건강한 남성에서 Lu AF90103을 평가하기 위한 연구
2023년 3월 15일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Lu AF90103의 안전성, 내약성, 약동학 및 역학적 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구 부분 및 주입 후 안전성 프로파일을 조사하는 이중맹검, 교차 연구 부분 Lu AF90103의 건강한 남성에 대한 두 가지 요금
이 연구의 목적은 Lu AF90103의 안전성과 내약성 및 Lu AF90103을 정맥에 직접 투여한 후 신체가 Lu AF90103에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Lu AF90103을 사용한 FIH(First-in-Human) 연구입니다. 연구는 Part A와 Part B의 두 부분으로 나뉩니다.
파트 A는 건강한 남성을 대상으로 Lu AF90103의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 중재, 무작위, 이중맹검, 순차적 그룹, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다.
파트 B는 Lu AF90103을 건강한 젊은 남성에게 두 가지 다른 속도로 주입한 후 안전성 프로파일을 조사하기 위한 중재적, 무작위, 이중맹검, 교차 연구입니다.
파트 B의 용량은 파트 A의 코호트에 의해 안내되며 파트 A의 용량 중 하나의 반복입니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지 참가자당 총 연구 기간은 파트 A에서 최대 11일, 파트 B에서 16일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GZ Groningen, 네덜란드, 9713
- QPS Netherlands B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 코호트 A1 내지 A6(코호트 A2b 제외)에 대한 스크리닝 방문에서 ≥18 및 ≤45세이거나 CSF 샘플링 코호트 A2b 및 A7의 참가자에 대해 ≥55 내지 ≤65세이다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg(kg)/제곱미터(m^2) 및 ≤30kg/m^2 및 체중 ≥60kg(kg)을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝에서 정상적인 휴식 뇌파도(EEG)를 가집니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임상적으로 중요한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 가지고 있거나 가지고 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lu AF90103의 단일 정맥 주사(IV) 용량
참가자는 Lu AF90103의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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Lu AF90103 - 수액용 분말
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위약 비교기: 위약의 단일 IV 용량
참가자는 Lu AF90103과 일치하는 위약의 단일 IV 용량을 받게 됩니다.
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위약 - 주입 용액 용 분말
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실험적: Lu AF90103의 단일 IV 용량 2회
참가자는 최소 5일 간격으로 Lu AF90103의 단일 IV 용량을 2회 투여받습니다.
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Lu AF90103 - 수액용 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 투여(1일)부터 16일까지
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투여(1일)부터 16일까지
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혈장 및 뇌척수액(CSF)에서 Lu AF90103 및 AF88361의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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혈장 및 CSF에서 Lu AF90103 및 AF88361의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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Lu AF90103 및 AF88361의 총 간극(CL)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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Lu AF90103 및 Lu AF88361의 소변 배설량
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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휴식 상태에서 Lu AF90103에 대한 내측 전두엽(FZ 및 CZ 전극) 고주파 감마 신호(100-170Hz[HZ])의 곡선 아래 영역(AUC)에서 시간 일치 기준선의 변경
기간: 투여(1일)부터 4일(파트 A) 및 9일(파트 B)까지
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내측 전두엽(FZ 및 CZ 전극) 고주파 감마 신호(100-170 HZ)의 AUC는 뇌파도(EEG)로 측정한 휴식 상태의 Lu AF90103에 대해 도출됩니다.
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투여(1일)부터 4일(파트 A) 및 9일(파트 B)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18907A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루 AF90103에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨
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Novartis Pharmaceuticals모병PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로, 이전에 1차 ARPI 치료 경험이 있으며 택산 기반 화학요법 후보군인 환자호주, 스페인, 프랑스, 독일, 미국, 이탈리아, 일본