Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Favipiravir-HU
4 november 2022 uppdaterad av: University of Pecs
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Favipiravir-HU jämfört med placebo som tilläggsterapi till standardvården hos patienter med asymtomatisk till mild svårighetsgrad av covid-19
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Favipiravir HU när det administreras till SARS-Cov-2-patienter för att erbjuda en säker och effektiv behandling av SARS-Cov-2-infektion under pandemin.
Studien är inte för registreringsändamål och ingår inte i en serie studier för registrering av Favipiravir HU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Szeged, Ungern
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år.
- Patienter med PCR bekräftade SARS-CoV-2-infektion
- Asymtomatisk eller har endast milda symtom och symtom debuterar mindre än 5 dagar
- Undertecknat formulär för informerat samtycke och patientinformationsbroschyr
Exklusions kriterier:
- Gravida eller möjligen gravida patienter eller ammande kvinnor
- Patienter har måttlig till svår eller omedelbart livshotande covid-19
- Viktiga riskfaktorer (fetma, diabetes, KOL, högt blodtryck)
- Patienter med SpO2 mindre än 95 % utan syrgasbehandling
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion motsvarande grad C på Child-Pugh-klassificering
- Patienter med nedsatt njurfunktion som behöver dialys
- Patienter med störd medvetenhet såsom störd orientering
- Kvinnliga patienter som är kvinnor i fertil ålder och som inte kan samtycka till användning av dubbla preventivmedel från början av administreringen av favipiravir till 30 dagar efter avslutad administrering av favipiravir. Dubbel preventivmetod är en kombination av två av följande: Barriärpreventivmedelsmetod: kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel, diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel; IUD; Hormonbaserat preventivmedel; Tubal ligering
- Manliga patienter som inte kan samtycka till användning av barriärpreventivmedel (kondom) start av favipiravir administrering till 90 dagar efter avslutad favipiravir administrering. Manliga patienter som planerar att donera spermier inom 90 dagar efter påbörjad administrering av favipiravir.
- Patienter med ärftlig xanthinuri
- Patient med svår okontrollerad hyperurikemi
- Patienter som får immunsuppressiva medel
- Patienter som fått interferon-alfa eller läkemedel med rapporterad antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 (hydroxiklorokinsulfat, klorokinfosfat, lopinavir-ritonavir kombination, ciclesonid, nafamostatmesylat, camostatmesylat, remdesivir, etc.) inom 72 timmar eller Patienter som får förbjuden samtidig medicinering
- Varje medicinskt tillstånd som den undersökande läkaren anser är olämpligt för patienten att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Favipiravir HU + SOC
|
Läkemedelssubstans: Favipiravir Dos: 200 mg Administrering: oral Formulering: kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo HU + SOC
|
Namn: Placebo kliniskt prov Läkemedelssubstans: placebo Dos: - Administration: oral Formulering: kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRIM1_ procentandelen av viruskopiantalet
Tidsram: 5 månader
|
Studiens primära effektmått är procentandelen viruskopia vid dag 6 jämfört med baslinjen.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SEC1_mortality rate
Tidsram: 6 månader
|
Total dödlighet
|
6 månader
|
|
SEC2_andningssvikt
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med andningssvikt
|
6 månader
|
|
SEC3_ intensivvård
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med behov av intensivvård
|
6 månader
|
|
SEC4_icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med behov av icke-invasivt andningsstöd
|
6 månader
|
|
SEC5_ invasivt andningsstöd
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med behov av invasivt andningsstöd
|
6 månader
|
|
SEC6_ Akut andnödssyndrom
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med akut andnödssyndrom
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KSEC1_Tid till viruseliminering
Tidsram: 5 månader
|
Antal dagar från behandlingsstart till viruseliminering
|
5 månader
|
|
KSEC2_svåra stadier av covid-19
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som når allvarligare stadier av covid-19
|
6 månader
|
|
KSEC3_Dags för återställning
Tidsram: 6 månader
|
Dags för återhämtning hos patienter som har utvecklat symtom
|
6 månader
|
|
KSEC4_ biverkning
Tidsram: 6 månader
|
Antal och andel patienter med minst 1 biverkning relaterad till studiebehandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Första postat (Faktisk)
28 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUN-FAVI-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .