- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04940871
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir-HU
4 novembre 2022 aggiornato da: University of Pecs
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir-HU rispetto al placebo come terapia aggiuntiva allo standard di cura in pazienti COVID-19 da asintomatici a di gravità lieve
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Favipiravir HU quando somministrato a pazienti con SARS-Cov-2 al fine di offrire un trattamento sicuro ed efficace all'infezione da SARS-Cov-2 durante la pandemia.
Lo studio non ha finalità di registrazione e non fa parte di una serie di studi per la registrazione di Favipiravir HU.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Szeged, Ungheria
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I pazienti con PCR hanno confermato l'infezione da SARS-CoV-2
- Asintomatici o con sintomi solo lievi e i sintomi compaiono in meno di 5 giorni
- Modulo di consenso informato firmato e foglio illustrativo per il paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti gravide o potenzialmente gravide o femmine in allattamento
- I pazienti hanno COVID-19 da moderato a grave o immediatamente pericoloso per la vita
- Principali fattori di rischio di insorgenza (obesità, diabete, BPCO, ipertensione)
- Pazienti con SpO2 inferiore al 95% senza ossigenoterapia
- Pazienti con compromissione epatica grave equivalente al grado C nella classificazione Child-Pugh
- Pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi
- Pazienti con coscienza disturbata come orientamento disturbato
- Pazienti di sesso femminile in età fertile e incapaci di acconsentire all'uso della doppia contraccezione dall'inizio della somministrazione di favipiravir fino a 30 giorni dopo la fine della somministrazione di favipiravir. La contraccezione doppia è una combinazione di due dei seguenti: metodo contraccettivo di barriera: preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; spirale; Contraccettivo a base di ormoni; Legatura delle tube
- Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di acconsentire all'uso del metodo contraccettivo di barriera (preservativo) dall'inizio della somministrazione di favipiravir a 90 giorni dopo la fine della somministrazione di favipiravir. Pazienti di sesso maschile che intendono donare lo sperma entro 90 giorni dall'inizio della somministrazione di favipiravir.
- Pazienti con xantinuria ereditaria
- Paziente con grave iperuricemia incontrollata
- Pazienti che ricevono immunosoppressori
- Pazienti che hanno ricevuto interferone-alfa o farmaci con attività antivirale segnalata contro SARS-CoV-2 (idrossiclorochina solfato, clorochina fosfato, combinazione lopinavir-ritonavir, ciclesonide, nafamostat mesilato, camostat mesilato, remdesivir, ecc.) entro 72 ore o Pazienti che hanno ricevuto farmaci concomitanti proibiti
- Qualsiasi condizione medica che il medico esaminatore ritenga inadatta alla partecipazione del paziente allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Favipiravir HU + SOC
|
Sostanza farmaceutica: Favipiravir Dose: 200 mg Somministrazione: orale Formulazione: capsule
|
|
Comparatore placebo: Placebo HU + SOC
|
Nome: Campione clinico Placebo Sostanza farmaceutica: placebo Dosi: - Somministrazione: orale Formulazione: capsule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PRIM1_ la percentuale del numero di copie del virus
Lasso di tempo: 5 mesi
|
L'endpoint primario dello studio è la percentuale del numero di copie del virus al giorno 6 rispetto al basale.
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SEC1_tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di mortalità complessivo
|
6 mesi
|
|
SEC2_insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di pazienti con insufficienza respiratoria
|
6 mesi
|
|
SEC3_ terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con necessità di terapia intensiva
|
6 mesi
|
|
SEC4_supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con necessità di supporto respiratorio non invasivo
|
6 mesi
|
|
SEC5_ supporto respiratorio invasivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con necessità di supporto respiratorio invasivo
|
6 mesi
|
|
SEC6_ Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
KSEC1_Tempo di eliminazione del virus
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Numero di giorni dall'inizio del trattamento all'eliminazione del virus
|
5 mesi
|
|
KSEC2_stadi gravi di COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che raggiungono stadi più gravi di COVID-19
|
6 mesi
|
|
KSEC3_Tempo di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo di guarigione nei pazienti che hanno sviluppato sintomi
|
6 mesi
|
|
KSEC4_ evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero e proporzione di pazienti con almeno 1 evento avverso correlato al trattamento in studio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUN-FAVI-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
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The Board of MedicineApollo Neuroscience, Inc.ReclutamentoSequele post-acute dell'infezione da SARS-COV-2Stati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
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Generate BiomedicinesCompletato
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Arcturus Therapeutics, Inc.Terminato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Attivo, non reclutante
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsCompletato
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationSconosciuto
Prove cliniche su Favipiravir HU 200 mg capsule rigide
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Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterSconosciuto
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Kocak FarmaNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletatoBioequivalenzaTacchino