针对患者症状的综合肿瘤学
检查综合肿瘤学计划对患者症状和生活质量的影响:前瞻性实用登记协议研究
肿瘤患者广泛使用补充和整合医学 (CIM),大量基于研究的证据支持这些疗法能够减轻与癌症及其治疗相关的症状。 美国临床肿瘤学会和欧洲肿瘤内科学会等组织已将 CIM 方式纳入其治疗指南,当今许多领先的癌症中心都将 CIM 纳入其支持性护理服务。 拟议的研究将前瞻性地检查 CIM 治疗计划对接受积极肿瘤治疗的患者的症状负担、生活质量和功能的影响。
共有 750 名患者将接受综合肿瘤学家 (IP) 咨询,然后进行一系列 8 种 CIM 治疗,包括针灸或触摸相关疗法(反射疗法、指压按摩、推拿等),目的是缓解他们的症状。 患者将被分配到两个研究治疗组之一:“患者偏好组”,针对指定偏好针灸或触摸疗法的患者; “随机治疗组”,对于那些没有偏好的人,将被随机分配到针灸或触摸疗法亚组。 患者将被要求在治疗方案前后完成以下研究问卷:欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷(EORTC QLQ-C30);埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS);以及衡量自己的担忧和幸福 (MYCAW) 工具。 主要研究结果将是 EORTC 全球健康状况/生活质量评分从治疗前到治疗后的变化。 次要研究结果将包括 EORTC QLQ-C30 功能和症状量表、评估癌症患者通常报告的其他症状的单个项目,以及对该疾病的感知财务影响; 10 个生活质量相关项目的 ESAS 严重程度评分;和 MYCAW 对 2 种最显着症状的严重程度评分,以及治疗后的叙述。 其他要评估的次要结果包括研究治疗的安全性(副作用);坚持常规治疗方案;以及患者非正式照料者(配偶、父母/子女、兄弟姐妹、朋友等)的叙述。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Noah Samuels, M.D.
- 电话号码:972-26666395
- 邮箱:noahs@szmc.org.il
学习地点
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Jerusalem、以色列、7791031
- 招聘中
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
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接触:
- Noah Samuels, M.D.
- 电话号码:026666395
- 邮箱:noahs@szmc.org.il
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副研究员:
- Nathan Cherny, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 正在接受积极的肿瘤治疗
- 充分理解学习计划
- 同意签署研究知情同意书。
排除标准:
- 不符合所有研究标准
- 对参加所有 8 周的 CIM 治疗课程不感兴趣
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:患者偏好组
指定偏好针灸或触摸疗法的患者
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针灸穴位将在个体化和症状导向的基础上选择,并结合临床研究显示对特定症状有效的穴位
触摸疗法包括反射疗法、指压按摩和触摸疗法
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有源比较器:随机治疗组
没有偏好,随机分配到针灸或触摸疗法亚组
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针灸穴位将在个体化和症状导向的基础上选择,并结合临床研究显示对特定症状有效的穴位
触摸疗法包括反射疗法、指压按摩和触摸疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30 全球健康状况/QoL 量表
大体时间:8周
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从基线到 8 周综合治疗计划结束的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30 全球健康状况/QoL 量表
大体时间:16周
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从基线和 8 周评估更改为 16 周随访
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16周
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EORTC QLQ-C30 - 其他成果
大体时间:从基线到 8-(治疗计划结束)和 16 周(计划后)评估
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功能和症状评分的变化
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从基线到 8-(治疗计划结束)和 16 周(计划后)评估
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ESAS 症状严重程度评分
大体时间:从基线到 8-(治疗计划结束)和 16 周(计划后)评估
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10 个生活质量相关项目的严重程度评分变化
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从基线到 8-(治疗计划结束)和 16 周(计划后)评估
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MYCAW 症状严重程度评分
大体时间:从基线到 8-(治疗计划结束)和 16 周(计划后)评估
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2 个最重要症状的严重程度评分变化,以及治疗后的叙述
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从基线到 8-(治疗计划结束)和 16 周(计划后)评估
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不利影响的频率
大体时间:在每周 8 次 CIM 治疗结束时(最后一次治疗后 ≤ 2 周);从基线开始 16 周后。
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在研究期间发生的任何报告的不良事件被认为可能/很可能由 CIM 干预引起
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在每周 8 次 CIM 治疗结束时(最后一次治疗后 ≤ 2 周);从基线开始 16 周后。
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坚持常规肿瘤治疗方案
大体时间:距基线 16 周。
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使用相对剂量强度 (RDI) 计算来衡量对肿瘤治疗的依从性
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距基线 16 周。
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照顾者的期望
大体时间:在基线
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来自患者非正式照料者(配偶、父母/子女、兄弟姐妹、朋友等)的叙述。
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在基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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