Tutkimus Favipiravir-HU:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Pecs
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Favipiravir-HU:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen lisähoitona oireettomien ja lievän vaikeusasteisen COVID-19-potilaiden hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Favipiravir HU:n turvallisuutta ja tehoa annettuna SARS-Cov-2-potilaille, jotta SARS-Cov-2-infektiolle voidaan tarjota turvallinen ja tehokas hoito pandemian aikana.
Tutkimus ei ole tarkoitettu rekisteröintitarkoituksiin, eikä se ole osa Favipiravir HU:n rekisteröintitutkimusten sarjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- PCR-potilailla varmistettiin SARS-CoV-2-infektio
- Oireeton tai vain lieviä oireita ja oireet alkavat alle 5 päivää
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja potilastietolehtinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat tai imettävät naiset
- Potilailla on kohtalainen tai vaikea tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19
- Tärkeimmät riskitekijät (lihavuus, diabetes, keuhkoahtaumatauti, verenpainetauti)
- Potilaat, joiden SpO2 on alle 95 % ilman happihoitoa
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, joka vastaa Child-Pugh-luokituksen astetta C
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä, kuten häiriintynyt suuntaus
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät voi suostua kaksoisehkäisyn käyttöön favipiraviirin annon alusta 30 päivään favipiraviirin annon päättymisen jälkeen. Kaksoisehkäisy on yhdistelmä kahdesta seuraavista: Esteehkäisymenetelmä: kondomit (miesten tai naisten), joissa on tai ei ole siittiöitä tappavaa ainetta, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; IUD; Hormonipohjainen ehkäisyväline; Munasolujen ligaation
- Miespotilaat, jotka eivät voi suostua estoehkäisymenetelmän (kondomi) käyttöön, favipiraviirin hoidon aloittamisesta 90 päivään favipiraviirin annon päättymisen jälkeen. Miespotilaat, jotka suunnittelevat siittiöiden luovuttamista 90 päivän kuluessa favipiraviirin annon aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen ksanthinuria
- Potilas, jolla on vaikea hallitsematon hyperurikemia
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja
- Potilaat, jotka ovat saaneet interferoni-alfaa tai lääkkeitä, joilla on raportoitu antiviraalista vaikutusta SARS-CoV-2:ta vastaan (hydroksiklorokiinisulfaatti, klorokiinifosfaatti, lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, siklesonidi, nafamostaattimesylaatti, kamostaattimesylaatti, remdesivir jne.) 72 tunnin sisällä kielletty samanaikainen lääkitys
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkiva lääkäri pitää potilaan sopimattomana osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Favipiravir HU + SOC
|
Lääkeaine: Favipiraviri Annos: 200 mg Anto: suun kautta Formulaatio: kapselit
|
|
Placebo Comparator: Placebo HU + SOC
|
Nimi: Plasebo kliininen näyte Lääkeaine: lumelääke Annos: - Anto: suun kautta Formulaatio: kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRIM1_ viruksen kopiomäärän prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on viruksen kopioluvun prosenttiosuus 6. päivänä verrattuna lähtötasoon.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEC1_kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskuolleisuus
|
6 kuukautta
|
|
SEC2_hengitysvajaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
|
SEC3_ tehohoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehohoidon tarpeessa olevien potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
|
SEC4_ei-invasiivinen hengitystuki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-invasiivista hengitystukea tarvitsevien potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
|
SEC5_ invasiivinen hengitystuki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Invasiivista hengitystukea tarvitsevien potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
|
SEC6_ Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavien potilaiden osuus
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KSEC1_Aika viruksen poistamiseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta viruksen poistamiseen
|
5 kuukautta
|
|
KSEC2_COVID-19:n vakavat vaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat COVID-19:n vakavamman vaiheen
|
6 kuukautta
|
|
KSEC3_Toipumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toipumisaika potilailla, joille on kehittynyt oireita
|
6 kuukautta
|
|
KSEC4_ haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään yksi tutkimushoitoon liittyvä haittatapahtuma
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUN-FAVI-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .