Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Lu AF90103 hos sunde mænd

15. marts 2023 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis undersøgelsesdel, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske og -dynamiske egenskaber ved Lu AF90103 og en dobbeltblind, cross-over undersøgelsesdel, der undersøger sikkerhedsprofilen efter infusion af Lu AF90103 til to priser til raske mænd

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lu AF90103, og hvad kroppen gør ved Lu AF90103 efter enkeltdoser af lægemidlet administreret direkte i en vene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den første i menneskelige (FIH) undersøgelse med Lu AF90103. Undersøgelsen er opdelt i to dele, del A og del B.

Del A er en interventionel, randomiseret, dobbeltblind, sekventiel gruppe, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Lu AF90103 hos raske mænd.

Del B er en interventionel, randomiseret, dobbelt-blind, cross-over undersøgelse for at undersøge sikkerhedsprofilen efter administration af Lu AF90103 som en infusion i to forskellige hastigheder til raske unge mænd.

Doseringen i del B er styret af kohorterne i del A og er en gentagelse af en af ​​doserne fra del A.

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen vil maksimalt være 11 dage i del A og 16 dage i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • GZ Groningen, Holland, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ≥18 og ≤45 år ved screeningbesøget for kohorter A1 til A6 (eksklusive kohorte A2b) eller ≥55 til ≤65 for deltagere i CSF-prøvetagningskohorter A2b og A7.
  • Deltageren har kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) og ≤30 kg/m^2 og kropsvægt ≥60 kg (kg) ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
  • Deltageren har et normalt hvileelektroencefalogram (EEG) ved screening.
  • Deltageren er efter investigators vurdering generelt sund baseret på sygehistorie, en fysisk undersøgelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har eller har haft nogen klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, veneral, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt intravenøs (IV) dosis af Lu AF90103
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis Lu AF90103.
Medicin: Lu AF90103
Lu AF90103 - pulver til infusionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Enkelt IV dosis af placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis placebo, der matcher Lu AF90103.
Medicin: Placebo
Placebo - pulver til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: 2 enkelt IV doser af Lu AF90103
Deltagerne vil modtage 2 enkelt IV doser af Lu AF90103 adskilt af mindst 5 dage.
Medicin: Lu AF90103
Lu AF90103 - pulver til infusionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 16
Fra dosering (dag 1) til dag 16
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lu AF90103 og AF88361 i plasma og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af Lu AF90103 og AF88361 i plasma og CSF
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
Total clearance (CL) af Lu AF90103 og AF88361
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
Mængden af ​​Lu AF90103 og Lu AF88361 udskilles i urinen
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
Ændringer af tidsmatchet basislinje i området under kurven (AUC) af mediale præfrontale (FZ- og CZ-elektroder) højfrekvent gammasignal (100-170 Hertz [HZ]) for Lu AF90103 i hviletilstand
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til dag 4 (del A) og dag 9 (del B)
AUC for mediale præfrontale (FZ- og CZ-elektroder) højfrekvente gammasignal (100-170 HZ) vil blive udledt for Lu AF90103 i hviletilstand, målt ved elektroencefalogram (EEG).
Fra dosering (dag 1) til dag 4 (del A) og dag 9 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18907A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF90103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner