- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04940780
Integratieve oncologie voor patiëntsymptomen
Onderzoek naar de impact van een integratief oncologieprogramma op de symptomen van patiënten en de kwaliteit van leven: een prospectieve pragmatische registratieprotocolstudie
Het gebruik van complementaire en integratieve geneeskunde (CIM) onder oncologiepatiënten is wijdverbreid, met een grote hoeveelheid op onderzoek gebaseerd bewijsmateriaal dat het vermogen van deze therapieën ondersteunt om symptomen gerelateerd aan kanker en de behandeling ervan te verlichten. Organisaties zoals de American Society for Clinical Oncology en de European Society for Medical Oncology hebben CIM-modaliteiten opgenomen in hun behandelingsrichtlijnen, en veel van de toonaangevende kankercentra van vandaag nemen CIM op in hun ondersteunende zorg. De voorgestelde studie zal prospectief de impact onderzoeken van een CIM-behandelingsprogramma op de symptoomlast, kwaliteit van leven en functioneren van patiënten die een actieve oncologische behandeling ondergaan.
In totaal zullen 750 patiënten een integratieve oncoloog (IP)-consult ondergaan, gevolgd door een reeks van 8 CIM-behandelingen bestaande uit acupunctuur of aanrakingsgerelateerde therapieën (reflexologie, Shiatsu, Tuina, enz.) met als doel hun symptomen te verlichten. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee studiebehandelingsarmen: de "Patient-Preference Arm", voor patiënten die hun voorkeur aangeven voor acupunctuur of aanrakingstherapie; en de "Randomized Treatment Arm", voor degenen zonder voorkeur, die willekeurig worden toegewezen aan de subgroep acupunctuur of aanraaktherapie. Patiënten wordt gevraagd de volgende onderzoeksvragenlijsten in te vullen voor en na het behandelingsregime: de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30); het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS); en de tool Meet jezelf zorgen en welzijn (MYCAW). Het primaire onderzoeksresultaat is de verandering in de EORTC Global Health-Status / Quality of Life-scores, van voor- naar nabehandeling. Secundaire onderzoeksresultaten omvatten EORTC QLQ-C30 functionele en symptoomschalen, enkele items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld, en de waargenomen financiële impact van de ziekte; ESAS-ernstscores voor 10 kwaliteit van leven gerelateerde items; en MYCAW-ernstscores voor de 2 meest significante symptomen, evenals verhalen na de behandeling. Andere secundaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de veiligheid van de onderzoeksbehandelingen (bijwerkingen); naleving van het conventionele behandelingsregime; en verhalen van de mantelzorger van de patiënt (echtgenoot, ouder/kind, broer of zus, vriend, enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noah Samuels, M.D.
- Telefoonnummer: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 7791031
- Werving
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Noah Samuels, M.D.
- Telefoonnummer: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
-
Onderonderzoeker:
- Nathan Cherny, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- actieve oncologische behandeling ondergaan
- het studieplan volledig begrijpen
- akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- niet aan alle studiecriteria voldoen
- niet geïnteresseerd in het bijwonen van alle 8 wekelijkse CIM-behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur - Patiëntvoorkeurarm
Patiënten die hun voorkeur voor acupunctuur specificeren
|
Acupunctuurpunten zullen worden geselecteerd op een geïndividualiseerde en symptoomgerichte basis, waarbij de integratie van punten waarvan in klinisch onderzoek is aangetoond dat ze effectief zijn voor specifieke symptomen
Aanrakingstherapieën omvatten Reflexologie, Shiatsu en Therapeutische Aanraking
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde behandelingsarm – acupunctuur
Patiënten zonder voorkeur worden willekeurig toegewezen aan acupunctuur (vs.
therapie met aanraking); verhouding 1:1
|
Acupunctuurpunten zullen worden geselecteerd op een geïndividualiseerde en symptoomgerichte basis, waarbij de integratie van punten waarvan in klinisch onderzoek is aangetoond dat ze effectief zijn voor specifieke symptomen
|
|
Actieve vergelijker: Patientenvoorkeurarm - Aanrakingstherapie
Patiënten die hun voorkeur voor aanrakingstherapie aangeven
|
Acupunctuurpunten zullen worden geselecteerd op een geïndividualiseerde en symptoomgerichte basis, waarbij de integratie van punten waarvan in klinisch onderzoek is aangetoond dat ze effectief zijn voor specifieke symptomen
Aanrakingstherapieën omvatten Reflexologie, Shiatsu en Therapeutische Aanraking
|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde behandelarm - Aanrakingstherapie
Patiënten zonder voorkeur worden willekeurig toegewezen aan aanrakingstherapie (vs.
acupunctuur); ratio 1:1
|
Aanrakingstherapieën omvatten Reflexologie, Shiatsu en Therapeutische Aanraking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 wereldwijde gezondheidsstatus / KvL-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van het 8 weken durende integratieve behandelprogramma
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 wereldwijde gezondheidsstatus / KvL-schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering van baseline en beoordeling na 8 weken naar follow-up na 16 weken
|
16 weken
|
|
EORTC QLQ-C30 - aanvullende uitkomsten
Tijdsspanne: Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
|
Verandering in functionele en symptoomscores
|
Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
|
|
ESAS symptoomernstscores
Tijdsspanne: Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
|
Verandering in ernstscores voor 10 kwaliteit van leven gerelateerde items
|
Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
|
|
MYCAW symptoomernstscores
Tijdsspanne: Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
|
Verandering in ernstscores voor de 2 meest significante symptomen, evenals verhalen na de behandeling
|
Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de reeks van 8 wekelijkse CIM-behandelingen (≤ 2 weken na de laatste behandeling); na 16 weken vanaf baseline.
|
Alle gemelde bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode hebben plaatsgevonden en waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk/waarschijnlijk het gevolg zijn van de CIM-interventie
|
Aan het einde van de reeks van 8 wekelijkse CIM-behandelingen (≤ 2 weken na de laatste behandeling); na 16 weken vanaf baseline.
|
|
Naleving van het conventionele oncologische behandelingsregime
Tijdsspanne: Op 16 weken vanaf baseline.
|
Therapietrouw aan oncologische behandeling moet worden gemeten met behulp van de berekening van de relatieve dosisintensiteit (RDI).
|
Op 16 weken vanaf baseline.
|
|
Verwachtingen van de verzorger
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Verhalen van de mantelzorger van de patiënt (echtgenoot, ouder/kind, broer of zus, vriend, enz.).
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTEGR.ONCOL.REGIST-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .