Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Favipiravir-HU
4 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Pecs
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Favipiravir-HU en comparación con el placebo como terapia adicional al estándar de atención en pacientes con COVID-19 asintomáticos o de gravedad leve
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Favipiravir HU cuando se administra a pacientes con SARS-Cov-2 para ofrecer un tratamiento seguro y eficaz a la infección por SARS-Cov-2 durante la pandemia.
El estudio no tiene fines de registro y no forma parte de una serie de estudios para el registro de Favipiravir HU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Szeged, Hungría
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años.
- Pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
- Asintomático o solo tiene síntomas leves y los síntomas aparecen en menos de 5 días
- Formulario de consentimiento informado firmado y folleto de información para el paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o posiblemente embarazadas o mujeres lactantes
- Los pacientes tienen COVID-19 de moderado a grave o que pone en peligro la vida de inmediato
- Aparición de factores de riesgo mayores (Obesidad, Diabetes, EPOC, Hipertensión)
- Pacientes con SpO2 inferior al 95% sin oxigenoterapia
- Pacientes con insuficiencia hepática grave equivalente al Grado C en la clasificación de Child-Pugh
- Pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.
- Pacientes con alteración de la conciencia, como alteración de la orientación.
- Pacientes de sexo femenino que son mujeres en edad fértil y no pueden dar su consentimiento para el uso de anticoncepción dual desde el inicio de la administración de favipiravir hasta 30 días después del final de la administración de favipiravir. La anticoncepción dual es una combinación de dos de los siguientes: Método anticonceptivo de barrera: condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida; DIU; Anticonceptivo a base de hormonas; Ligadura de trompas
- Pacientes masculinos que no pueden dar su consentimiento para el uso del método anticonceptivo de barrera (preservativo) desde el inicio de la administración de favipiravir hasta 90 días después del final de la administración de favipiravir. Pacientes masculinos que planeen donar esperma en los 90 días posteriores al inicio de la administración de favipiravir.
- Pacientes con xantinuria hereditaria
- Paciente con hiperuricemia severa no controlada
- Pacientes que reciben inmunosupresores
- Pacientes que recibieron interferón-alfa o medicamentos con actividad antiviral informada contra el SARS-CoV-2 (sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina, combinación de lopinavir-ritonavir, ciclesonida, mesilato de nafamostat, mesilato de camostat, remdesivir, etc.) dentro de las 72 horas o Pacientes que reciben medicación concomitante prohibida
- Cualquier condición médica que el médico examinador considere inadecuada para que el paciente participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Favipiravir HU + SOC
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Sustancia farmacológica: Favipiravir Dosis: 200 mg Administración: oral Formulación: cápsulas
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Comparador de placebos: Placebo HU + SOC
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Nombre: Placebo muestra clínica Sustancia farmacológica: placebo Dosis: - Vía de administración: oral Formulación: cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRIM1_ el porcentaje del número de copias de virus
Periodo de tiempo: 5 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es el porcentaje del número de copias del virus en el día 6 en comparación con el valor inicial.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SEC1_tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de mortalidad global
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6 meses
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SEC2_insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con insuficiencia respiratoria
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6 meses
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SEC3_ cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con necesidad de cuidados intensivos
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6 meses
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SEC4_soporte respiratorio no invasivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con necesidad de asistencia respiratoria no invasiva
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6 meses
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SEC5_ asistencia respiratoria invasiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con necesidad de asistencia respiratoria invasiva
|
6 meses
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SEC6_ Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KSEC1_Tiempo para la eliminación del virus
Periodo de tiempo: 5 meses
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Número de días desde el inicio del tratamiento hasta la eliminación del virus
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5 meses
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KSEC2_etapas severas de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan etapas más graves de COVID-19
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6 meses
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KSEC3_Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo de recuperación en pacientes que han desarrollado síntomas
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6 meses
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KSEC4_ evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y proporción de pacientes con al menos 1 evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Favipiravir
Otros números de identificación del estudio
- HUN-FAVI-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .