Favipiravir-HUの有効性と安全性を評価するための研究
2022年11月4日 更新者：University of Pecs
無症候性から軽度の重症度のCOVID-19患者における標準治療への追加療法としてのファビピラビル-HUの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、パンデミック時の SARS-Cov-2 感染に対する安全で効果的な治療法を提供するために、SARS-Cov-2 患者に投与した場合のファビピラビル HU の安全性と有効性を評価することです。
この研究は登録を目的としたものではなく、ファビピラビル HU の登録のための一連の研究の一部ではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Szeged、ハンガリー
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者。
- PCRでSARS-CoV-2感染が確認された患者
- 無症候性または軽度の症状しかなく、症状が5日以内に発症する
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームと患者情報リーフレット
除外基準:
- -妊娠中または妊娠している可能性のある患者または授乳中の女性
- 患者は中等度から重度、または直ちに生命を脅かす COVID-19 を患っています
- 主要な危険因子の発症 (肥満、糖尿病、COPD、高血圧)
- 酸素療法なしで SpO2 が 95% 未満の患者
- Child-Pugh分類でGrade C相当の重度の肝障害を有する患者
- 透析を必要とする腎障害のある患者
- 見当識障害などの意識障害のある患者
- 妊娠可能な女性で、本剤投与開始から本剤投与終了後30日までの二重避妊に同意できない女性患者。 二重避妊法は、次のうち 2 つを組み合わせたものです。 IUD;ホルモンベースの避妊薬;卵管結紮
- バリア避妊法（コンドーム）の使用に同意できない男性患者で、ファビピラビルの投与開始からファビピラビルの投与終了後90日まで。 ファビピラビル投与開始後90日以内に精子提供を予定している男性患者。
- 遺伝性キサンチン尿症の患者
- コントロール不良の重度の高尿酸血症患者
- 免疫抑制剤を投与されている患者
- -インターフェロンアルファまたはSARS-CoV-2に対する抗ウイルス活性が報告されている薬（硫酸ヒドロキシクロロキン、リン酸クロロキン、ロピナビルとリトナビルの組み合わせ、シクレソニド、メシル酸ナファモスタット、メシル酸カモスタット、レムデシビルなど）を72時間以内に投与された患者禁止されている併用薬
- -試験に参加する医師が患者にとって不適切であると見なす病状 研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファビピラビル HU + SOC
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原薬：ファビピラビル 投与量：200mg 投与：経口 剤形：カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ HU + SOC
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名称：プラセボ臨床検体 原薬：プラセボ 投与量：- 投与方法：経口 剤型：カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRIM1_ ウイルスのコピー数のパーセンテージ
時間枠：5ヶ月
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この研究の主要評価項目は、ベースラインと比較した 6 日目のウイルス コピー数のパーセンテージです。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SEC1_死亡率
時間枠：6ヵ月
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全体の死亡率
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6ヵ月
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SEC2_呼吸不全
時間枠：6ヵ月
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呼吸不全患者の割合
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6ヵ月
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SEC3_集中治療
時間枠：6ヵ月
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集中治療が必要な患者の割合
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6ヵ月
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SEC4_非侵襲的呼吸サポート
時間枠：6ヵ月
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非侵襲的な呼吸補助を必要とする患者の割合
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6ヵ月
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SEC5_ 侵襲的呼吸サポート
時間枠：6ヵ月
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侵襲的な呼吸補助が必要な患者の割合
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6ヵ月
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SEC6_ 急性呼吸窮迫症候群
時間枠：6ヵ月
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急性呼吸窮迫症候群患者の割合
|
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KSEC1_ウイルス除去までの時間
時間枠：5ヶ月
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治療開始からウイルス除去までの日数
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5ヶ月
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KSEC2_COVID-19 の重症度
時間枠：6ヵ月
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COVID-19 のより深刻な段階に達した患者の割合
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6ヵ月
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KSEC3_回復までの時間
時間枠：6ヵ月
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症状を発症した患者の回復時間
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6ヵ月
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KSEC4_有害事象
時間枠：6ヵ月
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試験治療に関連する有害事象が少なくとも 1 つある患者の数と割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUN-FAVI-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。