Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Favipiravir-HU
4 novembre 2022 mis à jour par: University of Pecs
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du favipiravir-HU par rapport au placebo en tant que thérapie complémentaire à la norme de soins chez les patients COVID-19 asymptomatiques à légers
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Favipiravir HU lorsqu'il est administré à des patients atteints du SRAS-Cov-2 afin d'offrir un traitement sûr et efficace contre l'infection par le SRAS-Cov-2 pendant la pandémie.
L'étude n'est pas à des fins d'enregistrement et ne fait pas partie d'une série d'études pour l'enregistrement du Favipiravir HU.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Szeged, Hongrie
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Patients infectés par le SRAS-CoV-2 confirmés par PCR
- Asymptomatique ou ne présente que des symptômes légers et les symptômes apparaissent moins de 5 jours
- Formulaire de consentement éclairé signé et feuillet d'information pour le patient
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou potentiellement enceintes ou femelles allaitantes
- Les patients ont un COVID-19 modéré à sévère ou mettant immédiatement leur vie en danger
- Apparition de facteurs de risque majeurs (Obésité, Diabète, BPCO, Hypertension)
- Patients avec SpO2 inférieur à 95 % sans oxygénothérapie
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère équivalente au grade C selon la classification de Child-Pugh
- Patients insuffisants rénaux nécessitant une dialyse
- Patients présentant des troubles de la conscience tels qu'une orientation perturbée
- Patientes en âge de procréer et incapables de consentir à l'utilisation d'une double contraception depuis le début de l'administration de favipiravir jusqu'à 30 jours après la fin de l'administration de favipiravir. La double contraception est une combinaison de deux des éléments suivants : Méthode de contraception barrière : préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ; DIU ; Contraceptif à base d'hormones ; Ligature des trompes
- Patients de sexe masculin incapables de consentir à l'utilisation d'une méthode contraceptive de barrière (préservatif) du début de l'administration de favipiravir à 90 jours après la fin de l'administration de favipiravir. Patients de sexe masculin qui envisagent de donner leur sperme dans les 90 jours suivant le début de l'administration du favipiravir.
- Patients atteints de xanthinurie héréditaire
- Patient présentant une hyperuricémie sévère non contrôlée
- Patients recevant des immunosuppresseurs
- Patients ayant reçu de l'interféron-alpha ou des médicaments ayant une activité antivirale rapportée contre le SRAS-CoV-2 (sulfate d'hydroxychloroquine, phosphate de chloroquine, association lopinavir-ritonavir, ciclésonide, mésylate de nafamostat, mésylate de camostat, remdesivir, etc.) dans les 72 heures ou médicaments concomitants interdits
- Toute condition médicale que le médecin examinateur juge inappropriée pour que le patient participe à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Favipiravir HU + SOC
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Substance médicamenteuse : Favipiravir Dose : 200 mg Administration : orale Formulation : gélules
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Comparateur placebo: Placebo HU + SOC
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Nom : Échantillon clinique placebo Substance médicamenteuse : placebo Dose : - Administration : orale Formulation : gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PRIM1_ le pourcentage de nombre de copies de virus
Délai: 5 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage du nombre de copies de virus au jour 6 par rapport à la valeur initiale.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SEC1_taux de mortalité
Délai: 6 mois
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Taux de mortalité global
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6 mois
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SEC2_insuffisance respiratoire
Délai: 6 mois
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Proportion de patients souffrant d'insuffisance respiratoire
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6 mois
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SEC3_ soins intensifs
Délai: 6 mois
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Proportion de patients ayant besoin de soins intensifs
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6 mois
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SEC4_assistance respiratoire non invasive
Délai: 6 mois
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Proportion de patients ayant besoin d'une assistance respiratoire non invasive
|
6 mois
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SEC5_ assistance respiratoire invasive
Délai: 6 mois
|
Proportion de patients ayant besoin d'une assistance respiratoire invasive
|
6 mois
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SEC6_ Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë
Délai: 6 mois
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Proportion de patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
|
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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KSEC1_Délai d'élimination du virus
Délai: 5 mois
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Nombre de jours entre le début du traitement et l'élimination du virus
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5 mois
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KSEC2_étapes sévères de COVID-19
Délai: 6 mois
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Proportion de patients atteignant des stades plus sévères de COVID-19
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6 mois
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KSEC3_Temps de récupération
Délai: 6 mois
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Temps de récupération chez les patients qui ont développé des symptômes
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6 mois
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Événement indésirable KSEC4_
Délai: 6 mois
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Nombre et proportion de patients avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUN-FAVI-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .