Integroiva onkologia potilaiden oireisiin
Integratiivisen onkologiaohjelman vaikutuksen tutkiminen potilaan oireisiin ja elämänlaatuun: tulevaisuuden pragmaattinen rekisteriprotokollatutkimus
Täydentävän ja integroivan lääketieteen (CIM) käyttö onkologisten potilaiden keskuudessa on laajalle levinnyttä, ja suuri joukko tutkimukseen perustuvia todisteita tukee näiden hoitojen kykyä lievittää syöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita. Organisaatiot, kuten American Society for Clinical Oncology ja European Society for Medical Oncology, ovat sisällyttäneet CIM-menetelmät hoitosuosituksiinsa, ja monet nykypäivän johtavista syöpäkeskuksista sisällyttävät CIM:n tukihoitoon. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan prospektiivisesti CIM-hoito-ohjelman vaikutusta aktiivisessa onkologisessa hoidossa olevien potilaiden oireisiin, elämänlaatuun ja toimintaan.
Yhteensä 750 potilasta käy integroivan onkologin (IP) konsultaatiossa, jota seuraa 8 CIM-hoidon sarja, jotka koostuvat joko akupunktiosta tai kosketukseen liittyvistä hoidoista (vyöhyketerapia, Shiatsu, Tuina jne.) oireiden lievittämiseksi. Potilaat jaetaan toiseen kahdesta tutkimuksen hoitohaaroista: "Patient-Preference Arm" potilaille, jotka määrittelevät mieltymyksensä joko akupunktioon tai kosketushoitoon; ja "Randomized Treatment Arm" niille, joilla ei ole etusijaa, ja ne jaetaan satunnaisesti joko akupunktion tai kosketushoidon alaryhmään. Potilaita pyydetään täyttämään seuraavat tutkimuskyselyt ennen ja jälkeen hoito-ohjelman: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30); Edmonton Symptom Assessment System (ESAS); ja Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) -työkalu. Ensisijainen tutkimustulos on muutos EORTC:n maailmanlaajuisissa terveys-/elämänlaatupisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Toissijaiset tutkimustulokset sisältävät EORTC QLQ-C30 -toiminnalliset ja oireiden asteikot, yksittäiset kohteet, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia lisäoireita ja taudin arvioituja taloudellisia vaikutuksia; ESAS-vakavuuspisteet 10 elämänlaatuun liittyvälle asialle; ja MYCAW:n vakavuuspisteet kahdelle merkittävimmälle oireelle sekä hoidon jälkeisistä kertomuksista. Muita arvioitavia toissijaisia tuloksia ovat tutkimushoitojen turvallisuus (haittavaikutukset); tavanomaisen hoito-ohjelman noudattaminen; ja potilaan epävirallisen hoitajan (puoliso, vanhempi/lapsi, sisarus, ystävä jne.) kertomuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noah Samuels, M.D.
- Puhelinnumero: 972-26666395
- Sähköposti: noahs@szmc.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 7791031
- Rekrytointi
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Samuels, M.D.
- Puhelinnumero: 026666395
- Sähköposti: noahs@szmc.org.il
-
Alatutkija:
- Nathan Cherny, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- aktiivisessa onkologisessa hoidossa
- ymmärtää opintosuunnitelman täysin
- suostuvat allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä kaikkia opiskeluehtoja
- ei ole kiinnostunut osallistumaan kaikkiin 8 viikoittaiseen CIM-hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaan mieltymyshaara - Akupunktio
Potilaat, jotka määrittelevät mieltymyksensä akupunktioon
|
Akupunktiopisteet valitaan yksilöllisesti ja oirekohtaisesti, ja niihin otetaan mukaan pisteet, jotka on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tehokkaiksi tiettyihin oireisiin
Kosketushoitoihin kuuluvat vyöhyketerapia, shiatsu ja terapeuttinen kosketus
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu hoitohaara - Akupunktio
Potilaat, joilla ei ole mieltymystä, satunnaistetaan akupunktioon (vs. kosketusterapia); suhde 1:1
|
Akupunktiopisteet valitaan yksilöllisesti ja oirekohtaisesti, ja niihin otetaan mukaan pisteet, jotka on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tehokkaiksi tiettyihin oireisiin
|
|
Active Comparator: Potilaan mieltymyshaara - Kosketusterapia
Potilaat, jotka ilmoittavat mieltymyksensä kosketusterapiaan
|
Akupunktiopisteet valitaan yksilöllisesti ja oirekohtaisesti, ja niihin otetaan mukaan pisteet, jotka on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tehokkaiksi tiettyihin oireisiin
Kosketushoitoihin kuuluvat vyöhyketerapia, shiatsu ja terapeuttinen kosketus
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu hoitohaara - kosketusterapia
Potilaat, joilla ei ole mieltymystä, satunnaistetaan kosketusterapiaan (vs. akupunktio); suhde 1:1
|
Kosketushoitoihin kuuluvat vyöhyketerapia, shiatsu ja terapeuttinen kosketus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 maailmanlaajuinen terveydentila / QoL-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon integroivan hoito-ohjelman loppuun
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 maailmanlaajuinen terveydentila / QoL-asteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta ja 8 viikon arvioinnista 16 viikon seurantaan
|
16 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30 - lisätuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 (hoito-ohjelman loppu) ja 16 viikon (ohjelman jälkeinen) arviointiin
|
Muutos toiminnallisissa ja oirepisteissä
|
Lähtötilanteesta 8 (hoito-ohjelman loppu) ja 16 viikon (ohjelman jälkeinen) arviointiin
|
|
ESAS-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 (hoito-ohjelman loppu) ja 16 viikon (ohjelman jälkeinen) arviointiin
|
Muutos 10 elämänlaatuun liittyvän kohteen vakavuuspisteissä
|
Lähtötilanteesta 8 (hoito-ohjelman loppu) ja 16 viikon (ohjelman jälkeinen) arviointiin
|
|
MYCAW-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 (hoito-ohjelman loppu) ja 16 viikon (ohjelman jälkeinen) arviointiin
|
Muutokset kahden merkittävimmän oireen vakavuuspisteissä sekä hoidon jälkeiset tarinat
|
Lähtötilanteesta 8 (hoito-ohjelman loppu) ja 16 viikon (ohjelman jälkeinen) arviointiin
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 8 viikoittaisen CIM-hoitokerran sarjan lopussa (≤ 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen); 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
|
Kaikki tutkimusjakson aikana tapahtuneet raportoidut haittatapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti/todennäköisesti johtuneen CIM-interventiosta
|
8 viikoittaisen CIM-hoitokerran sarjan lopussa (≤ 2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen); 16 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Perinteisen onkologian hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla lähtötilanteesta.
|
Onkologisen hoidon noudattaminen mitataan suhteellisella annosintensiteetillä (RDI)
|
Viikon 16 kohdalla lähtötilanteesta.
|
|
Omaishoitajan odotukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kertomuksia potilaan epävirallisesta hoitajasta (puoliso, vanhempi/lapsi, sisarus, ystävä jne.).
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTEGR.ONCOL.REGIST-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .