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评估 Favipiravir-HU 疗效和安全性的研究

2022年11月4日 更新者:University of Pecs

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 Favipiravir-HU 与安慰剂相比的疗效和安全性,作为无症状至轻度严重 COVID-19 患者护理标准的附加疗法

该研究的目的是评估 Favipiravir HU 对 SARS-Cov-2 患者给药时的安全性和有效性,以便在大流行期间为 SARS-Cov-2 感染提供安全有效的治疗。 该研究不用于注册目的,也不是 Favipiravir HU 注册系列研究的一部分。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Szeged、匈牙利
        • University of Szeged - Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者。
  2. PCR 确诊 SARS-CoV-2 感染的患者
  3. 无症状或仅有轻微症状且症状发作少于 5 天
  4. 签署知情同意书和患者信息单

排除标准:

  1. 怀孕或可能怀孕的患者或哺乳期女性
  2. 患者患有中度至重度或立即危及生命的 COVID-19
  3. 主要危险因素发作(肥胖、糖尿病、慢性阻塞性肺病、高血压)
  4. SpO2 低于 95% 且未进行氧疗的患者
  5. 严重肝功能损害相当于 Child-Pugh 分级 C 级的患者
  6. 需要透析的肾功能不全患者
  7. 定向力障碍等意识障碍患者
  8. 从法匹拉韦给药开始到法匹拉韦给药结束后 30 天,有生育能力且无法同意使用双重避孕的女性患者。 双重避孕是以下两种方法的结合: 屏障避孕方法:避孕套(男用或女用)含有或不含杀精子剂,隔膜或宫颈帽含有杀精子剂;宫内节育器;激素类避孕药;输卵管结扎术
  9. 无法同意使用屏障避孕方法(避孕套)的男性患者开始法匹拉韦给药至法匹拉韦给药结束后 90 天。 计划在法匹拉韦给药开始后 90 天内捐献精子的男性患者。
  10. 遗传性黄嘌呤尿症患者
  11. 严重且无法控制的高尿酸血症患者
  12. 接受免疫抑制剂治疗的患者
  13. 在 72 小时内接受过干扰素-α 或据报道对 SARS-CoV-2 具有抗病毒活性的药物(硫酸羟氯喹、磷酸氯喹、洛匹那韦-利托那韦联合用药、环索奈德、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸卡莫司他、瑞德西韦等)的患者禁止合并用药
  14. 检查医师认为不适合患者参加研究的任何医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:法匹拉韦 HU + SOC
原料药:法匹拉韦 剂量:200 mg 给药方式:口服 剂型:胶囊
安慰剂比较:安慰剂 HU + SOC
名称:安慰剂临床样本 原料药:安慰剂 剂量:- 给药方式:口服 剂型:胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRIM1_病毒拷贝数百分比
大体时间:5个月
研究的主要终点是第 6 天的病毒拷贝数与基线相比的百分比。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SEC1_死亡率
大体时间:6个月
总死亡率
6个月
SEC2_呼吸衰竭
大体时间:6个月
呼吸衰竭患者的比例
6个月
SEC3_重症监护
大体时间:6个月
需要重症监护的患者比例
6个月
SEC4_无创呼吸支持
大体时间:6个月
需要无创呼吸支持的患者比例
6个月
SEC5_有创呼吸支持
大体时间:6个月
需要有创呼吸支持的患者比例
6个月
SEC6_ 急性呼吸窘迫综合征
大体时间:6个月
急性呼吸窘迫综合征患者的比例
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
KSEC1_病毒清除时间
大体时间:5个月
从治疗开始到病毒消除的天数
5个月
KSEC2_COVID-19 的严重阶段
大体时间:6个月
达到 COVID-19 更严重阶段的患者比例
6个月
KSEC3_恢复时间
大体时间:6个月
出现症状的患者的康复时间
6个月
KSEC4_不良事件
大体时间:6个月
至少发生 1 起与研究治疗相关的不良事件的患者人数和比例
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月25日

初级完成 (实际的)

2021年11月29日

研究完成 (实际的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月17日

首次发布 (实际的)

2021年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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