- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04940780
환자 증상에 대한 통합 종양학
환자 증상 및 삶의 질에 대한 통합 종양학 프로그램의 영향 조사: 전향적 실용 레지스트리 프로토콜 연구
종양학 환자들 사이에서 보완 및 통합 의학(CIM)의 사용은 널리 퍼져 있으며, 이러한 요법이 암 및 그 치료와 관련된 증상을 완화할 수 있는 능력을 뒷받침하는 많은 연구 기반 증거가 있습니다. American Society for Clinical Oncology 및 European Society for Medical Oncology와 같은 조직은 치료 지침에 CIM 양식을 포함시켰으며 오늘날 많은 주요 암 센터는 지원 치료 서비스에 CIM을 포함합니다. 제안된 연구는 활성 종양 치료를 받는 환자의 증상 부담, 삶의 질 및 기능에 대한 CIM 치료 프로그램의 영향을 전향적으로 조사할 것입니다.
총 750명의 환자가 증상 완화를 목표로 침술 또는 접촉 관련 요법(반사요법, 시아츠, 투이나 등)으로 구성된 일련의 8가지 CIM 치료에 이어 통합 종양 전문의(IP) 상담을 받게 됩니다. 환자는 두 가지 연구 치료 부문 중 하나에 배정됩니다. 선호도가 없는 사람들을 위한 "무작위 치료 부문"은 침술 또는 터치 요법 하위 그룹에 무작위로 할당됩니다. 환자는 치료 요법 전후에 다음 연구 설문지를 작성해야 합니다: 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30); 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS); 및 MYCAW(Measure Yourself Concerns and Wellbeing) 도구. 1차 연구 결과는 치료 전에서 치료 후로 EORTC 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수의 변화입니다. 2차 연구 결과에는 EORTC QLQ-C30 기능 및 증상 척도, 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상을 평가하는 단일 항목, 질병의 인식된 재정적 영향이 포함됩니다. 10가지 삶의 질 관련 항목에 대한 ESAS 심각도 점수; 2개의 가장 중요한 증상에 대한 MYCAW 심각도 점수 및 치료 후 서술. 평가할 다른 이차 결과에는 연구 치료의 안전성(부작용); 기존 치료 요법 준수; 환자의 비공식 간병인(배우자, 부모/자녀, 형제자매, 친구 등)의 이야기.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noah Samuels, M.D.
- 전화번호: 972-26666395
- 이메일: noahs@szmc.org.il
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 7791031
- 모병
- Institute of Oncology, Shaare Zedek Medical Center
-
연락하다:
- Noah Samuels, M.D.
- 전화번호: 026666395
- 이메일: noahs@szmc.org.il
-
부수사관:
- Nathan Cherny, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 적극적인 종양학 치료를 받고
- 학습 계획을 완전히 이해
- 연구 동의서 양식에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모든 연구 기준을 충족하지 못함
- 8주간의 CIM 치료 세션 모두에 참석하는 데 관심이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 환자 선호 암
침술 또는 터치 요법에 대한 선호도를 지정한 환자
|
침술 포인트는 임상 연구에서 특정 증상에 효과적인 것으로 나타난 포인트를 통합하여 개별화되고 증상에 따라 선택됩니다.
터치 요법에는 반사 요법, 지압 및 치료 터치가 포함됩니다.
|
활성 비교기: 무작위 치료 팔
침술 또는 터치 요법 하위 그룹에 무작위로 할당됨
|
침술 포인트는 임상 연구에서 특정 증상에 효과적인 것으로 나타난 포인트를 통합하여 개별화되고 증상에 따라 선택됩니다.
터치 요법에는 반사 요법, 지압 및 치료 터치가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태 / QoL 척도
기간: 8주
|
기준선에서 8주 통합 치료 프로그램 종료까지의 변경
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태 / QoL 척도
기간: 16주
|
기준선 및 8주 평가에서 16주 후속 조치로 변경
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16주
|
EORTC QLQ-C30 - 추가 결과
기간: 기준선에서 8주(치료 프로그램 종료) 및 16주(프로그램 후) 평가까지
|
기능 및 증상 점수의 변화
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기준선에서 8주(치료 프로그램 종료) 및 16주(프로그램 후) 평가까지
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ESAS 증상 심각도 점수
기간: 기준선에서 8주(치료 프로그램 종료) 및 16주(프로그램 후) 평가까지
|
10가지 삶의 질 관련 항목에 대한 심각도 점수 변화
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기준선에서 8주(치료 프로그램 종료) 및 16주(프로그램 후) 평가까지
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MYCAW 증상 심각도 점수
기간: 기준선에서 8주(치료 프로그램 종료) 및 16주(프로그램 후) 평가까지
|
가장 중요한 2가지 증상에 대한 중증도 점수의 변화 및 치료 후 설명
|
기준선에서 8주(치료 프로그램 종료) 및 16주(프로그램 후) 평가까지
|
부작용의 빈도
기간: 8주간 CIM 치료 세션이 끝날 때(마지막 치료 세션 후 ≤ 2주); 베이스라인으로부터 16주 후.
|
연구 기간 동안 CIM 개입으로 인해 발생했을 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 보고된 이상 반응
|
8주간 CIM 치료 세션이 끝날 때(마지막 치료 세션 후 ≤ 2주); 베이스라인으로부터 16주 후.
|
기존의 종양학 치료 요법 준수
기간: 기준선으로부터 16주차.
|
RDI(Relative Dose Intensity) 계산을 사용하여 측정할 종양 치료에 대한 순응도
|
기준선으로부터 16주차.
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간병인의 기대
기간: 기준선에서
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환자의 비공식 간병인(배우자, 부모/자녀, 형제자매, 친구 등)의 이야기.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Samuels N, Oberbaum M, Ben-Arye E. Expectations of Patients and Their Informal Caregivers from an Integrative Oncology Consultation. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:1534735421990080. doi: 10.1177/1534735421990080.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Approaches to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Curr Oncol Rep. 2020 Feb 11;22(3):23. doi: 10.1007/s11912-020-0891-2.
- Ben-Arye E, Dahly H, Keshet Y, Dagash J, Samuels N. Providing integrative care in the pre-chemotherapy setting: a pragmatic controlled patient-centered trial with implications for supportive cancer care. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Sep;144(9):1825-1833. doi: 10.1007/s00432-018-2700-y. Epub 2018 Jul 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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