Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Favipiravir-HU
4. november 2022 opdateret af: University of Pecs
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Favipiravir-HU sammenlignet med placebo som tilføjelsesterapi til standardbehandling hos asymptomatiske til milde COVID-19-patienter
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Favipiravir HU, når det administreres til SARS-Cov-2-patienter for at tilbyde en sikker og effektiv behandling af SARS-Cov-2-infektion under pandemien.
Undersøgelsen er ikke til registreringsformål og er ikke en del af en række undersøgelser til registrering af Favipiravir HU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år.
- Patienter med PCR bekræftede SARS-CoV-2-infektion
- Asymptomatisk eller kun har milde symptomer og symptomer indtræder mindre end 5 dage
- Underskrevet informeret samtykkeformular og patientinformationsfolder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller muligvis gravide patienter eller ammende kvinder
- Patienter har moderat til svær eller umiddelbart livstruende COVID-19
- Debut af væsentlige risikofaktorer (fedme, diabetes, KOL, hypertension)
- Patienter med SpO2 mindre end 95 % uden oxygenbehandling
- Patienter med svær leverinsufficiens svarende til grad C på Child-Pugh klassificering
- Patienter med nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
- Patienter med forstyrret bevidsthed såsom orienteringsforstyrrelser
- Kvindelige patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er i stand til at give samtykke til brug af dobbelt prævention fra begyndelsen af favipiravir-indgivelsen til 30 dage efter afslutningen af favipiravir-indgivelsen. Dobbelt prævention er en kombination af to af følgende: Barriere-præventionsmetode: kondomer (mænd eller kvinder) med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel; IUD; Hormonbaseret præventionsmiddel; Tubal ligering
- Mandlige patienter, hvis ikke er i stand til at give samtykke til brugen af barrierepræventionsmetoden (kondom), start af favipiravir administration til 90 dage efter afslutningen af favipiravir administration. Mandlige patienter, der planlægger at donere sæd inden for 90 dage efter starten af favipiravir-administration.
- Patienter med arvelig xanthinuri
- Patient med svær ukontrolleret hyperurikæmi
- Patienter, der får immunsuppressiva
- Patienter, der modtog interferon-alfa eller lægemidler med rapporteret antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 (hydroxychloroquinsulfat, chloroquinphosphat, lopinavir-ritonavir-kombination, ciclesonid, nafamostatmesylat, camostatmesylat, remdesivir osv.) inden for 72 timer eller Patienter, der modtager forbudt samtidig medicin
- Enhver medicinsk tilstand, som den undersøgende læge anser for uegnet for patienten til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Favipiravir HU + SOC
|
Lægemiddelstof: Favipiravir Dosis: 200 mg Administration: oral Formulering: kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo HU + SOC
|
Navn: Placebo klinisk prøve Lægemiddelstof: placebo Dosis: - Administration: oral Formulering: kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRIM1_ procentdelen af viruskopinummer
Tidsramme: 5 måneder
|
Undersøgelsens primære endepunkt er procentdelen af viruskopiantallet på dag 6 sammenlignet med baseline.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SEC1_dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet dødelighed
|
6 måneder
|
|
SEC2_respirationssvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med respirationssvigt
|
6 måneder
|
|
SEC3_ intensiv pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med behov for intensiv behandling
|
6 måneder
|
|
SEC4_non-invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med behov for ikke-invasiv respiratorisk støtte
|
6 måneder
|
|
SEC5_ invasiv respiratorisk støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med behov for invasiv respirationsstøtte
|
6 måneder
|
|
SEC6_ Akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med akut respiratorisk distress syndrom
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSEC1_Tid til viruseliminering
Tidsramme: 5 måneder
|
Antal dage fra behandlingsstart til viruseliminering
|
5 måneder
|
|
KSEC2_alvorlige stadier af COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, der opnår mere alvorlige stadier af COVID-19
|
6 måneder
|
|
KSEC3_Tid til gendannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til bedring hos patienter, der har udviklet symptomer
|
6 måneder
|
|
KSEC4_ uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og andel af patienter med mindst 1 bivirkning relateret til undersøgelsesbehandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUN-FAVI-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .