Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onkologia integracyjna dla objawów pacjentów

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Badanie wpływu zintegrowanego programu onkologicznego na objawy i jakość życia pacjentów: prospektywne badanie protokołu pragmatycznego rejestru

Stosowanie medycyny komplementarnej i integracyjnej (CIM) wśród pacjentów onkologicznych jest szeroko rozpowszechnione, a liczne dowody naukowe potwierdzają zdolność tych terapii do łagodzenia objawów związanych z rakiem i jego leczeniem. Organizacje takie jak Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej i Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej włączyły metody CIM do swoich wytycznych dotyczących leczenia, a wiele wiodących obecnie ośrodków onkologicznych włącza CIM do swoich usług opieki podtrzymującej. Proponowane badanie będzie prospektywnie oceniać wpływ programu leczenia CIM na nasilenie objawów, jakość życia i funkcjonowanie pacjentów poddawanych aktywnemu leczeniu onkologicznemu.

Łącznie 750 pacjentów przejdzie integracyjną konsultację onkologiczną (IP), po której nastąpi seria 8 zabiegów CIM składających się z akupunktury lub terapii związanych z dotykiem (refleksologia, Shiatsu, Tuina itp.) w celu złagodzenia objawów. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch badanych grup terapeutycznych: „grupa preferencji pacjenta” dla pacjentów, którzy określą swoje preferencje dotyczące akupunktury lub terapii dotykowej; oraz „Ramię leczenia losowego”, dla osób bez preferencji, losowo przydzieloną do podgrupy akupunktury lub terapii dotykowej. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy badawczych przed i po leczeniu: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30); system oceny objawów w Edmonton (ESAS); oraz narzędzie Zmierz obawy i dobre samopoczucie (MYCAW). Podstawowym wynikiem badania będzie zmiana globalnego stanu zdrowia/jakości życia EORTC, od stanu przed leczeniem po leczenie. Wyniki badań drugorzędowych będą obejmowały skale funkcjonalne i objawowe EORTC QLQ-C30, pojedyncze pozycje oceniające dodatkowe objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem oraz postrzegany wpływ finansowy choroby; Oceny ciężkości ESAS dla 10 pozycji związanych z jakością życia; i oceny nasilenia MYCAW dla 2 najbardziej znaczących objawów, a także narracje po leczeniu. Inne drugorzędne wyniki, które należy ocenić, obejmują bezpieczeństwo badanych terapii (działania niepożądane); przestrzeganie konwencjonalnego schematu leczenia; oraz narracje nieformalnego opiekuna pacjenta (małżonka, rodzica/dziecka, rodzeństwa, przyjaciela itp.).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 7791031
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Cherny, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • w trakcie aktywnego leczenia onkologicznego
  • w pełni zrozumieć plan nauki
  • wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia wszystkich kryteriów badania
  • nie jest zainteresowany udziałem we wszystkich 8 cotygodniowych sesjach CIM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Patient Preference Arm - Acupuncture
Pacjenci, którzy określą swoje preferencje co do akupunktury
Inny: Akupunktura
Punkty akupunktury zostaną wybrane indywidualnie i w zależności od objawów, z uwzględnieniem punktów, które okazały się skuteczne w przypadku określonych objawów w badaniach klinicznych
Inny: Terapie dotykowe
Terapie dotykowe mają obejmować Refleksologię, Shiatsu i Dotyk Terapeutyczny
Aktywny komparator: Randomizowana grupa leczenia - akupunktura
Pacjenci bez preferencji do losowego przydziału do akupunktury (w porównaniu z terapią dotykową); stosunek 1:1
Inny: Akupunktura
Punkty akupunktury zostaną wybrane indywidualnie i w zależności od objawów, z uwzględnieniem punktów, które okazały się skuteczne w przypadku określonych objawów w badaniach klinicznych
Aktywny komparator: Patient Preference Arm - Touch Therapy
Pacjenci, którzy określają swoje preferencje dotyczące terapii dotykiem
Inny: Akupunktura
Punkty akupunktury zostaną wybrane indywidualnie i w zależności od objawów, z uwzględnieniem punktów, które okazały się skuteczne w przypadku określonych objawów w badaniach klinicznych
Inny: Terapie dotykowe
Terapie dotykowe mają obejmować Refleksologię, Shiatsu i Dotyk Terapeutyczny
Aktywny komparator: Randomized Treatment Arm - Terapia dotykiem
Pacjenci bez preferencji dotyczących leczenia zostaną losowo przydzieleni do terapii dotykiem (vs. akupunktura); proporcja 1:1
Inny: Terapie dotykowe
Terapie dotykowe mają obejmować Refleksologię, Shiatsu i Dotyk Terapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny stan zdrowia EORTC QLQ-C30 / skala QoL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do końca 8-tygodniowego programu leczenia integracyjnego
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny stan zdrowia EORTC QLQ-C30 / skala QoL
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z oceny wyjściowej i 8-tygodniowej na 16-tygodniową obserwację
16 tygodni
EORTC QLQ-C30 - dodatkowe wyniki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do oceny 8- (koniec programu leczenia) i 16-tygodniowej (po programie).
Zmiana wyników czynnościowych i objawów
Od punktu początkowego do oceny 8- (koniec programu leczenia) i 16-tygodniowej (po programie).
Oceny nasilenia objawów ESAS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do oceny 8- (koniec programu leczenia) i 16-tygodniowej (po programie).
Zmiana w wynikach ciężkości dla 10 elementów związanych z jakością życia
Od punktu początkowego do oceny 8- (koniec programu leczenia) i 16-tygodniowej (po programie).
Skala nasilenia objawów MYCAW
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do oceny 8- (koniec programu leczenia) i 16-tygodniowej (po programie).
Zmiana ocen nasilenia dla 2 najbardziej znaczących objawów, a także narracje po leczeniu
Od punktu początkowego do oceny 8- (koniec programu leczenia) i 16-tygodniowej (po programie).
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec serii 8 tygodniowych sesji leczenia CIM (≤ 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia); po 16 tygodniach od wartości początkowej.
Wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane mające miejsce w okresie badania, które prawdopodobnie/prawdopodobnie powstały w wyniku interwencji CIM
Pod koniec serii 8 tygodniowych sesji leczenia CIM (≤ 2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia); po 16 tygodniach od wartości początkowej.
Przestrzeganie konwencjonalnego schematu leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: W 16 tygodniu od linii podstawowej.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego należy mierzyć za pomocą obliczenia względnej intensywności dawki (RDI).
W 16 tygodniu od linii podstawowej.
Oczekiwania opiekuna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Relacje nieformalnego opiekuna pacjenta (małżonka, rodzica/dziecka, rodzeństwa, przyjaciela itp.).
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTEGR.ONCOL.REGIST-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj