Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Lu AF90103 u zdravých mužů

15. března 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Část studie s intervenční, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednou vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické a dynamické vlastnosti Lu AF90103 a dvojitě zaslepená, zkřížená část studie zkoumající bezpečnostní profil po infuzi z Lu AF90103 ve dvou sazbách pro zdravé muže

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Lu AF90103 a to, co tělo dělá s Lu AF90103 po jednotlivých dávkách léku podaných přímo do žíly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první studií u člověka (FIH) s Lu AF90103. Studie je rozdělena na dvě části, část A a část B.

Část A je intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční skupinová, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Lu AF90103 u zdravých mužů.

Část B je intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie ke zkoumání bezpečnostního profilu po podání Lu AF90103 jako infuze dvěma různými rychlostmi zdravým mladým mužům.

Dávkování v části B se řídí kohortami v části A a je opakováním jedné z dávek z části A.

Celková délka studie na účastníka od výchozího stavu do konce sledování bude maximálně 11 dní v části A a 16 dní v části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • GZ Groningen, Holandsko, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi je ≥18 a ≤45 let na screeningové návštěvě pro kohorty A1 až A6 (kromě kohorty A2b) nebo ≥55 až ≤65 pro účastníky odběru vzorků CSF kohorty A2b a A7.
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) a ≤30 kg/m^2 a tělesnou hmotnost ≥60 kilogramů (kg) při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník má při Screeningu normální klidový elektroencefalogram (EEG).
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna intravenózní (IV) dávka Lu AF90103
Účastníci dostanou jednu IV dávku Lu AF90103.
Lék: Lu AF90103
Lu AF90103 - prášek pro přípravu infuzního roztoku
Komparátor placeba: Jedna IV dávka placeba
Účastníci dostanou jednu IV dávku placeba odpovídající Lu AF90103.
Lék: Placebo
Placebo - prášek pro přípravu infuzního roztoku
Experimentální: 2 jednotlivé IV dávky Lu AF90103
Účastníci dostanou 2 jednotlivé IV dávky Lu AF90103 s odstupem nejméně 5 dnů.
Lék: Lu AF90103
Lu AF90103 - prášek pro přípravu infuzního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 16. dne
Od dávkování (1. den) do 16. dne
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lu AF90103 a AF88361 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) Lu AF90103 a AF88361 v plazmě a CSF
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
Celková clearance (CL) Lu AF90103 a AF88361
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
Množství Lu AF90103 a Lu AF88361 Vylučováno močí
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
Změny časově přizpůsobené základní linie v oblasti pod křivkou (AUC) mediálního prefrontálního (FZ a CZ elektrody) vysokofrekvenčního gama signálu (100-170 Hz [HZ]) pro Lu AF90103 v klidovém stavu
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 4. dne (část A) a 9. dne (část B)
AUC mediálního prefrontálního (FZ a CZ elektrody) vysokofrekvenčního gama signálu (100-170 Hz) bude odvozena pro Lu AF90103 v klidovém stavu, měřeno elektroencefalogramem (EEG).
Od dávkování (1. den) do 4. dne (část A) a 9. dne (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18907A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AF90103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit