- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04940780
Integrativ onkologi för patientsymptom
Undersöker effekten av ett integrerat onkologiprogram på patientsymptom och livskvalitet: en prospektiv studie av ett pragmatiskt registerprotokoll
Användningen av komplementär och integrativ medicin (CIM) bland onkologiska patienter är utbredd, med en stor mängd forskningsbaserade bevis som stöder förmågan hos dessa terapier att lindra symtom relaterade till cancer och dess behandling. Organisationer som American Society for Clinical Oncology och European Society for Medical Oncology har inkluderat CIM-modaliteter i sina behandlingsriktlinjer, och många av dagens ledande cancercentra inkluderar CIM i sin stödjande vård. Den föreslagna studien kommer prospektivt att undersöka effekten av ett CIM-behandlingsprogram på symtombördan, livskvaliteten och funktionen hos patienter som genomgår aktiv onkologisk behandling.
Totalt 750 patienter kommer att genomgå en integrativ onkolog (IP) konsultation följt av en serie av 8 CIM-behandlingar bestående av antingen akupunktur eller beröringsrelaterade terapier (zonterapi, Shiatsu, Tuina, etc.) med målet att lindra deras symtom. Patienterna kommer att tilldelas en av de två studiebehandlingsarmarna: "Patient-Preference Arm", för patienter som specificerar sin preferens för antingen akupunktur eller beröringsterapi; och "Randomized Treatment Arm", för dem som inte har någon preferens, att slumpmässigt fördelas till antingen akupunktur- eller beröringsterapi-undergruppen. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i följande frågeformulär före och efter behandlingsregimen: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30); Edmonton Symptom Assessment System (ESAS); och verktyget Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW). Det primära studieresultatet kommer att vara förändringen i EORTC Global Health-Status / Quality of Life-poäng, från före till efterbehandling. Sekundära studieresultat kommer att inkludera EORTC QLQ-C30 funktions- och symtomskalor, enstaka poster som bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter, och upplevd ekonomisk påverkan av sjukdomen; ESAS svårighetspoäng för 10 livskvalitetsrelaterade poster; och MYCAW svårighetspoäng för de 2 mest signifikanta symtomen, såväl som berättelser efter behandling. Andra sekundära resultat som ska bedömas inkluderar säkerheten för studiebehandlingarna (biverkningar); följsamhet till konventionell behandlingsregim; och berättelser från patientens informella vårdgivare (make/maka, förälder/barn, syskon, vän etc.).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noah Samuels, M.D.
- Telefonnummer: 972-26666395
- E-post: noahs@szmc.org.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 7791031
- Rekrytering
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Samuels, M.D.
- Telefonnummer: 026666395
- E-post: noahs@szmc.org.il
-
Underutredare:
- Nathan Cherny, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- genomgår aktiv onkologisk behandling
- helt förstå studieplanen
- samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien.
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller alla studiekriterier
- inte intresserad av att delta i alla 8 veckovisa CIM-behandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientpreferensgrupp - Akupunktur
Patienter som specificerar sin preferens för akupunktur
|
Akupunkturpunkter kommer att väljas på en individualiserad och symtomriktad basis, med inkorporering av punkter som i klinisk forskning har visat sig vara effektiva för specifika symtom
Beröringsterapier ska omfatta zonterapi, shiatsu och terapeutisk beröring
|
|
Aktiv komparator: Randomiserad behandlingsarm - Akupunktur
Patienter utan preferens att slumpmässigt tilldelas akupunktur (jämfört med beröringsterapi); förhållande 1:1
|
Akupunkturpunkter kommer att väljas på en individualiserad och symtomriktad basis, med inkorporering av punkter som i klinisk forskning har visat sig vara effektiva för specifika symtom
|
|
Aktiv komparator: Patientpreferensarm - Beröringsterapi
Patienter som anger sin preferens för beröringsterapi
|
Akupunkturpunkter kommer att väljas på en individualiserad och symtomriktad basis, med inkorporering av punkter som i klinisk forskning har visat sig vara effektiva för specifika symtom
Beröringsterapier ska omfatta zonterapi, shiatsu och terapeutisk beröring
|
|
Aktiv komparator: Randomiserad behandlingsgrupp - Touchterapi
Patienter utan någon preferens slumpmässigt tilldelas beröringsterapi (vs.
akupunktur); förhållande 1:1
|
Beröringsterapier ska omfatta zonterapi, shiatsu och terapeutisk beröring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 global hälsostatus / QoL-skala
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen till slutet av det 8-veckors integrerade behandlingsprogrammet
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 global hälsostatus / QoL-skala
Tidsram: 16 veckor
|
Byt från baslinje och 8 veckors bedömning till 16 veckors uppföljning
|
16 veckor
|
|
EORTC QLQ-C30 - ytterligare resultat
Tidsram: Från baslinje till 8- (slut av behandlingsprogram) och 16 veckor (efter programmet) bedömning
|
Förändring i funktions- och symptompoäng
|
Från baslinje till 8- (slut av behandlingsprogram) och 16 veckor (efter programmet) bedömning
|
|
ESAS symtomsvårighetspoäng
Tidsram: Från baslinje till 8- (slut av behandlingsprogram) och 16 veckor (efter programmet) bedömning
|
Förändring i svårighetspoäng för 10 livskvalitetsrelaterade objekt
|
Från baslinje till 8- (slut av behandlingsprogram) och 16 veckor (efter programmet) bedömning
|
|
MYCAW symtom svårighetsgrad poäng
Tidsram: Från baslinje till 8- (slut av behandlingsprogram) och 16 veckor (efter programmet) bedömning
|
Förändring i svårighetspoäng för de 2 mest signifikanta symtomen, såväl som berättelser efter behandling
|
Från baslinje till 8- (slut av behandlingsprogram) och 16 veckor (efter programmet) bedömning
|
|
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: I slutet av serien om 8 veckovisa CIM-behandlingssessioner (≤ 2 veckor efter den sista behandlingssessionen); efter 16 veckor från baslinjen.
|
Eventuella rapporterade biverkningar som äger rum under studieperioden och som anses möjligen/sannolikt berodde på CIM-interventionen
|
I slutet av serien om 8 veckovisa CIM-behandlingssessioner (≤ 2 veckor efter den sista behandlingssessionen); efter 16 veckor från baslinjen.
|
|
Följsamhet till konventionell onkologisk behandlingsregim
Tidsram: Vid 16 veckor från baslinjen.
|
Följsamhet till onkologisk behandling ska mätas med beräkningen av relativ dosintensitet (RDI)
|
Vid 16 veckor från baslinjen.
|
|
Vårdgivarens förväntningar
Tidsram: Vid baslinjen
|
Berättelser från patientens informella vårdgivare (make/maka, förälder/barn, syskon, vän etc.).
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTEGR.ONCOL.REGIST-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .