Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ onkologi til patientsymptomer

9. april 2022 opdateret af: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Undersøgelse af virkningen af ​​et integreret onkologiprogram på patientsymptomer og livskvalitet: en prospektiv pragmatisk registerprotokolundersøgelse

Brugen af ​​komplementær og integrativ medicin (CIM) blandt onkologiske patienter er udbredt, med en stor mængde forskningsbaseret evidens, der understøtter disse terapiers evne til at lindre symptomer relateret til cancer og dens behandling. Organisationer som American Society for Clinical Oncology og European Society for Medical Oncology har inkluderet CIM-modaliteter i deres behandlingsretningslinjer, og mange af nutidens førende cancercentre inkluderer CIM i deres støttende behandlingsservice. Den foreslåede undersøgelse vil prospektivt undersøge virkningen af ​​et CIM-behandlingsprogram på symptombyrden, livskvaliteten og funktionen hos patienter, der gennemgår aktiv onkologisk behandling.

I alt 750 patienter vil gennemgå en integrativ onkolog (IP) konsultation efterfulgt af en serie på 8 CIM-behandlinger bestående af enten akupunktur eller berøringsrelaterede behandlinger (zoneterapi, Shiatsu, Tuina osv.) med det formål at lindre deres symptomer. Patienter vil blive allokeret til en af ​​de to undersøgelsesbehandlingsarme: "Patient-Preference Arm", for patienter, der angiver deres præference for enten akupunktur eller berøringsterapi; og "Randomized Treatment Arm", for dem uden præference, tilfældigt fordelt til enten akupunktur- eller berøringsterapi-undergruppen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde følgende undersøgelsesspørgeskemaer før og efter behandlingsregimet: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30); Edmonton Symptom Assessment System (ESAS); og værktøjet Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW). Det primære studieresultat vil være ændringen i EORTC Global Health-Status / Quality of Life-score, fra før- til efterbehandling. Sekundære undersøgelsesresultater vil omfatte EORTC QLQ-C30 funktions- og symptomskalaer, enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter, og opfattet økonomisk virkning af sygdommen; ESAS sværhedsgradsscore for 10 livskvalitetsrelaterede emner; og MYCAW sværhedsgradsscorer for de 2 mest signifikante symptomer, samt fortællinger efter behandling. Andre sekundære resultater, der skal vurderes, omfatter sikkerheden ved undersøgelsesbehandlingerne (skadelige virkninger); overholdelse af konventionelt behandlingsregime; og fortællinger fra patientens uformelle omsorgsperson (ægtefælle, forælder/barn, søskende, ven osv.).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 7791031
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nathan Cherny, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • under aktiv onkologisk behandling
  • fuldt ud forstå studieplanen
  • accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder alle undersøgelseskriterierne
  • ikke interesseret i at deltage i alle 8 ugentlige CIM-behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientpræferencearm
patienter, der angiver deres præference for enten akupunktur eller berøringsterapi
Akupunkturpunkter vil blive udvalgt på et individuelt og symptom-rettet grundlag, med inkorporering af punkter vist i klinisk forskning for at være effektive til specifikke symptomer
Berøringsterapier skal omfatte Zoneterapi, Shiatsu og Terapeutisk berøring
Aktiv komparator: Randomiseret behandlingsarm
uden præference, tilfældigt fordelt til enten akupunktur- eller berøringsterapi-undergruppen
Akupunkturpunkter vil blive udvalgt på et individuelt og symptom-rettet grundlag, med inkorporering af punkter vist i klinisk forskning for at være effektive til specifikke symptomer
Berøringsterapier skal omfatte Zoneterapi, Shiatsu og Terapeutisk berøring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus / QoL-skala
Tidsramme: 8 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​det 8-ugers integrerede behandlingsprogram
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus / QoL-skala
Tidsramme: 16 uger
Skift fra baseline og 8-ugers vurdering til 16 ugers opfølgning
16 uger
EORTC QLQ-C30 - yderligere resultater
Tidsramme: Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
Ændring i funktions- og symptomscore
Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
ESAS symptomsværhedsscore
Tidsramme: Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
Ændring i sværhedsgrad for 10 livskvalitetsrelaterede emner
Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
MYCAW symptomsværhedsscore
Tidsramme: Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
Ændring i sværhedsgrad for de 2 mest signifikante symptomer samt fortællinger efter behandling
Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​serien på 8 ugentlige CIM-behandlingssessioner (≤ 2 uger efter sidste behandlingssession); efter 16 uger fra baseline.
Eventuelle rapporterede uønskede hændelser, der finder sted i undersøgelsesperioden, og som anses for muligvis/sandsynligvis at være resultatet af CIM-interventionen
Ved afslutningen af ​​serien på 8 ugentlige CIM-behandlingssessioner (≤ 2 uger efter sidste behandlingssession); efter 16 uger fra baseline.
Overholdelse af konventionel onkologisk behandlingsregime
Tidsramme: 16 uger fra baseline.
Overholdelse af onkologisk behandling skal måles ved hjælp af den relative dosisintensitet (RDI) beregning
16 uger fra baseline.
Pårørendes forventninger
Tidsramme: Ved baseline
Fortællinger fra patientens uformelle omsorgsperson (ægtefælle, forælder/barn, søskende, ven osv.).
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTEGR.ONCOL.REGIST-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomer og tegn

3
Abonner