Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Favipiravir-HU

4. listopadu 2022 aktualizováno: University of Pecs

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Favipiravir-HU ve srovnání s placebem jako doplňkovou terapií ke standardní péči u pacientů s asymptomatickou až mírnou závažností COVID-19

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Favipiravir HU při podávání pacientům se SARS-Cov-2 s cílem nabídnout bezpečnou a účinnou léčbu infekce SARS-Cov-2 během pandemie. Studie není pro účely registrace a není součástí řady studií pro registraci přípravku Favipiravir HU.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged - Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  2. Pacienti s PCR potvrdili infekci SARS-CoV-2
  3. Asymptomatické nebo mají pouze mírné příznaky a příznaky nastupují za méně než 5 dní
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a leták s informacemi pro pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo možná těhotné pacientky nebo kojící ženy
  2. Pacienti mají středně těžký až těžký nebo bezprostředně život ohrožující COVID-19
  3. Hlavní rizikový faktor nástupu (obezita, cukrovka, CHOPN, hypertenze)
  4. Pacienti s SpO2 méně než 95 % bez kyslíkové terapie
  5. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater ekvivalentní stupni C podle Child-Pugh klasifikace
  6. Pacienti s poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu
  7. Pacienti s narušeným vědomím, jako je porucha orientace
  8. Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku a nemohou souhlasit s používáním duální antikoncepce od začátku podávání favipiraviru do 30 dnů po ukončení podávání favipiraviru. Duální antikoncepce je kombinací dvou z následujících: Bariérová metoda antikoncepce: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním prostředkem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; IUD; hormonální antikoncepce; Podvázání vejcovodů
  9. Pacienti mužského pohlaví, kteří nemohou souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (kondom), od zahájení podávání favipiraviru do 90 dnů po ukončení podávání favipiraviru. Pacienti mužského pohlaví, kteří plánují darovat sperma za 90 dní po zahájení podávání favipiraviru.
  10. Pacienti s dědičnou xantinurií
  11. Pacient s těžkou nekontrolovanou hyperurikémií
  12. Pacienti užívající imunosupresiva
  13. Pacienti, kteří dostali interferon-alfa nebo léky s hlášenou antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 (hydroxychlorochin sulfát, chlorochin fosfát, kombinace lopinavir-ritonavir, ciclesonid, nafamostat mesylát, kamostat mesylát, remdesivir atd.) do 72 hodin nebo pacienti, kteří dostávají zakázaná souběžná medikace
  14. Jakýkoli zdravotní stav, který vyšetřující lékař považuje za nevhodný pro účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favipiravir HU + SOC
Lék: Favipiravir HU 200 mg tvrdé tobolky
Léková látka: Favipiravir Dávka: 200 mg Podání: perorálně Formulace: kapsle
Komparátor placeba: Placebo HU + SOC
Lék: Placebo HU
Název: Placebo klinický vzorek Léčivá látka: placebo Dávka: - Podání: orální Formulace: kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIM1_ procento počtu virových kopií
Časové okno: 5 měsíců
Primárním koncovým bodem studie je procento počtu kopií viru v den 6 ve srovnání s výchozí hodnotou.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SEC1_míra úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
Celková úmrtnost
6 měsíců
SEC2_respirační selhání
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s respiračním selháním
6 měsíců
SEC3_ intenzivní péče
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s potřebou intenzivní péče
6 měsíců
SEC4_neinvazivní respirační podpora
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s potřebou neinvazivní respirační podpory
6 měsíců
SEC5_ invazivní respirační podpora
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s potřebou invazivní respirační podpory
6 měsíců
SEC6_ Syndrom akutní respirační tísně
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů se syndromem akutní respirační tísně
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KSEC1_Čas do odstranění viru
Časové okno: 5 měsíců
Počet dní od zahájení léčby do eliminace viru
5 měsíců
KSEC2_závažná stádia COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli závažnějších stádií COVID-19
6 měsíců
KSEC3_Time to recovery
Časové okno: 6 měsíců
Čas do zotavení u pacientů, u kterých se objevily příznaky
6 měsíců
KSEC4_ nežádoucí příhoda
Časové okno: 6 měsíců
Počet a podíl pacientů s alespoň 1 nežádoucí příhodou související se studovanou léčbou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Spolupracovníci

Hungarian Ministry of Innovation and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUN-FAVI-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Klinické studie na Favipiravir HU 200 mg tvrdé tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit