Исследование по оценке эффективности и безопасности фавипиравира-HU
4 ноября 2022 г. обновлено: University of Pecs
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности фавипиравира-HU по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к стандарту лечения пациентов с COVID-19 от бессимптомного течения до легкой степени тяжести
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность фавипиравира HU при введении пациентам с SARS-Cov-2, чтобы предложить безопасное и эффективное лечение инфекции SARS-Cov-2 во время пандемии.
Исследование не предназначено для целей регистрации и не является частью серии исследований для регистрации Фавипиравира HU.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV-2
- Бессимптомное течение или наличие только легких симптомов, а симптомы проявляются менее чем через 5 дней.
- Подписанная форма информированного согласия и информационный листок для пациента
Критерий исключения:
- Беременные или возможно беременные пациенты или кормящие женщины
- Пациенты имеют умеренную или тяжелую или немедленную угрозу для жизни COVID-19.
- Возникновение основного фактора риска (ожирение, диабет, ХОБЛ, гипертония)
- Пациенты с SpO2 менее 95% без оксигенотерапии
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, эквивалентной степени С по классификации Чайлд-Пью.
- Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
- Пациенты с нарушениями сознания, такими как нарушение ориентации
- Пациенты женского пола, которые являются женщинами детородного возраста и не могут дать согласие на использование двойной контрацепции с начала приема фавипиравира до 30 дней после окончания приема фавипиравира. Двойная контрацепция представляет собой сочетание двух из следующих: Барьерный метод контрацепции: презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом; ВМС; Противозачаточные средства на гормональной основе; Перевязка маточных труб
- Пациенты мужского пола, которые не могут дать согласие на использование барьерного метода контрацепции (презерватив) от начала приема фавипиравира до 90 дней после окончания приема фавипиравира. Пациенты мужского пола, планирующие сдать сперму через 90 дней после начала приема фавипиравира.
- Пациенты с наследственной ксантинурией
- Пациент с тяжелой неконтролируемой гиперурикемией
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты
- Пациенты, получавшие интерферон-альфа или препараты с заявленной противовирусной активностью против SARS-CoV-2 (гидроксихлорохина сульфат, хлорохина фосфат, комбинация лопинавир-ритонавир, циклесонид, нафамостат мезилат, камостат мезилат, ремдесивир и т. д.) в течение 72 часов или пациенты, получавшие запрещенный сопутствующий препарат
- Любое медицинское состояние, которое лечащий врач считает неподходящим для участия пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фавипиравир HU + SOC
|
Лекарственное вещество: Фавипиравир Доза: 200 мг Способ применения: внутрь Форма выпуска: капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо HU + SOC
|
Название: Клинический образец плацебо Лекарственное вещество: плацебо Доза: - Способ применения: пероральный Форма выпуска: капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PRIM1_ процент от количества копий вируса
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования является процент количества копий вируса на 6-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SEC1_уровень смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий уровень смертности
|
6 месяцев
|
|
SEC2_дыхательная недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с дыхательной недостаточностью
|
6 месяцев
|
|
SEC3_ интенсивная терапия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии
|
6 месяцев
|
|
SEC4_неинвазивная респираторная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, нуждающихся в неинвазивной респираторной поддержке
|
6 месяцев
|
|
SEC5_ инвазивная респираторная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной респираторной поддержке
|
6 месяцев
|
|
SEC6_ Острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KSEC1_Время до уничтожения вируса
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество дней от начала лечения до элиминации вируса
|
5 месяцев
|
|
KSEC2_тяжелая стадия COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, достигших более тяжелых стадий COVID-19
|
6 месяцев
|
|
KSEC3_Время восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до выздоровления у пациентов, у которых развились симптомы
|
6 месяцев
|
|
KSEC4_ нежелательное явление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и доля пациентов с по крайней мере 1 нежелательным явлением, связанным с исследуемым лечением
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUN-FAVI-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .