Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní onkologie pro pacientské symptomy

23. dubna 2026 aktualizováno: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Zkoumání dopadu integrovaného onkologického programu na symptomy pacientů a kvalitu života: prospektivní studie protokolu pragmatického registru

Používání komplementární a integrativní medicíny (CIM) mezi onkologickými pacienty je široce rozšířené, přičemž velké množství výzkumů podložených důkazů podporuje schopnost těchto terapií zmírňovat symptomy související s rakovinou a její léčbou. Organizace jako Americká společnost pro klinickou onkologii a Evropská společnost pro lékařskou onkologii zahrnuly modality CIM do svých doporučení pro léčbu a mnoho dnešních předních onkologických center zahrnuje CIM do svých služeb podpůrné péče. Navrhovaná studie bude prospektivně zkoumat dopad programu léčby CIM na symptomovou zátěž, kvalitu života a funkci pacientů podstupujících aktivní onkologickou léčbu.

Celkem 750 pacientů podstoupí konzultaci integrativního onkologa (IP), po níž bude následovat série 8 ošetření CIM sestávajících z akupunktury nebo terapií souvisejících s dotykem (reflexologie, Shiatsu, Tuina atd.) s cílem zmírnit jejich symptomy. Pacienti budou zařazeni do jednoho ze dvou studijních léčebných ramen: „Pacient-Preference Arm“, pro pacienty, kteří upřednostňují buď akupunkturu nebo dotykovou terapii; a „Randomized Treatment Arm“, pro ty, kteří nemají žádnou preferenci, které mají být náhodně přiděleny buď do podskupiny akupunktury nebo dotekové terapie. Pacienti budou požádáni o vyplnění následujících studijních dotazníků před a po léčebném režimu: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30); Edmontonský systém hodnocení symptomů (ESAS); a nástroj Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW). Primárním výsledkem studie bude změna skóre EORTC Global Health-Status/Quality of Life, z období před léčbou po léčbu. Sekundární výsledky studie budou zahrnovat funkční a symptomové škály EORTC QLQ-C30, jednotlivé položky hodnotící další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou a vnímaný finanční dopad nemoci; skóre závažnosti ESAS pro 10 položek souvisejících s kvalitou života; a skóre závažnosti MYCAW pro 2 nejvýznamnější symptomy, stejně jako příběhy po léčbě. Mezi další sekundární výsledky, které mají být hodnoceny, patří bezpečnost studované léčby (nežádoucí účinky); dodržování konvenčního léčebného režimu; a vyprávění od neformálního pečovatele pacienta (manžel, rodič/dítě, sourozenec, přítel atd.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noah Samuels, M.D.
  • Telefonní číslo: 972-26666395
  • E-mail: noahs@szmc.org.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 7791031
        • Nábor
        • Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Cherny, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • podstupující aktivní onkologickou léčbu
  • plně porozumět studijnímu plánu
  • souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje všechna studijní kritéria
  • nemá zájem zúčastnit se všech 8 týdenních léčebných sezení CIM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ramena preference pacienta - Akupunktura
Pacienti, kteří specifikují svou preferenci pro akupunkturu
Jiný: Akupunktura
Akupunkturní body budou vybírány individuálně a zaměřené na symptomy, se začleněním bodů, které se v klinickém výzkumu ukázaly jako účinné pro specifické symptomy.
Jiný: Dotykové terapie
Dotykové terapie zahrnují reflexní terapii, Shiatsu a Terapeutický dotek
Aktivní komparátor: Randomizovaná léčebná větev – Akupunktura
Pacienti bez preference budou náhodně rozděleni do akupunktury (vs. terapie dotykem); poměr 1:1
Jiný: Akupunktura
Akupunkturní body budou vybírány individuálně a zaměřené na symptomy, se začleněním bodů, které se v klinickém výzkumu ukázaly jako účinné pro specifické symptomy.
Aktivní komparátor: Rameno s preferencí pacienta - dotyková terapie
Pacienti, kteří specifikují svou preferenci terapií dotykem
Jiný: Akupunktura
Akupunkturní body budou vybírány individuálně a zaměřené na symptomy, se začleněním bodů, které se v klinickém výzkumu ukázaly jako účinné pro specifické symptomy.
Jiný: Dotykové terapie
Dotykové terapie zahrnují reflexní terapii, Shiatsu a Terapeutický dotek
Aktivní komparátor: Randomizovaná léčebná větev - dotyková terapie
Pacienti bez preference budou náhodně přiřazeni k dotykové terapii (vs. akupunktuře); poměr 1:1
Jiný: Dotykové terapie
Dotykové terapie zahrnují reflexní terapii, Shiatsu a Terapeutický dotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 globální zdravotní stav / stupnice QoL
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec 8týdenního integrativního léčebného programu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30 globální zdravotní stav / stupnice QoL
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozího stavu a 8týdenního hodnocení na 16týdenní sledování
16 týdnů
EORTC QLQ-C30 - další výsledky
Časové okno: Od výchozího stavu po hodnocení 8 (konec léčebného programu) a 16 týdnů (po programu).
Změna funkčního a symptomového skóre
Od výchozího stavu po hodnocení 8 (konec léčebného programu) a 16 týdnů (po programu).
Skóre závažnosti symptomů ESAS
Časové okno: Od výchozího stavu po hodnocení 8 (konec léčebného programu) a 16 týdnů (po programu).
Změna skóre závažnosti u 10 položek souvisejících s kvalitou života
Od výchozího stavu po hodnocení 8 (konec léčebného programu) a 16 týdnů (po programu).
Skóre závažnosti symptomů MYCAW
Časové okno: Od výchozího stavu po hodnocení 8 (konec léčebného programu) a 16 týdnů (po programu).
Změna skóre závažnosti u 2 nejvýznamnějších symptomů a také příběhy po léčbě
Od výchozího stavu po hodnocení 8 (konec léčebného programu) a 16 týdnů (po programu).
Četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Na konci série 8 týdenních léčebných sezení CIM (≤ 2 týdny po posledním léčebném sezení); po 16 týdnech od výchozího stavu.
Jakékoli hlášené nežádoucí příhody, ke kterým došlo během období studie a které jsou považovány za pravděpodobně/pravděpodobně důsledkem zásahu CIM
Na konci série 8 týdenních léčebných sezení CIM (≤ 2 týdny po posledním léčebném sezení); po 16 týdnech od výchozího stavu.
Dodržování konvenčního onkologického léčebného režimu
Časové okno: V 16 týdnech od výchozího stavu.
Adherence k onkologické léčbě se měří pomocí výpočtu relativní intenzity dávky (RDI).
V 16 týdnech od výchozího stavu.
Očekávání pečovatele
Časové okno: Na základní linii
Vyprávění od neformálního pečovatele pacienta (manžel, rodič/dítě, sourozenec, přítel atd.).
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTEGR.ONCOL.REGIST-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy a příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit