Интегративная онкология для лечения симптомов пациента
Изучение влияния интегративной онкологической программы на симптомы и качество жизни пациентов: проспективное исследование протокола прагматического регистра
Использование комплементарной и интегративной медицины (CIM) среди онкологических пациентов широко распространено, при этом имеется большое количество основанных на исследованиях данных, подтверждающих способность этих методов лечения облегчать симптомы, связанные с раком и его лечением. Такие организации, как Американское общество клинической онкологии и Европейское общество медицинской онкологии, включили методы CIM в свои руководства по лечению, и многие современные ведущие онкологические центры включают CIM в свои службы поддерживающей терапии. Предлагаемое исследование проспективно изучит влияние программы лечения CIM на бремя симптомов, качество жизни и функцию пациентов, проходящих активное онкологическое лечение.
В общей сложности 750 пациентов пройдут интегративную консультацию онколога (IP), за которой последует серия из 8 CIM-процедур, состоящих либо из акупунктуры, либо из тактильной терапии (рефлексология, шиацу, туйна и т. д.) с целью облегчения их симптомов. Пациенты будут распределены в одну из двух групп исследуемого лечения: «группа предпочтений пациентов» для пациентов, которые указывают свои предпочтения в отношении акупунктуры или тактильной терапии; и «Группа рандомизированного лечения» для тех, у кого нет предпочтений, которые будут случайным образом распределены либо в подгруппу акупунктуры, либо в подгруппу сенсорной терапии. Пациентам будет предложено заполнить следующие анкеты исследования до и после схемы лечения: анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30); Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS); и инструмент «Измеряйте свои опасения и благополучие» (MYCAW). Первичным результатом исследования будет изменение показателей EORTC Global Health-Status/Quality of Life от до до лечения до после лечения. Вторичные результаты исследования будут включать функциональные шкалы и шкалы симптомов EORTC QLQ-C30, отдельные пункты, оценивающие дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают больные раком, и предполагаемые финансовые последствия заболевания; баллы тяжести по шкале ESAS по 10 параметрам, связанным с качеством жизни; и оценки тяжести 2 наиболее значимых симптомов по шкале MYCAW, а также рассказы после лечения. Другие вторичные исходы, подлежащие оценке, включают безопасность исследуемого лечения (нежелательные эффекты); соблюдение общепринятой схемы лечения; и рассказы неформального опекуна пациента (супруга, родитель/ребенок, родной брат, друг и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noah Samuels, M.D.
- Номер телефона: 972-26666395
- Электронная почта: noahs@szmc.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 7791031
- Рекрутинг
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Noah Samuels, M.D.
- Номер телефона: 026666395
- Электронная почта: noahs@szmc.org.il
-
Младший исследователь:
- Nathan Cherny, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- проходит активное онкологическое лечение
- полностью понять учебный план
- соглашаетесь подписать форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
- не соответствует всем критериям исследования
- не заинтересован в посещении всех 8 еженедельных сеансов CIM-процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука предпочтений пациента — Акупунктура
Пациенты, которые указывают свое предпочтение иглоукалыванию
|
Точки акупунктуры будут выбраны на индивидуальной основе и в зависимости от симптомов, с включением точек, которые, как показали клинические исследования, эффективны при определенных симптомах.
Прикосновения включают рефлексологию, шиацу и терапевтическое прикосновение.
|
|
Активный компаратор: Группа рандомизированного лечения - акупунктура
Пациенты, не имеющие предпочтений, будут случайным образом распределены в группы акупунктуры (vs.
терапия прикосновением) в соотношении 1:1
|
Точки акупунктуры будут выбраны на индивидуальной основе и в зависимости от симптомов, с включением точек, которые, как показали клинические исследования, эффективны при определенных симптомах.
|
|
Активный компаратор: Группа предпочтений пациента - тактильная терапия
Пациенты, которые указывают свое предпочтение в отношении терапии прикосновениями
|
Точки акупунктуры будут выбраны на индивидуальной основе и в зависимости от симптомов, с включением точек, которые, как показали клинические исследования, эффективны при определенных симптомах.
Прикосновения включают рефлексологию, шиацу и терапевтическое прикосновение.
|
|
Активный компаратор: Рандомизированная группа лечения - Тактильная терапия
Пациенты без предпочтения будут рандомизированы в группу терапии прикосновением (против акупунктуры); соотношение 1:1
|
Прикосновения включают рефлексологию, шиацу и терапевтическое прикосновение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 глобальное состояние здоровья / шкала качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение исходного уровня к концу 8-недельной интегративной программы лечения
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 глобальное состояние здоровья / шкала качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение исходного уровня и 8-недельной оценки на 16-недельное последующее наблюдение
|
16 недель
|
|
EORTC QLQ-C30 - дополнительные результаты
Временное ограничение: От исходного уровня до 8- (конец программы лечения) и 16-недельной (после программы) оценки
|
Изменение функциональных показателей и показателей симптомов
|
От исходного уровня до 8- (конец программы лечения) и 16-недельной (после программы) оценки
|
|
Оценка тяжести симптомов по шкале ESAS
Временное ограничение: От исходного уровня до 8- (конец программы лечения) и 16-недельной (после программы) оценки
|
Изменение оценок серьезности по 10 параметрам, связанным с качеством жизни
|
От исходного уровня до 8- (конец программы лечения) и 16-недельной (после программы) оценки
|
|
Оценка тяжести симптомов по шкале MYCAW
Временное ограничение: От исходного уровня до 8- (конец программы лечения) и 16-недельной (после программы) оценки
|
Изменение оценок тяжести 2 наиболее значимых симптомов, а также рассказов после лечения
|
От исходного уровня до 8- (конец программы лечения) и 16-недельной (после программы) оценки
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: В конце серии из 8 еженедельных сеансов лечения CIM (≤ 2 недель после последнего сеанса лечения); через 16 недель от исходного уровня.
|
Любые зарегистрированные нежелательные явления, имевшие место в течение периода исследования, которые считаются возможно/вероятно вызванными вмешательством CIM.
|
В конце серии из 8 еженедельных сеансов лечения CIM (≤ 2 недель после последнего сеанса лечения); через 16 недель от исходного уровня.
|
|
Соблюдение общепринятой схемы лечения онкологических заболеваний
Временное ограничение: В 16 недель от исходного уровня.
|
Приверженность онкологическому лечению измеряется с помощью расчета относительной интенсивности дозы (RDI).
|
В 16 недель от исходного уровня.
|
|
Ожидания опекуна
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рассказы неформального опекуна пациента (супруга, родитель/ребенок, брат, сестра, друг и т. д.).
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTEGR.ONCOL.REGIST-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .