- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940780
Integrativ onkologi til patientsymptomer
Undersøgelse af virkningen af et integreret onkologiprogram på patientsymptomer og livskvalitet: en prospektiv pragmatisk registerprotokolundersøgelse
Brugen af komplementær og integrativ medicin (CIM) blandt onkologiske patienter er udbredt, med en stor mængde forskningsbaseret evidens, der understøtter disse terapiers evne til at lindre symptomer relateret til cancer og dens behandling. Organisationer som American Society for Clinical Oncology og European Society for Medical Oncology har inkluderet CIM-modaliteter i deres behandlingsretningslinjer, og mange af nutidens førende cancercentre inkluderer CIM i deres støttende behandlingsservice. Den foreslåede undersøgelse vil prospektivt undersøge virkningen af et CIM-behandlingsprogram på symptombyrden, livskvaliteten og funktionen hos patienter, der gennemgår aktiv onkologisk behandling.
I alt 750 patienter vil gennemgå en integrativ onkolog (IP) konsultation efterfulgt af en serie på 8 CIM-behandlinger bestående af enten akupunktur eller berøringsrelaterede behandlinger (zoneterapi, Shiatsu, Tuina osv.) med det formål at lindre deres symptomer. Patienter vil blive allokeret til en af de to undersøgelsesbehandlingsarme: "Patient-Preference Arm", for patienter, der angiver deres præference for enten akupunktur eller berøringsterapi; og "Randomized Treatment Arm", for dem uden præference, tilfældigt fordelt til enten akupunktur- eller berøringsterapi-undergruppen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde følgende undersøgelsesspørgeskemaer før og efter behandlingsregimet: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30); Edmonton Symptom Assessment System (ESAS); og værktøjet Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW). Det primære studieresultat vil være ændringen i EORTC Global Health-Status / Quality of Life-score, fra før- til efterbehandling. Sekundære undersøgelsesresultater vil omfatte EORTC QLQ-C30 funktions- og symptomskalaer, enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter, og opfattet økonomisk virkning af sygdommen; ESAS sværhedsgradsscore for 10 livskvalitetsrelaterede emner; og MYCAW sværhedsgradsscorer for de 2 mest signifikante symptomer, samt fortællinger efter behandling. Andre sekundære resultater, der skal vurderes, omfatter sikkerheden ved undersøgelsesbehandlingerne (skadelige virkninger); overholdelse af konventionelt behandlingsregime; og fortællinger fra patientens uformelle omsorgsperson (ægtefælle, forælder/barn, søskende, ven osv.).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noah Samuels, M.D.
- Telefonnummer: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 7791031
- Rekruttering
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Samuels, M.D.
- Telefonnummer: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
-
Underforsker:
- Nathan Cherny, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- under aktiv onkologisk behandling
- fuldt ud forstå studieplanen
- accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder alle undersøgelseskriterierne
- ikke interesseret i at deltage i alle 8 ugentlige CIM-behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patientpræferencearm
patienter, der angiver deres præference for enten akupunktur eller berøringsterapi
|
Akupunkturpunkter vil blive udvalgt på et individuelt og symptom-rettet grundlag, med inkorporering af punkter vist i klinisk forskning for at være effektive til specifikke symptomer
Berøringsterapier skal omfatte Zoneterapi, Shiatsu og Terapeutisk berøring
|
Aktiv komparator: Randomiseret behandlingsarm
uden præference, tilfældigt fordelt til enten akupunktur- eller berøringsterapi-undergruppen
|
Akupunkturpunkter vil blive udvalgt på et individuelt og symptom-rettet grundlag, med inkorporering af punkter vist i klinisk forskning for at være effektive til specifikke symptomer
Berøringsterapier skal omfatte Zoneterapi, Shiatsu og Terapeutisk berøring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus / QoL-skala
Tidsramme: 8 uger
|
Skift fra baseline til slutningen af det 8-ugers integrerede behandlingsprogram
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus / QoL-skala
Tidsramme: 16 uger
|
Skift fra baseline og 8-ugers vurdering til 16 ugers opfølgning
|
16 uger
|
EORTC QLQ-C30 - yderligere resultater
Tidsramme: Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
|
Ændring i funktions- og symptomscore
|
Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
|
ESAS symptomsværhedsscore
Tidsramme: Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
|
Ændring i sværhedsgrad for 10 livskvalitetsrelaterede emner
|
Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
|
MYCAW symptomsværhedsscore
Tidsramme: Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
|
Ændring i sværhedsgrad for de 2 mest signifikante symptomer samt fortællinger efter behandling
|
Fra baseline til 8- (slut på behandlingsprogram) og 16 uger (efter-program) vurdering
|
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Ved afslutningen af serien på 8 ugentlige CIM-behandlingssessioner (≤ 2 uger efter sidste behandlingssession); efter 16 uger fra baseline.
|
Eventuelle rapporterede uønskede hændelser, der finder sted i undersøgelsesperioden, og som anses for muligvis/sandsynligvis at være resultatet af CIM-interventionen
|
Ved afslutningen af serien på 8 ugentlige CIM-behandlingssessioner (≤ 2 uger efter sidste behandlingssession); efter 16 uger fra baseline.
|
Overholdelse af konventionel onkologisk behandlingsregime
Tidsramme: 16 uger fra baseline.
|
Overholdelse af onkologisk behandling skal måles ved hjælp af den relative dosisintensitet (RDI) beregning
|
16 uger fra baseline.
|
Pårørendes forventninger
Tidsramme: Ved baseline
|
Fortællinger fra patientens uformelle omsorgsperson (ægtefælle, forælder/barn, søskende, ven osv.).
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTEGR.ONCOL.REGIST-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomer og tegn
-
Léman Micro Devices SAUkendtKlinisk nøjagtighed af Vital Sign Pressure Sensor
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet