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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir-HU

4. November 2022 aktualisiert von: University of Pecs

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir-HU im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bei asymptomatischen bis leichten COVID-19-Patienten

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Favipiravir HU bei der Verabreichung an SARS-Cov-2-Patienten zu bewerten, um eine sichere und wirksame Behandlung der SARS-Cov-2-Infektion während der Pandemie anzubieten. Die Studie dient nicht zu Registrierungszwecken und ist nicht Teil einer Studienreihe zur Registrierung von Favipiravir HU.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged - Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten mit PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
  3. Asymptomatische oder nur leichte Symptome und Symptome treten nach weniger als 5 Tagen auf
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung und Patienteninformationsbroschüre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder möglicherweise schwangere Patientinnen oder stillende Frauen
  2. Patienten haben mittelschweres bis schweres oder unmittelbar lebensbedrohliches COVID-19
  3. Beginn des Hauptrisikofaktors (Fettleibigkeit, Diabetes, COPD, Bluthochdruck)
  4. Patienten mit einem SpO2 von weniger als 95 % ohne Sauerstofftherapie
  5. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, die Grad C der Child-Pugh-Klassifikation entspricht
  6. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Dialyse benötigen
  7. Patienten mit Bewusstseinsstörungen wie Orientierungsstörungen
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer dualen Empfängnisverhütung vom Beginn der Favipiravir-Verabreichung bis 30 Tage nach Ende der Favipiravir-Verabreichung nicht zustimmen können. Duale Verhütung ist eine Kombination aus zwei der folgenden: Barrieremethode der Empfängnisverhütung: Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid; Spirale; Hormonbasiertes Kontrazeptivum; Ligatur der Eileiter
  9. Männliche Patienten, die nicht in der Lage sind, der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) vom Beginn der Favipiravir-Verabreichung bis 90 Tage nach dem Ende der Favipiravir-Verabreichung zuzustimmen. Männliche Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Favipiravir-Verabreichung eine Samenspende planen.
  10. Patienten mit erblicher Xanthinurie
  11. Patient mit schwerer unkontrollierter Hyperurikämie
  12. Patienten, die Immunsuppressiva erhalten
  13. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden Interferon-alpha oder Arzneimittel mit berichteter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 (Hydroxychloroquinsulfat, Chloroquinphosphat, Lopinavir-Ritonavir-Kombination, Ciclesonid, Nafamostatmesylat, Camostatmesylat, Remdesivir usw.) erhalten haben, oder Patienten, die erhalten verbotene Begleitmedikation
  14. Jeglicher medizinischer Zustand, den der untersuchende Arzt für ungeeignet für die Teilnahme des Patienten an der Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favipiravir HU + SOC
Arzneimittel: Favipiravir HU 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Favipiravir Dosis: 200 mg Verabreichung: oral Formulierung: Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo HU + SOC
Arzneimittel: Placebo-HU
Name: Klinische Placebo-Probe Wirkstoff: Placebo Dosis: - Verabreichung: oral Formulierung: Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRIM1_ der Prozentsatz der Anzahl der Viruskopien
Zeitfenster: 5 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Viruskopienzahl an Tag 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEC1_Mortalitätsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtsterblichkeitsrate
6 Monate
SEC2_Atemversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
6 Monate
SEC3_ Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit Intensivpflegebedarf
6 Monate
SEC4_nicht-invasive Atemunterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine nicht-invasive Atemunterstützung benötigen
6 Monate
SEC5_ invasive Atemunterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die eine invasive Atemunterstützung benötigen
6 Monate
SEC6_ Akutes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSEC1_Zeit bis zur Virenbeseitigung
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zur Eliminierung des Virus
5 Monate
KSEC2_schwere Stadien von COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die schwerere Stadien von COVID-19 erreichen
6 Monate
KSEC3_Zeit bis zur Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Genesung bei Patienten, die Symptome entwickelt haben
6 Monate
KSEC4_ unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Anteil der Patienten mit mindestens 1 Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Mitarbeiter

Hungarian Ministry of Innovation and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUN-FAVI-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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