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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir-HU

4 novembre 2022 aggiornato da: University of Pecs

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Favipiravir-HU rispetto al placebo come terapia aggiuntiva allo standard di cura in pazienti COVID-19 da asintomatici a di gravità lieve

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Favipiravir HU quando somministrato a pazienti con SARS-Cov-2 al fine di offrire un trattamento sicuro ed efficace all'infezione da SARS-Cov-2 durante la pandemia. Lo studio non ha finalità di registrazione e non fa parte di una serie di studi per la registrazione di Favipiravir HU.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged - Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. I pazienti con PCR hanno confermato l'infezione da SARS-CoV-2
  3. Asintomatici o con sintomi solo lievi e i sintomi compaiono in meno di 5 giorni
  4. Modulo di consenso informato firmato e foglio illustrativo per il paziente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti gravide o potenzialmente gravide o femmine in allattamento
  2. I pazienti hanno COVID-19 da moderato a grave o immediatamente pericoloso per la vita
  3. Principali fattori di rischio di insorgenza (obesità, diabete, BPCO, ipertensione)
  4. Pazienti con SpO2 inferiore al 95% senza ossigenoterapia
  5. Pazienti con compromissione epatica grave equivalente al grado C nella classificazione Child-Pugh
  6. Pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi
  7. Pazienti con coscienza disturbata come orientamento disturbato
  8. Pazienti di sesso femminile in età fertile e incapaci di acconsentire all'uso della doppia contraccezione dall'inizio della somministrazione di favipiravir fino a 30 giorni dopo la fine della somministrazione di favipiravir. La contraccezione doppia è una combinazione di due dei seguenti: metodo contraccettivo di barriera: preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; spirale; Contraccettivo a base di ormoni; Legatura delle tube
  9. Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di acconsentire all'uso del metodo contraccettivo di barriera (preservativo) dall'inizio della somministrazione di favipiravir a 90 giorni dopo la fine della somministrazione di favipiravir. Pazienti di sesso maschile che intendono donare lo sperma entro 90 giorni dall'inizio della somministrazione di favipiravir.
  10. Pazienti con xantinuria ereditaria
  11. Paziente con grave iperuricemia incontrollata
  12. Pazienti che ricevono immunosoppressori
  13. Pazienti che hanno ricevuto interferone-alfa o farmaci con attività antivirale segnalata contro SARS-CoV-2 (idrossiclorochina solfato, clorochina fosfato, combinazione lopinavir-ritonavir, ciclesonide, nafamostat mesilato, camostat mesilato, remdesivir, ecc.) entro 72 ore o Pazienti che hanno ricevuto farmaci concomitanti proibiti
  14. Qualsiasi condizione medica che il medico esaminatore ritenga inadatta alla partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favipiravir HU + SOC
Sostanza farmaceutica: Favipiravir Dose: 200 mg Somministrazione: orale Formulazione: capsule
Comparatore placebo: Placebo HU + SOC
Nome: Campione clinico Placebo Sostanza farmaceutica: placebo Dosi: - Somministrazione: orale Formulazione: capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRIM1_ la percentuale del numero di copie del virus
Lasso di tempo: 5 mesi
L'endpoint primario dello studio è la percentuale del numero di copie del virus al giorno 6 rispetto al basale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SEC1_tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità complessivo
6 mesi
SEC2_insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con insufficienza respiratoria
6 mesi
SEC3_ terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con necessità di terapia intensiva
6 mesi
SEC4_supporto respiratorio non invasivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con necessità di supporto respiratorio non invasivo
6 mesi
SEC5_ supporto respiratorio invasivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con necessità di supporto respiratorio invasivo
6 mesi
SEC6_ Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KSEC1_Tempo di eliminazione del virus
Lasso di tempo: 5 mesi
Numero di giorni dall'inizio del trattamento all'eliminazione del virus
5 mesi
KSEC2_stadi gravi di COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono stadi più gravi di COVID-19
6 mesi
KSEC3_Tempo di recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di guarigione nei pazienti che hanno sviluppato sintomi
6 mesi
KSEC4_ evento avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e proporzione di pazienti con almeno 1 evento avverso correlato al trattamento in studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Prove cliniche su Favipiravir HU 200 mg capsule rigide

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