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Eine Studie zur Bewertung von Lu AF90103 bei gesunden Männern

15. März 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventioneller, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studienteil mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen und -dynamischen Eigenschaften von Lu AF90103 und ein doppelblinder Cross-Over-Studienteil zur Untersuchung des Sicherheitsprofils nach der Infusion von Lu AF90103 zu zwei Raten für gesunde Männer

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF90103 zu untersuchen und zu untersuchen, was der Körper mit Lu AF90103 macht, nachdem Einzeldosen des Medikaments direkt in eine Vene verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste Studie am Menschen (FIH) mit Lu AF90103. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, Teil A und Teil B.

Teil A ist eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Gruppenstudie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lu AF90103 bei gesunden Männern.

Teil B ist eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Untersuchung des Sicherheitsprofils nach Verabreichung von Lu AF90103 als Infusion mit zwei unterschiedlichen Raten an gesunde junge Männer.

Die Dosierung in Teil B orientiert sich an den Kohorten in Teil A und ist eine Wiederholung einer der Dosierungen aus Teil A.

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung beträgt maximal 11 Tage in Teil A und 16 Tage in Teil B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • GZ Groningen, Niederlande, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist beim Screening-Besuch für die Kohorten A1 bis A6 (außer Kohorte A2b) ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt oder ≥ 55 bis ≤ 65 Jahre für Teilnehmer der Kohorten A2b und A7 für die Liquorprobenahme.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) und ≤30 kg/m^2 und ein Körpergewicht von ≥60 Kilogramm (kg) beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein normales Ruhe-Elektroenzephalogramm (EEG).
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests im Allgemeinen gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne intravenöse (IV) Dosis von Lu AF90103
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis Lu AF90103.
Arzneimittel: Lu AF90103
Lu AF90103 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Placebo-Komparator: Einzelne IV-Dosis von Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis Placebo, die zu Lu AF90103 passt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: 2 einzelne IV-Dosen von Lu AF90103
Die Teilnehmer erhalten 2 intravenöse Einzeldosen von Lu AF90103 im Abstand von mindestens 5 Tagen.
Arzneimittel: Lu AF90103
Lu AF90103 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis Tag 16
Von der Dosierung (Tag 1) bis Tag 16
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lu AF90103 und AF88361 in Plasma und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 5
0 (Vordosierung) bis zu 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Lu AF90103 und AF88361 in Plasma und CSF
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 5
0 (Vordosierung) bis zu 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 5
Gesamtfreigabe (CL) von Lu AF90103 und AF88361
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 5
0 (Vordosierung) bis zu 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 5
Menge an im Urin ausgeschiedenem Lu AF90103 und Lu AF88361
Zeitfenster: 0 (Vordosierung) bis zu 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 5
0 (Vordosierung) bis zu 96 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 bis Tag 5
Änderungen der zeitangepassten Basislinie im Bereich unter der Kurve (AUC) des medialen präfrontalen (FZ- und CZ-Elektroden) Hochfrequenz-Gammasignals (100–170 Hertz [HZ]) für Lu AF90103 im Ruhezustand
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis Tag 4 (Teil A) und Tag 9 (Teil B)
Die AUC des medialen präfrontalen (FZ- und CZ-Elektroden) Hochfrequenz-Gammasignals (100-170 Hz) wird für Lu AF90103 im Ruhezustand abgeleitet, wie durch Elektroenzephalogramm (EEG) gemessen.
Von der Dosierung (Tag 1) bis Tag 4 (Teil A) und Tag 9 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18907A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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