Estudo para avaliar a eficácia e segurança do Favipiravir-HU
4 de novembro de 2022 atualizado por: University of Pecs
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Favipiravir-HU em comparação com o placebo como terapia complementar ao tratamento padrão em pacientes assintomáticos a de gravidade leve com COVID-19
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do Favipiravir HU quando administrado a pacientes com SARS-Cov-2, a fim de oferecer um tratamento seguro e eficaz para a infecção por SARS-Cov-2 durante a pandemia.
O estudo não tem finalidade de registro e não faz parte de uma série de estudos para registro do Favipiravir HU.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Szeged, Hungria
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
- Assintomático ou com apenas sintomas leves e os sintomas começam em menos de 5 dias
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e Folheto Informativo do Paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas ou mulheres lactantes
- Os pacientes têm COVID-19 moderado a grave ou com risco de vida imediato
- Início dos principais fatores de risco (Obesidade, Diabetes, DPOC, Hipertensão)
- Pacientes com SpO2 menor que 95% sem oxigenoterapia
- Pacientes com insuficiência hepática grave equivalente ao Grau C na classificação de Child-Pugh
- Pacientes com insuficiência renal que necessitam de diálise
- Pacientes com consciência perturbada, como orientação perturbada
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil e incapazes de consentir no uso de contracepção dupla desde o início da administração de favipiravir até 30 dias após o término da administração de favipiravir. A contracepção dupla é uma combinação de dois dos seguintes métodos: Método de barreira de contracepção: preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida; DIU; Contraceptivo hormonal; Laqueadura tubária
- Pacientes do sexo masculino incapazes de consentir o uso de método contraceptivo de barreira (preservativo) o início da administração de favipiravir até 90 dias após o término da administração de favipiravir. Pacientes do sexo masculino que planejam doar esperma em 90 dias após o início da administração de favipiravir.
- Pacientes com Xantinúria hereditária
- Paciente com hiperuricemia grave descontrolada
- Pacientes recebendo imunossupressores
- Pacientes que receberam interferon-alfa ou medicamentos com atividade antiviral relatada contra SARS-CoV-2 (sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina, combinação lopinavir-ritonavir, ciclesonida, mesilato de nafamostato, mesilato de camostat, remdesivir etc.) em 72 horas ou pacientes que receberam medicação concomitante proibida
- Qualquer condição médica que o médico examinador considere inadequada para o paciente participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Favipiravir HU + SOC
|
Fármaco: Favipiravir Dose: 200 mg Administração: oral Formulação: cápsulas
|
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Comparador de Placebo: Placebo HU + SOC
|
Nome: Placebo amostra clínica Fármaco: placebo Dose: - Administração: oral Formulação: cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PRIM1_ a porcentagem do número de cópias de vírus
Prazo: 5 meses
|
O endpoint primário do estudo é a porcentagem do número de cópias do vírus no Dia 6 em comparação com a linha de base.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SEC1_taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Taxa de mortalidade geral
|
6 meses
|
|
SEC2_insuficiência respiratória
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com insuficiência respiratória
|
6 meses
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|
SEC3_ terapia intensiva
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com necessidade de cuidados intensivos
|
6 meses
|
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SEC4_suporte respiratório não invasivo
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com necessidade de suporte respiratório não invasivo
|
6 meses
|
|
SEC5_ suporte respiratório invasivo
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com necessidade de suporte respiratório invasivo
|
6 meses
|
|
SEC6_ Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KSEC1_Tempo para eliminação do vírus
Prazo: 5 meses
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Número de dias desde o início do tratamento até a eliminação do vírus
|
5 meses
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KSEC2_estágios graves do COVID-19
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que atingem estágios mais graves de COVID-19
|
6 meses
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KSEC3_Tempo para recuperação
Prazo: 6 meses
|
Tempo de recuperação em pacientes que desenvolveram sintomas
|
6 meses
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KSEC4_ evento adverso
Prazo: 6 meses
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Número e proporção de pacientes com pelo menos 1 evento adverso relacionado ao tratamento do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUN-FAVI-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .