Oncología Integrativa para los Síntomas del Paciente
Examen del impacto de un programa oncológico integrador en los síntomas y la calidad de vida del paciente: un estudio de protocolo de registro pragmático prospectivo
El uso de la medicina integrativa y complementaria (CIM, por sus siglas en inglés) entre los pacientes oncológicos está muy extendido, con una gran cantidad de evidencia basada en investigaciones que respaldan la capacidad de estas terapias para aliviar los síntomas relacionados con el cáncer y su tratamiento. Organizaciones como la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y la Sociedad Europea de Oncología Médica han incluido modalidades de CIM en sus pautas de tratamiento, y muchos de los principales centros oncológicos de la actualidad incluyen CIM en su servicio de atención de apoyo. El estudio propuesto examinará prospectivamente el impacto de un programa de tratamiento CIM en la carga de síntomas, la calidad de vida y la función de los pacientes que se someten a un tratamiento oncológico activo.
Un total de 750 pacientes se someterán a una consulta de oncología integrativa (IP) seguida de una serie de 8 tratamientos CIM que consisten en acupuntura o terapias relacionadas con el tacto (reflexología, Shiatsu, Tuina, etc.) con el objetivo de aliviar sus síntomas. Los pacientes serán asignados a uno de los dos brazos de tratamiento del estudio: el "Brazo de preferencia del paciente", para los pacientes que especifican su preferencia por la acupuntura o la terapia táctil; y el "Brazo de tratamiento aleatorizado", para aquellos sin preferencia, para ser asignados al azar al subgrupo de acupuntura o terapia táctil. Se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios del estudio antes y después del régimen de tratamiento: el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30); el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS); y la herramienta Mide tus preocupaciones y bienestar (MYCAW). El resultado principal del estudio será el cambio en las puntuaciones del estado de salud global/calidad de vida de la EORTC, antes y después del tratamiento. Los resultados secundarios del estudio incluirán escalas funcionales y de síntomas EORTC QLQ-C30, elementos únicos que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer y el impacto financiero percibido de la enfermedad; Puntuaciones de gravedad ESAS para 10 elementos relacionados con la calidad de vida; y puntajes de gravedad de MYCAW para los 2 síntomas más significativos, así como narrativas posteriores al tratamiento. Otros resultados secundarios a evaluar incluyen la seguridad de los tratamientos del estudio (efectos adversos); adherencia al régimen de tratamiento convencional; y relatos del cuidador informal del paciente (cónyuge, padre/hijo, hermano, amigo, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noah Samuels, M.D.
- Número de teléfono: 972-26666395
- Correo electrónico: noahs@szmc.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 7791031
- Reclutamiento
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
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Contacto:
- Noah Samuels, M.D.
- Número de teléfono: 026666395
- Correo electrónico: noahs@szmc.org.il
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Sub-Investigador:
- Nathan Cherny, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- en tratamiento oncológico activo
- entender completamente el plan de estudio
- aceptar firmar el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con todos los criterios del estudio
- no está interesado en asistir a las 8 sesiones semanales de tratamientos CIM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de preferencia del paciente: acupuntura
Los pacientes que especifican su preferencia por la acupuntura
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Los puntos de acupuntura se seleccionarán de forma individualizada y dirigida a los síntomas, con la incorporación de puntos que han demostrado ser efectivos en la investigación clínica para síntomas específicos.
Las terapias táctiles incluirán reflexología, shiatsu y toque terapéutico.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento aleatorizado - Acupuntura
Pacientes sin preferencia a ser asignados aleatoriamente a acupuntura (vs. terapia táctil); proporción 1:1
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Los puntos de acupuntura se seleccionarán de forma individualizada y dirigida a los síntomas, con la incorporación de puntos que han demostrado ser efectivos en la investigación clínica para síntomas específicos.
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Comparador activo: Brazo de Preferencia del Paciente - Terapia de Tacto
Pacientes que especifican su preferencia por la terapia de tacto
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Los puntos de acupuntura se seleccionarán de forma individualizada y dirigida a los síntomas, con la incorporación de puntos que han demostrado ser efectivos en la investigación clínica para síntomas específicos.
Las terapias táctiles incluirán reflexología, shiatsu y toque terapéutico.
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Comparador activo: Brazo de Tratamiento Aleatorizado - Terapia de Contacto
Pacientes sin preferencia por ser asignados aleatoriamente a terapia táctil (vs.
acupuntura); proporción 1:1
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Las terapias táctiles incluirán reflexología, shiatsu y toque terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 estado de salud global / escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del programa de tratamiento integrador de 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 estado de salud global / escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio desde el inicio y la evaluación de 8 semanas hasta el seguimiento de 16 semanas
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16 semanas
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EORTC QLQ-C30 - resultados adicionales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de 8 (final del programa de tratamiento) y 16 semanas (posterior al programa)
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Cambio en las puntuaciones funcionales y de síntomas
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Desde el inicio hasta la evaluación de 8 (final del programa de tratamiento) y 16 semanas (posterior al programa)
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Puntuaciones de gravedad de los síntomas ESAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de 8 (final del programa de tratamiento) y 16 semanas (posterior al programa)
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Cambio en las puntuaciones de gravedad para 10 elementos relacionados con la calidad de vida
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Desde el inicio hasta la evaluación de 8 (final del programa de tratamiento) y 16 semanas (posterior al programa)
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Puntuaciones de gravedad de los síntomas de MYCAW
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la evaluación de 8 (final del programa de tratamiento) y 16 semanas (posterior al programa)
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Cambio en las puntuaciones de gravedad para los 2 síntomas más significativos, así como narrativas posteriores al tratamiento
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Desde el inicio hasta la evaluación de 8 (final del programa de tratamiento) y 16 semanas (posterior al programa)
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Frecuencia de los efectos adversos
Periodo de tiempo: Al final de la serie de 8 sesiones semanales de tratamiento CIM (≤ 2 semanas después de la última sesión de tratamiento); después de 16 semanas desde el inicio.
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Cualquier evento adverso informado que tenga lugar durante el período de estudio y que se considere posible/probablemente como resultado de la intervención CIM
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Al final de la serie de 8 sesiones semanales de tratamiento CIM (≤ 2 semanas después de la última sesión de tratamiento); después de 16 semanas desde el inicio.
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Adherencia al régimen de tratamiento oncológico convencional
Periodo de tiempo: A las 16 semanas desde el inicio.
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La adherencia al tratamiento oncológico se medirá mediante el cálculo de la Intensidad de dosis relativa (RDI)
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A las 16 semanas desde el inicio.
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Expectativas del cuidador
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Narraciones del cuidador informal del paciente (cónyuge, padre/hijo, hermano, amigo, etc.).
|
En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- INTEGR.ONCOL.REGIST-2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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