Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve oncologie voor patiëntsymptomen

23 april 2026 bijgewerkt door: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Onderzoek naar de impact van een integratief oncologieprogramma op de symptomen van patiënten en de kwaliteit van leven: een prospectieve pragmatische registratieprotocolstudie

Het gebruik van complementaire en integratieve geneeskunde (CIM) onder oncologiepatiënten is wijdverbreid, met een grote hoeveelheid op onderzoek gebaseerd bewijsmateriaal dat het vermogen van deze therapieën ondersteunt om symptomen gerelateerd aan kanker en de behandeling ervan te verlichten. Organisaties zoals de American Society for Clinical Oncology en de European Society for Medical Oncology hebben CIM-modaliteiten opgenomen in hun behandelingsrichtlijnen, en veel van de toonaangevende kankercentra van vandaag nemen CIM op in hun ondersteunende zorg. De voorgestelde studie zal prospectief de impact onderzoeken van een CIM-behandelingsprogramma op de symptoomlast, kwaliteit van leven en functioneren van patiënten die een actieve oncologische behandeling ondergaan.

In totaal zullen 750 patiënten een integratieve oncoloog (IP)-consult ondergaan, gevolgd door een reeks van 8 CIM-behandelingen bestaande uit acupunctuur of aanrakingsgerelateerde therapieën (reflexologie, Shiatsu, Tuina, enz.) met als doel hun symptomen te verlichten. Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee studiebehandelingsarmen: de "Patient-Preference Arm", voor patiënten die hun voorkeur aangeven voor acupunctuur of aanrakingstherapie; en de "Randomized Treatment Arm", voor degenen zonder voorkeur, die willekeurig worden toegewezen aan de subgroep acupunctuur of aanraaktherapie. Patiënten wordt gevraagd de volgende onderzoeksvragenlijsten in te vullen voor en na het behandelingsregime: de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30); het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS); en de tool Meet jezelf zorgen en welzijn (MYCAW). Het primaire onderzoeksresultaat is de verandering in de EORTC Global Health-Status / Quality of Life-scores, van voor- naar nabehandeling. Secundaire onderzoeksresultaten omvatten EORTC QLQ-C30 functionele en symptoomschalen, enkele items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld, en de waargenomen financiële impact van de ziekte; ESAS-ernstscores voor 10 kwaliteit van leven gerelateerde items; en MYCAW-ernstscores voor de 2 meest significante symptomen, evenals verhalen na de behandeling. Andere secundaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer de veiligheid van de onderzoeksbehandelingen (bijwerkingen); naleving van het conventionele behandelingsregime; en verhalen van de mantelzorger van de patiënt (echtgenoot, ouder/kind, broer of zus, vriend, enz.).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 7791031
        • Werving
        • Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nathan Cherny, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • actieve oncologische behandeling ondergaan
  • het studieplan volledig begrijpen
  • akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • niet aan alle studiecriteria voldoen
  • niet geïnteresseerd in het bijwonen van alle 8 wekelijkse CIM-behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acupunctuur - Patiëntvoorkeurarm
Patiënten die hun voorkeur voor acupunctuur specificeren
Acupunctuurpunten zullen worden geselecteerd op een geïndividualiseerde en symptoomgerichte basis, waarbij de integratie van punten waarvan in klinisch onderzoek is aangetoond dat ze effectief zijn voor specifieke symptomen
Aanrakingstherapieën omvatten Reflexologie, Shiatsu en Therapeutische Aanraking
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde behandelingsarm – acupunctuur
Patiënten zonder voorkeur worden willekeurig toegewezen aan acupunctuur (vs. therapie met aanraking); verhouding 1:1
Acupunctuurpunten zullen worden geselecteerd op een geïndividualiseerde en symptoomgerichte basis, waarbij de integratie van punten waarvan in klinisch onderzoek is aangetoond dat ze effectief zijn voor specifieke symptomen
Actieve vergelijker: Patientenvoorkeurarm - Aanrakingstherapie
Patiënten die hun voorkeur voor aanrakingstherapie aangeven
Acupunctuurpunten zullen worden geselecteerd op een geïndividualiseerde en symptoomgerichte basis, waarbij de integratie van punten waarvan in klinisch onderzoek is aangetoond dat ze effectief zijn voor specifieke symptomen
Aanrakingstherapieën omvatten Reflexologie, Shiatsu en Therapeutische Aanraking
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde behandelarm - Aanrakingstherapie
Patiënten zonder voorkeur worden willekeurig toegewezen aan aanrakingstherapie (vs. acupunctuur); ratio 1:1
Aanrakingstherapieën omvatten Reflexologie, Shiatsu en Therapeutische Aanraking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30 wereldwijde gezondheidsstatus / KvL-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering vanaf baseline tot het einde van het 8 weken durende integratieve behandelprogramma
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30 wereldwijde gezondheidsstatus / KvL-schaal
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van baseline en beoordeling na 8 weken naar follow-up na 16 weken
16 weken
EORTC QLQ-C30 - aanvullende uitkomsten
Tijdsspanne: Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
Verandering in functionele en symptoomscores
Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
ESAS symptoomernstscores
Tijdsspanne: Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
Verandering in ernstscores voor 10 kwaliteit van leven gerelateerde items
Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
MYCAW symptoomernstscores
Tijdsspanne: Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
Verandering in ernstscores voor de 2 meest significante symptomen, evenals verhalen na de behandeling
Van baseline tot 8- (einde van het behandelingsprogramma) en 16-weekse (post-programma) beoordeling
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de reeks van 8 wekelijkse CIM-behandelingen (≤ 2 weken na de laatste behandeling); na 16 weken vanaf baseline.
Alle gemelde bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode hebben plaatsgevonden en waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk/waarschijnlijk het gevolg zijn van de CIM-interventie
Aan het einde van de reeks van 8 wekelijkse CIM-behandelingen (≤ 2 weken na de laatste behandeling); na 16 weken vanaf baseline.
Naleving van het conventionele oncologische behandelingsregime
Tijdsspanne: Op 16 weken vanaf baseline.
Therapietrouw aan oncologische behandeling moet worden gemeten met behulp van de berekening van de relatieve dosisintensiteit (RDI).
Op 16 weken vanaf baseline.
Verwachtingen van de verzorger
Tijdsspanne: Bij basislijn
Verhalen van de mantelzorger van de patiënt (echtgenoot, ouder/kind, broer of zus, vriend, enz.).
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren