Oncologia Integrativa para os Sintomas do Paciente
Examinando o impacto de um programa de oncologia integrativa nos sintomas e na qualidade de vida do paciente: um estudo prospectivo pragmático de protocolo de registro
O uso de medicina complementar e integrativa (CIM) entre pacientes oncológicos é generalizado, com um grande corpo de evidências baseadas em pesquisas que apóiam a capacidade dessas terapias de aliviar os sintomas relacionados ao câncer e seu tratamento. Organizações como a American Society for Clinical Oncology e a European Society for Medical Oncology incluíram modalidades CIM em suas diretrizes de tratamento, e muitos dos principais centros de câncer de hoje incluem CIM em seus serviços de cuidados de suporte. O estudo proposto examinará prospectivamente o impacto de um programa de tratamento CIM na carga de sintomas, qualidade de vida e função de pacientes submetidos a tratamento oncológico ativo.
Um total de 750 pacientes serão submetidos a uma consulta oncológica integrativa (IP) seguida de uma série de 8 tratamentos CIM que consistem em acupuntura ou terapias relacionadas ao toque (reflexologia, Shiatsu, Tuina, etc.) com o objetivo de aliviar seus sintomas. Os pacientes serão alocados em um dos dois braços de tratamento do estudo: o "Braço de Preferência do Paciente", para pacientes que especificam sua preferência por acupuntura ou terapia de toque; e o "Braço de Tratamento Randomizado", para aqueles sem preferência, para serem alocados aleatoriamente para o subgrupo de acupuntura ou terapia de toque. Os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários de estudo antes e depois do regime de tratamento: o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30); o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS); e a ferramenta Meça suas próprias preocupações e bem-estar (MYCAW). O resultado primário do estudo será a mudança nas pontuações do EORTC Global Health-Status/Quality of Life, de pré para pós-tratamento. Os resultados do estudo secundário incluirão escalas funcionais e de sintomas EORTC QLQ-C30, itens individuais avaliando sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer e impacto financeiro percebido da doença; Escores de gravidade ESAS para 10 itens relacionados à qualidade de vida; e escores de gravidade MYCAW para os 2 sintomas mais significativos, bem como narrativas pós-tratamento. Outros resultados secundários a serem avaliados incluem a segurança dos tratamentos do estudo (efeitos adversos); adesão ao regime de tratamento convencional; e narrativas do cuidador informal do paciente (cônjuge, pai/mãe/filho, irmão, amigo, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noah Samuels, M.D.
- Número de telefone: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 7791031
- Recrutamento
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
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Contato:
- Noah Samuels, M.D.
- Número de telefone: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
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Subinvestigador:
- Nathan Cherny, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- em tratamento oncológico ativo
- entender completamente o plano de estudos
- concorda em assinar o formulário de consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- não preenchendo todos os critérios do estudo
- não está interessado em participar de todas as 8 sessões semanais de tratamentos CIM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de preferência do paciente - Acupuntura
Pacientes que especificam sua preferência pela acupuntura
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Os pontos de acupuntura serão selecionados de forma individualizada e direcionada aos sintomas, com a incorporação de pontos mostrados em pesquisas clínicas como eficazes para sintomas específicos
As terapias de toque devem incluir Reflexologia, Shiatsu e Toque Terapêutico
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento Randomizado - Acupuntura
Pacientes sem preferência a serem aleatoriamente alocados à acupuntura (vs. terapia por toque); relação 1:1
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Os pontos de acupuntura serão selecionados de forma individualizada e direcionada aos sintomas, com a incorporação de pontos mostrados em pesquisas clínicas como eficazes para sintomas específicos
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Comparador Ativo: Braço de Preferência do Paciente - Terapia de Toque
Pacientes que especificam a sua preferência por terapia de toque
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Os pontos de acupuntura serão selecionados de forma individualizada e direcionada aos sintomas, com a incorporação de pontos mostrados em pesquisas clínicas como eficazes para sintomas específicos
As terapias de toque devem incluir Reflexologia, Shiatsu e Toque Terapêutico
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento Aleatorizado - Terapia de Toque
Doentes sem preferência a ser aleatoriamente alocados a terapia tátil (vs. acupunctura); rácio 1:1
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As terapias de toque devem incluir Reflexologia, Shiatsu e Toque Terapêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 estado de saúde global / escala de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base até o final do programa de tratamento integrativo de 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 estado de saúde global / escala de qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base e avaliação de 8 semanas para acompanhamento de 16 semanas
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16 semanas
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EORTC QLQ-C30 - resultados adicionais
Prazo: Desde o início até a avaliação de 8 (final do programa de tratamento) e 16 semanas (pós-programa)
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Mudança nos escores funcionais e de sintomas
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Desde o início até a avaliação de 8 (final do programa de tratamento) e 16 semanas (pós-programa)
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Escores de gravidade dos sintomas da ESAS
Prazo: Desde o início até a avaliação de 8 (final do programa de tratamento) e 16 semanas (pós-programa)
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Mudança nas pontuações de gravidade para 10 itens relacionados à qualidade de vida
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Desde o início até a avaliação de 8 (final do programa de tratamento) e 16 semanas (pós-programa)
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Escores de gravidade dos sintomas MYCAW
Prazo: Desde o início até a avaliação de 8 (final do programa de tratamento) e 16 semanas (pós-programa)
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Mudança nos escores de gravidade para os 2 sintomas mais significativos, bem como nas narrativas pós-tratamento
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Desde o início até a avaliação de 8 (final do programa de tratamento) e 16 semanas (pós-programa)
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Frequência de efeitos adversos
Prazo: No final da série de 8 sessões semanais de tratamento CIM (≤ 2 semanas após a última sessão de tratamento); após 16 semanas da linha de base.
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Quaisquer eventos adversos relatados ocorridos durante o período do estudo que são considerados possivelmente/prováveis como resultado da intervenção CIM
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No final da série de 8 sessões semanais de tratamento CIM (≤ 2 semanas após a última sessão de tratamento); após 16 semanas da linha de base.
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Adesão ao regime de tratamento oncológico convencional
Prazo: Às 16 semanas a partir da linha de base.
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A adesão ao tratamento oncológico deve ser medida usando o cálculo da Intensidade Relativa da Dose (RDI)
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Às 16 semanas a partir da linha de base.
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Expectativas do cuidador
Prazo: Na linha de base
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Narrativas do cuidador informal do paciente (cônjuge, pai/mãe/filho, irmão, amigo, etc.).
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTEGR.ONCOL.REGIST-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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