Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Favipiravir-HU hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére

2022. november 4. frissítette: University of Pecs

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Favipiravir-HU hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva, mint a standard ellátás kiegészítő terápiája tünetmentes és enyhe súlyosságú COVID-19 betegeknél

A vizsgálat célja a Favipiravir HU biztonságosságának és hatásosságának felmérése SARS-Cov-2 betegeknek történő beadása esetén, hogy biztonságos és hatékony kezelést kínálhasson a SARS-Cov-2 fertőzésre a világjárvány idején. A vizsgálat nem regisztrációs célokat szolgál, és nem része a Favipiravir HU regisztrálására irányuló vizsgálatsorozatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Szeged, Magyarország
        • University of Szeged - Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek.
  2. A PCR-rel végzett betegek SARS-CoV-2 fertőzést igazoltak
  3. Tünetmentes vagy enyhe tünetekkel jár, és a tünetek 5 napnál rövidebb idő alatt jelentkeznek
  4. Aláírt beleegyező nyilatkozat és betegtájékoztató

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy esetleg terhes betegek vagy szoptató nők
  2. A betegek közepesen súlyos vagy súlyos vagy azonnali életveszélyes COVID-19-ben szenvednek
  3. Főbb kockázati tényezők kialakulása (elhízás, cukorbetegség, COPD, magas vérnyomás)
  4. Oxigénterápia nélkül 95%-nál alacsonyabb SpO2-értékkel rendelkező betegek
  5. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, amelyek a Child-Pugh osztályozás szerint C fokozatnak felelnek meg
  6. Dialízisre szoruló vesekárosodásban szenvedő betegek
  7. Tudatzavarral, például zavart tájékozódással rendelkező betegek
  8. Fogamzóképes nőbetegek, akik nem tudnak beleegyezni a kettős fogamzásgátlás alkalmazásába a favipiravir-kezelés kezdetétől a favipiravir-kezelés befejezését követő 30 napig. A kettős fogamzásgátlás az alábbiak közül kettő kombinációja: A fogamzásgátlás gátlási módja: óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; IUD; Hormon alapú fogamzásgátlók; Petevezeték lekötése
  9. Férfi betegek, akik nem tudnak hozzájárulni a fogamzásgátlás gátlási módszerének (óvszer) használatához, a favipiravir alkalmazásának kezdetétől a favipiravir alkalmazásának befejezését követő 90 napig. Férfi betegek, akik spermaadást terveznek a favipiravir kezelés megkezdése után 90 napon belül.
  10. Örökletes xanthinuriában szenvedő betegek
  11. Súlyos, nem kontrollált hyperurikémiában szenvedő beteg
  12. Immunszuppresszánsokat kapó betegek
  13. Azok a betegek, akik alfa-interferont vagy SARS-CoV-2 elleni antivirális hatású gyógyszereket kaptak (hidroxiklorokin-szulfát, klorokin-foszfát, lopinavir-ritonavir kombináció, ciklezonid, nafamostát-mezilát, kamosztát-mezilát, remdesivir stb.) 72 órán belül, vagy betegek, akik tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés
  14. Minden olyan egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló orvos alkalmatlannak ítél a beteg számára a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Favipiravir HU + SOC
Drog: Favipiravir HU 200 mg kemény kapszula
Gyógyszeranyag: Favipiravir Dózis: 200 mg Alkalmazás: szájon át Kiszerelés: kapszula
Placebo Comparator: Placebo HU + SOC
Drog: Placebo HU
Név: Placebo klinikai minta Gyógyszeranyag: placebo Dózis: - Alkalmazás: szájon át Kiszerelés: kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRIM1_ a vírus másolatszámának százalékos aránya
Időkeret: 5 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja a vírus kópiaszámának százalékos aránya a 6. napon a kiindulási értékhez képest.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SEC1_halálozási arány
Időkeret: 6 hónap
Összesített halálozási arány
6 hónap
SEC2_légzési elégtelenség
Időkeret: 6 hónap
A légzési elégtelenségben szenvedő betegek aránya
6 hónap
SEC3_ intenzív terápia
Időkeret: 6 hónap
Az intenzív ellátást igénylő betegek aránya
6 hónap
SEC4_non-invazív légzéstámogatás
Időkeret: 6 hónap
A non-invazív légzéstámogatást igénylő betegek aránya
6 hónap
SEC5_ invazív légzéstámogatás
Időkeret: 6 hónap
Az invazív légzéstámogatást igénylő betegek aránya
6 hónap
SEC6_ Akut légzési distressz szindróma
Időkeret: 6 hónap
Az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek aránya
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KSEC1_A vírus eltávolításának ideje
Időkeret: 5 hónap
A kezelés kezdetétől a vírus eltávolításáig eltelt napok száma
5 hónap
KSEC2_a COVID-19 súlyos szakaszai
Időkeret: 6 hónap
A COVID-19 súlyosabb stádiumát elérő betegek aránya
6 hónap
KSEC3_Idő a helyreállításhoz
Időkeret: 6 hónap
A gyógyulás ideje azoknál a betegeknél, akiknél tünetek jelentkeztek
6 hónap
KSEC4_ nemkívánatos esemény
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek száma és aránya, akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény fordult elő a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Együttműködők

Hungarian Ministry of Innovation and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUN-FAVI-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)

Klinikai vizsgálatok a Favipiravir HU 200 mg kemény kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel