Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ onkologi for pasientsymptomer

9. april 2022 oppdatert av: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Undersøkelse av virkningen av et integrerende onkologiprogram på pasientsymptomer og livskvalitet: en prospektiv pragmatisk registerprotokollstudie

Bruken av komplementær og integrativ medisin (CIM) blant onkologiske pasienter er utbredt, med en stor mengde forskningsbasert bevis som støtter disse terapienes evne til å lindre symptomer relatert til kreft og dens behandling. Organisasjoner som American Society for Clinical Oncology og European Society for Medical Oncology har inkludert CIM-modaliteter i sine behandlingsretningslinjer, og mange av dagens ledende kreftsentre inkluderer CIM i deres støttende omsorgstjeneste. Den foreslåtte studien vil prospektivt undersøke effekten av et CIM-behandlingsprogram på symptombyrden, livskvaliteten og funksjonen til pasienter som gjennomgår aktiv onkologisk behandling.

Totalt 750 pasienter vil gjennomgå en integrativ onkolog (IP) konsultasjon etterfulgt av en serie på 8 CIM-behandlinger bestående av enten akupunktur eller berøringsrelaterte terapier (soneterapi, Shiatsu, Tuina, etc.) med mål om å lindre symptomene deres. Pasienter vil bli allokert til en av de to studiebehandlingsarmene: "Patient-Preference Arm", for pasienter som spesifiserer deres preferanse for enten akupunktur eller berøringsterapi; og "Randomized Treatment Arm", for de uten preferanse, som tilfeldig fordeles til enten akupunktur- eller berøringsterapi-undergruppen. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut følgende studiespørreskjemaer før og etter behandlingsregimet: Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30); Edmonton Symptom Assessment System (ESAS); og verktøyet Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW). Det primære studieresultatet vil være endringen i EORTC Global Health-Status / Quality of Life score, fra før- til etterbehandling. Sekundære studieresultater vil inkludere EORTC QLQ-C30 funksjons- og symptomskalaer, enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som ofte rapporteres av kreftpasienter, og opplevd økonomisk virkning av sykdommen; ESAS alvorlighetsgrad for 10 livskvalitetsrelaterte elementer; og MYCAW alvorlighetsgrad for de 2 mest signifikante symptomene, samt fortellinger etter behandling. Andre sekundære utfall som skal vurderes inkluderer sikkerheten til studiebehandlingene (uønskede effekter); overholdelse av konvensjonelt behandlingsregime; og fortellinger fra pasientens uformelle omsorgsperson (ektefelle, forelder/barn, søsken, venn osv.).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 7791031
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nathan Cherny, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • gjennomgår aktiv onkologisk behandling
  • forstå studieplanen fullt ut
  • godta å signere skjemaet for informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller alle studiekriteriene
  • ikke interessert i å delta på alle 8 ukentlige CIM-behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientpreferansearm
pasienter som spesifiserer sin preferanse for enten akupunktur eller berøringsterapi
Annen: Akupunktur
Akupunkturpunkter vil bli valgt på en individualisert og symptomrettet basis, med inkorporering av punkter vist i klinisk forskning for å være effektive for spesifikke symptomer
Annen: Berøringsterapier
Berøringsterapier skal inkludere soneterapi, shiatsu og terapeutisk berøring
Aktiv komparator: Randomisert behandlingsarm
uten preferanse, tilfeldig tildelt enten akupunktur- eller berøringsterapi-undergruppen
Annen: Akupunktur
Akupunkturpunkter vil bli valgt på en individualisert og symptomrettet basis, med inkorporering av punkter vist i klinisk forskning for å være effektive for spesifikke symptomer
Annen: Berøringsterapier
Berøringsterapier skal inkludere soneterapi, shiatsu og terapeutisk berøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 global helsestatus / QoL-skala
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline til slutten av det 8-ukers integrerte behandlingsprogrammet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 global helsestatus / QoL-skala
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline og 8-ukers vurdering til 16 ukers oppfølging
16 uker
EORTC QLQ-C30 - tilleggsresultater
Tidsramme: Fra baseline til 8- (slutt av behandlingsprogram) og 16 uker (etter-program) vurdering
Endring i funksjons- og symptomskåre
Fra baseline til 8- (slutt av behandlingsprogram) og 16 uker (etter-program) vurdering
ESAS-symptomalvorlighetsscore
Tidsramme: Fra baseline til 8- (slutt av behandlingsprogram) og 16 uker (etter-program) vurdering
Endring i alvorlighetsgrad for 10 livskvalitetsrelaterte elementer
Fra baseline til 8- (slutt av behandlingsprogram) og 16 uker (etter-program) vurdering
MYCAW-symptomalvorlighetsscore
Tidsramme: Fra baseline til 8- (slutt av behandlingsprogram) og 16 uker (etter-program) vurdering
Endring i alvorlighetsgrad for de 2 mest signifikante symptomene, samt fortellinger etter behandling
Fra baseline til 8- (slutt av behandlingsprogram) og 16 uker (etter-program) vurdering
Hyppighet av uønskede effekter
Tidsramme: Ved slutten av serien på 8 ukentlige CIM-behandlingsøkter (≤ 2 uker etter siste behandlingsøkt); etter 16 uker fra baseline.
Eventuelle rapporterte uønskede hendelser som finner sted i løpet av studieperioden som anses å ha muligens/sannsynligvis et resultat av CIM-intervensjonen
Ved slutten av serien på 8 ukentlige CIM-behandlingsøkter (≤ 2 uker etter siste behandlingsøkt); etter 16 uker fra baseline.
Overholdelse av konvensjonell onkologisk behandlingsregime
Tidsramme: 16 uker fra baseline.
Overholdelse av onkologisk behandling som skal måles ved hjelp av beregningen av relativ doseintensitet (RDI)
16 uker fra baseline.
Omsorgspersonens forventninger
Tidsramme: Ved baseline
Fortellinger fra pasientens uformelle omsorgsperson (ektefelle, forelder/barn, søsken, venn osv.).
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTEGR.ONCOL.REGIST-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomer og tegn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere