentrumai közül sok a CIM-et támogató ellátási szolgáltatásaikba. A javasolt tanulmány prospektívan vizsgálja a CIM-kezelési program hatását az aktív onkológiai kezelés alatt álló betegek tünetterhelésére, életminőségére és funkcióira.
Összesen 750 beteg vesz részt integratív onkológus (IP) konzultáción, amelyet 8 CIM-kezelés követ, amelyek akupunktúrás vagy érintéssel kapcsolatos terápiákból (reflexológia, shiatsu, tuina stb.) állnak, a tünetek enyhítése céljából. A betegek a két vizsgálati kezelési ág egyikébe kerülnek besorolásra: a „Patient-Preference Arm” (Beteg-preferencia kar) azon betegek számára, akik meghatározzák, hogy az akupunktúrás vagy érintési terápiát részesítik előnyben; és a „Véletlenszerű kezelési kar” azok számára, akik nem részesülnek előnyben, véletlenszerűen beoszthatók az akupunktúrás vagy az érintésterápiás alcsoportba. A betegeknek a következő vizsgálati kérdőíveket kell kitölteniük a kezelési rend előtt és után: az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőségi kérdőíve (EORTC QLQ-C30); az Edmonton Tünetértékelő Rendszer (ESAS); és a Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) eszköz. A vizsgálat elsődleges eredménye az EORTC globális egészségi állapot/életminőség pontszámának változása lesz, a kezelés előtti állapotról az utókezelésre. A másodlagos vizsgálati eredmények magukban foglalják az EORTC QLQ-C30 funkcionális és tünetskálákat, a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket és a betegség vélt pénzügyi hatását értékelő egyedi elemeket; ESAS súlyossági pontszámok 10 életminőséggel kapcsolatos tételhez; és a MYCAW súlyossági pontszámai a 2 legjelentősebb tünetre, valamint a kezelés utáni narratívák. Az egyéb értékelendő másodlagos eredmények közé tartozik a vizsgálati kezelések biztonságossága (káros hatások); a hagyományos kezelési rend betartása; valamint a páciens informális gondozójától (házastárs, szülő/gyermek, testvér, barát stb.) származó narratívák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noah Samuels, M.D.
- Telefonszám: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 7791031
- Toborzás
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Noah Samuels, M.D.
- Telefonszám: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
-
Alkutató:
- Nathan Cherny, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- aktív onkológiai kezelés alatt áll
- teljes mértékben megérti a tanulmányi tervet
- beleegyezik abba, hogy aláírja a tanulmányon alapuló beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- nem teljesíti az összes tanulmányi kritériumot
- nem érdekli, hogy részt vegyen mind a 8 heti CIM kezelésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Patient Preference Arm
olyan betegek, akik meghatározzák, hogy az akupunktúrás vagy érintési terápiát preferálják
|
Az akupunktúrás pontok kiválasztása egyénre szabott és tünetekre szabott alapon történik, olyan pontok beépítésével, amelyek klinikai kutatások szerint hatékonyak bizonyos tünetek esetén
Az érintéses terápiák közé tartozik a reflexológia, a shiatsu és a terápiás érintés
|
Aktív összehasonlító: Randomizált kezelési kar
preferencia nélkül véletlenszerűen besorolják akár az akupunktúrás, akár az érintésterápiás alcsoportba
|
Az akupunktúrás pontok kiválasztása egyénre szabott és tünetekre szabott alapon történik, olyan pontok beépítésével, amelyek klinikai kutatások szerint hatékonyak bizonyos tünetek esetén
Az érintéses terápiák közé tartozik a reflexológia, a shiatsu és a terápiás érintés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot / QoL skála
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási állapottól a 8 hetes integratív kezelési program végéig
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot / QoL skála
Időkeret: 16 hét
|
Változás a kiindulási állapotról és a 8 hetes értékelésről 16 hetes követésre
|
16 hét
|
EORTC QLQ-C30 – további eredmények
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
|
Változás a funkcionális és tüneti pontszámokban
|
A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
|
Az ESAS tünetek súlyossági pontszámai
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
|
Változás a súlyossági pontszámokban 10 életminőséggel kapcsolatos elemnél
|
A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
|
A MYCAW tünetek súlyossági pontszámai
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
|
A 2 legjelentősebb tünet súlyossági pontszámának változása, valamint a kezelés utáni narratívák
|
A kiindulási állapottól a 8 (kezelési program vége) és 16 hetes (program utáni) értékelésig
|
A káros hatások gyakorisága
Időkeret: A heti 8 CIM kezelésből álló sorozat végén (≤ 2 héttel az utolsó kezelés után); a kiindulási értéktől számított 16 hét után.
|
Bármely jelentett nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati időszak alatt történt, és amelyről úgy vélik, hogy valószínűleg/valószínűleg a CIM beavatkozás következménye volt
|
A heti 8 CIM kezelésből álló sorozat végén (≤ 2 héttel az utolsó kezelés után); a kiindulási értéktől számított 16 hét után.
|
A hagyományos onkológiai kezelési rend betartása
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 16. héten.
|
Az onkológiai kezelés betartását a relatív dózisintenzitás (RDI) számítással kell mérni
|
A kiindulási állapottól számított 16. héten.
|
Gondozói elvárások
Időkeret: Alapállapotban
|
Narratívák a beteg informális gondozójától (házastárs, szülő/gyermek, testvér, barát stb.).
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTEGR.ONCOL.REGIST-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .